Pegloticase for reduksjon av urinsyre hos pasienter med tumorlysesyndrom
19. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Effekt av Pegloticase på reduksjon av urinsyre hos pasienter med tumorlysissyndrom: en pragmatisk klinisk prøvestudie
Denne studien studerer effekten av peglotikase for å redusere urinsyrenivået hos pasienter med hyperurikemi (høye blodnivåer av urinsyre) forårsaket av tumorlysesyndrom.
Tumorlysesyndrom oppstår når nedbrytningsproduktene av kreftceller, som urinsyre, kommer inn i blodstrømmen.
Høye nivåer av urinsyre i blodet kan forårsake nyreskade og redusere nyrefunksjonen.
Målet med denne studien er å finne ut om peglotikase kan senke urinsyrenivået i blodet når det gis til kreftpasienter med hyperurikemi forårsaket av tumorlysis-syndrom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å samle inn foreløpige data om effektiviteten av en enkeltdose pegloticase for å senke serumurinsyrenivået til mindre enn 6,0 mg/dl innen 24 timer hos pasienter med hyperurikemi i forbindelse med tumorlysesyndrom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere effekten av peglotikase på nyrefunksjonen hos pasienter med hyperurikemi ved tumorlysissyndrom målt ved endringer i serumkreatinin/estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og urinproduksjon.
II. For å estimere frekvensen av nyreerstatningsterapistart for akutt nyreskade sekundært til tumorlysissyndrom blant pasienter behandlet med pegloticase.
OVERSIKT:
Pasienter får pegloticase intravenøst (IV) over 120 minutter. Pasienter hvis serumurinsyre ikke synker under 6 mg/dL innen 24 timer, får en ny dose pegloticase IV over 120 minutter på dag 2. Pasienter hvis serumurinsyre ikke synker under 6 mg/dL etter to doser pegloticase får standard behandling av rasburikase IV én gang daglig (QD) i 5 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sreedhar Mandayam, MD
- Telefonnummer: 713-745-8597
- E-post: samandayam@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer (pasient eller omsorgsperson)
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Etter etterforskerens mening forventet overlevelse på minst 1 måned
- Anses som stabil av etterforskeren
- Serumurinsyre > 6 mg/dL (målt som gjennomsnitt 3 dager før, +/- 1 dager)
- Høy risiko for tumorlysissyndrom basert på MD Anderson Tumor Lysis Syndrome (TLS) risikopoengsum
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke (pasient eller omsorgsperson)
- Forsøkspersonen er uvillig til å ta studiemedisin
- Kjent allergi mot urikase
- Gravid
- Amming
- Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel eller transfusjon de siste 7 dagene (da dette forstyrrer G6PD-testen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (pegloticase)
Pasienter får pegloticase IV over 120 minutter.
Pasienter hvis serumurinsyre ikke synker under 6 mg/dL innen 24 timer, får en ny dose pegloticase IV over 120 minutter på dag 2. Pasienter hvis serumurinsyre ikke synker under 6 mg/dL etter to doser pegloticase får standard behandling av rasburikase IV QD i 5 dager.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Innen 24 timer etter enkeltdose pegloticase
|
Vil estimere 24-timers svarfrekvensen sammen med det tilsvarende 90 % konfidensintervallet.
I tillegg vil rapporten presentere plott av urinsyrenivåer på tvers av alle tidspunkter.
|
Innen 24 timer etter enkeltdose pegloticase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra peglotikase-infusjon til serumurinsyrenivået synker til 6 mg/dL
Tidsramme: Inntil 14 dager etter administrering av peglotikase
|
Viser resultater i frekvenstabeller og plott av serumurinsyrenivåer over tid.
|
Inntil 14 dager etter administrering av peglotikase
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Inntil 14 dager etter administrering av peglotikase
|
Vil oppsummere serumkreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet på hvert tidspunkt og plotte disse laboratorieverdiene over tid.
Til slutt vil beregne frekvensen og 90 % konfidensintervall for oppstart av nyreerstatningsterapi innen 14-dagers observasjonsvindu.
|
Inntil 14 dager etter administrering av peglotikase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum urinsyre nivå
Tidsramme: Inntil 14 dager etter administrering av peglotikase
|
Vil undersøke sammenhengen mellom baseline-karakteristikker og serumurinsyrenivå ved å bruke Fishers eksakte test, studentens t-test, paret t-test, Wilcoxon rangsumtest eller Wilcoxon signed-rank test og vil bruke grafiske metoder når det er nyttig.
|
Inntil 14 dager etter administrering av peglotikase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdom
- Neoplasmer
- Syndrom
- Tumor Lysis Syndrome
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Giktdempende midler
- Rasburikase
- Urinsyre
Andre studie-ID-numre
- 2020-0330 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13890 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking