Pegloticase para Redução de Ácido Úrico em Pacientes com Síndrome de Lise Tumoral
6 de novembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Efeito da pegloticase na redução do ácido úrico em pacientes com síndrome de lise tumoral: um ensaio clínico piloto pragmático
Este estudo estuda o efeito da pegloticase na redução dos níveis de ácido úrico em pacientes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) causada pela síndrome de lise tumoral.
A síndrome de lise tumoral ocorre quando os produtos da degradação das células cancerígenas, como o ácido úrico, entram na corrente sanguínea.
Níveis elevados de ácido úrico no sangue podem causar danos nos rins e reduzir a função renal.
O objetivo deste estudo é saber se a pegloticase pode reduzir os níveis de ácido úrico no sangue quando administrada a pacientes com câncer com hiperuricemia causada pela síndrome de lise tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Coletar dados preliminares sobre a eficácia de uma dose única de pegloticase na redução dos níveis séricos de ácido úrico para menos de 6,0 mg/dl em 24 horas em pacientes com hiperuricemia no cenário de síndrome de lise tumoral.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o efeito da pegloticase na função renal em pacientes com hiperuricemia no contexto da síndrome de lise tumoral, conforme medido por alterações na creatinina sérica/taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e produção de urina.
II. Estimar a taxa de início de terapia renal substitutiva para lesão renal aguda secundária à síndrome de lise tumoral entre pacientes tratados com pegloticase.
CONTORNO:
Os pacientes recebem pegloticase por via intravenosa (IV) durante 120 minutos. Os pacientes cujo ácido úrico sérico não caia abaixo de 6 mg/dL em 24 horas recebem uma segunda dose de pegloticase IV em 120 minutos no dia 2. Os pacientes cujo ácido úrico sérico não caia abaixo de 6 mg/dL após duas doses de pegloticase recebem padrão de cuidado rasburicase IV uma vez ao dia (QD) por 5 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sreedhar Mandayam, MD
- Número de telefone: 713-745-8597
- E-mail: samandayam@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Sreedhar Mandayam, MD
- Número de telefone: 713-745-8597
- E-mail: samandayam@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Sreedhar Mandayam, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo (paciente ou cuidador)
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Na opinião do investigador, sobrevida esperada de pelo menos 1 mês
- Considerado estável pelo investigador
- Ácido úrico sérico > 6 mg/dL (medido como média de 3 dias antes, +/- 1 dia)
- Alto risco para síndrome de lise tumoral com base no escore de risco de síndrome de lise tumoral de MD Anderson (TLS)
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado (paciente ou cuidador)
- O sujeito não está disposto a tomar a medicação do estudo
- Alergia conhecida à uricase
- Grávida
- Amamentação
- Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou transfusão nos últimos 7 dias (pois isso interfere no teste de G6PD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (pegloticase)
Os pacientes recebem pegloticase IV durante 120 minutos.
Os pacientes cujo ácido úrico sérico não caia abaixo de 6 mg/dL em 24 horas recebem uma segunda dose de pegloticase IV em 120 minutos no dia 2. Os pacientes cujo ácido úrico sérico não caia abaixo de 6 mg/dL após duas doses de pegloticase recebem padrão de cuidado rasburicase IV QD por 5 dias.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Dentro de 24 horas após dose única de pegloticase
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Estimará a taxa de resposta de 24 horas junto com o intervalo de confiança correspondente de 90%.
Além disso, o relatório apresentará gráficos dos níveis de ácido úrico em todos os pontos no tempo.
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Dentro de 24 horas após dose única de pegloticase
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a infusão de pegloticase até que os níveis séricos de ácido úrico caiam para 6 mg/dL
Prazo: Até 14 dias após a administração de pegloticase
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Exibe os resultados em tabelas de frequência e gráficos dos níveis séricos de ácido úrico ao longo do tempo.
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Até 14 dias após a administração de pegloticase
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Função renal
Prazo: Até 14 dias após a administração de pegloticase
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Irá resumir a creatinina sérica e a taxa de filtração glomerular estimada em cada ponto de tempo e plotar esses valores de laboratório ao longo do tempo.
Por fim, será calculada a taxa e o intervalo de confiança de 90% para o início da terapia renal substitutiva dentro da janela de observação de 14 dias.
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Até 14 dias após a administração de pegloticase
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de ácido úrico
Prazo: Até 14 dias após a administração de pegloticase
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Examinará a associação das características basais com o nível sérico de ácido úrico usando o teste exato de Fisher, teste t de Student, teste t pareado, teste de soma de classificação de Wilcoxon ou teste de classificação sinalizada de Wilcoxon e empregará métodos gráficos quando útil.
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Até 14 dias após a administração de pegloticase
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Neoplasias
- Síndrome
- Síndrome de Lise Tumoral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Supressores de Gota
- Rasburicase
- Ácido úrico
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0330 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13890 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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