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Um estudo de farmacologia clínica de TS-142 em pacientes com hipopneia obstrutiva do sono.

5 de outubro de 2022 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo para avaliar a segurança respiratória do TS-142 em pacientes com hipopneia obstrutiva do sono.

Um estudo para avaliar a segurança respiratória do TS-142 em pacientes com hipopneia obstrutiva do sono leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres japoneses, com 20 anos ou mais no momento do consentimento informado
  • Pacientes que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) para hipopneia obstrutiva do sono
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  • Pacientes que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5), exceto apneia obstrutiva do sono, hipopneia e transtorno de insônia
  • Pacientes com disfunção respiratória clinicamente significativa (bronquiectasia, enfisema, asma, etc.) exceto apneia obstrutiva do sono e hipopneia
  • Pacientes com saturação percutânea de oxigênio arterial (SpO2) <94% por oximetria de pulso na visita 1
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TS-142
Período em que os indivíduos receberam TS-142 10 mg ou A noite em que os indivíduos receberam TS-142
Medicamento: TS-142
Os indivíduos receberam dose única de 10 mg de TS-142 (comprimido oral)
Experimental: Placebo
Período em que os indivíduos receberam placebo ou A noite em que os indivíduos receberam placebo correspondente
Medicamento: Placebo de dose combinada para TS-142
Os indivíduos receberam placebo de dose única combinado com TS-142 (comprimido oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média dos mínimos quadrados do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) do placebo
Prazo: Dia 1
AHI é um número de eventos de apnéia e hipopnéia por hora durante o sono determinado por polissoografia (PSG).
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média dos mínimos quadrados da SpO2 média no tempo total de sono do placebo
Prazo: Dia 1
O SpO2 será medido simultaneamente com PSG. Será calculada a SpO2 média durante o sono determinada pela PSG.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TS142-208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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