TS-142 在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气患者中的临床药理学研究。
2022年10月5日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 TS-142 在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气患者中的呼吸安全性的研究。
一项评估 TS-142 在轻度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气患者中的呼吸安全性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本男性和女性，知情同意时年龄在 20 岁或以上
- 符合精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气标准的患者
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 符合精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准的患者，但阻塞性睡眠呼吸暂停低通气和失眠障碍除外
- 除阻塞性睡眠呼吸暂停低通气外，有临床显着呼吸功能障碍（支气管扩张、肺气肿、哮喘等）的患者
- 第 1 次就诊时通过脉搏血氧仪测定的经皮动脉血氧饱和度 (SpO2) <94% 的患者
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TS-142
受试者接受 TS-142 10 mg 的时期或受试者接受 TS-142 的那晚
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受试者接受单剂量 10 毫克 TS-142（口服片剂）
|
|
实验性的：安慰剂
受试者接受安慰剂的时期或受试者接受匹配安慰剂的那晚
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受试者接受与 TS-142（口服片剂）单剂量匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 与安慰剂的最小二乘均值差
大体时间：第一天
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AHI 是睡眠期间每小时发生的呼吸暂停和呼吸不足事件的数量，通过多导睡眠图 (PSG) 确定。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间平均 SpO2 与安慰剂的最小二乘均值差
大体时间：第一天
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SpO2 将与 PSG 同时测量。
将计算由 PSG 确定的睡眠期间的平均 SpO2。
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第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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