Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie TS-142 u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a hypopnoe.

5. října 2022 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie k hodnocení bezpečnosti dýchání TS-142 u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe hypopnoe.

Studie hodnotící respirační bezpečnost TS-142 u pacientů s mírnou obstrukční spánkovou apnoe hypopnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci a Japonci, věk 20 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro obstrukční spánkovou apnoe hypopnoe
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  • Pacienti, kteří splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5), s výjimkou obstrukční spánkové apnoe, hypopnoe a poruchy nespavosti
  • Pacienti, kteří mají klinicky významnou respirační dysfunkci (bronchiektázie, emfyzém, astma atd.) jinou než obstrukční spánkovou apnoe hypopnoe
  • Pacienti s perkutánní arteriální saturací kyslíkem (SpO2) < 94 % podle pulzní oxymetrie při návštěvě 1
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TS-142
Období, ve kterém subjekty dostávaly TS-142 10 mg nebo noc, kdy subjekty dostávaly TS-142
Lék: TS-142
Subjekty dostaly jednorázovou dávku 10 mg TS-142 (perorální tableta)
Experimentální: Placebo
Období, ve kterém subjekty dostávaly placebo nebo noc, kdy subjekty dostávaly odpovídající placebo
Lék: Dávkově odpovídající placebo k TS-142
Subjekty dostaly jednorázovou dávku placeba odpovídající TS-142 (perorální tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl nejmenších čtverců indexu apnoe hypopnoe (AHI) oproti placebu
Časové okno: Den 1
AHI je počet příhod apnoe a hypopnoe za hodinu během spánku stanovený polyso㎜ografií (PSG).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverec středního rozdílu střední hodnoty SpO2 v celkové době spánku oproti placebu
Časové okno: Den 1
SpO2 bude měřeno současně s PSG. Vypočte se střední hodnota SpO2 během spánku stanovená pomocí PSG.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS142-208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TS-142

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit