閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸患者におけるTS-142の臨床薬理学研究。
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸患者におけるTS-142の呼吸安全性を評価する研究。
軽度の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸患者における TS-142 の呼吸安全性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男女
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸の基準を満たす患者
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の基準を満たす患者 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸および不眠症障害を除く
- 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸以外の臨床的に重大な呼吸機能障害（気管支拡張症、肺気腫、喘息など）を有する患者
- -経皮的動脈酸素飽和度（SpO2）がパルスオキシメトリーで94％未満の患者 訪問1
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TS-142
TS-142 10mg投与期間またはTS-142投与夜
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TS-142（経口錠）10mgを単回投与
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実験的：プラセボ
被験者がプラセボを投与された期間または被験者が一致するプラセボを投与された夜
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被験者は、TS-142（経口錠剤）に一致する単回投与のプラセボを受け取りました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボとの無呼吸低呼吸指数（AHI）の最小二乗平均差
時間枠：1日目
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AHI は、睡眠中の 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数であり、ポリソボグラフィー (PSG) によって決定されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボとの合計睡眠時間における平均 SpO2 の最小二乗平均差
時間枠：1日目
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SpO2 は PSG と同時に測定されます。
PSG によって決定される睡眠中の平均 SpO2 が計算されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taisho Direcoter、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。