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Uno studio di farmacologia clinica di TS-142 in pazienti con ipopnea da apnea ostruttiva del sonno.

26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio per valutare la sicurezza respiratoria di TS-142 in pazienti con ipopnea da apnea ostruttiva del sonno.

Uno studio per valutare la sicurezza respiratoria di TS-142 in pazienti con lieve apnea ostruttiva del sonno ipopnea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina giapponesi, età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato
  • Pazienti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per l'apnea ostruttiva del sonno ipopnea
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  • Pazienti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), ad eccezione dell'apnea ostruttiva del sonno, dell'ipopnea e del disturbo da insonnia
  • Pazienti con disfunzione respiratoria clinicamente significativa (bronchiectasie, enfisema, asma, ecc.) diversa dall'apnea ostruttiva del sonno ipopnea
  • Pazienti con saturazione arteriosa percutanea di ossigeno (SpO2) <94% mediante pulsossimetria alla visita 1
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TS-142
Periodo in cui i soggetti hanno ricevuto TS-142 10 mg o La notte in cui i soggetti hanno ricevuto TS-142
Droga: TS-142
I soggetti hanno ricevuto una dose singola di 10 mg di TS-142 (compressa orale)
Sperimentale: Placebo
Periodo in cui i soggetti hanno ricevuto il placebo o La notte in cui i soggetti hanno ricevuto il placebo corrispondente
Droga: Placebo abbinato alla dose a TS-142
I soggetti hanno ricevuto placebo abbinato a dose singola a TS-142 (compressa orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media dei minimi quadrati dell'indice di apnea ipopnea (AHI) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1
AHI è un numero di eventi di apnea e ipopnea per ora durante il sonno determinato dalla poliso㎜ografia (PSG).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media dei minimi quadrati della SpO2 media nel tempo di sonno totale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1
La SpO2 verrà misurata simultaneamente con PSG. Verrà calcolata la SpO2 media durante il sonno determinata dal PSG.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS142-208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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