A TS-142 klinikai farmakológiai vizsgálata obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél, hypopnoe-ban.
2025. február 26. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmány a TS-142 légzésbiztonságának értékelésére obstruktív alvási apnoéban, hipopnoében szenvedő betegeknél.
Egy tanulmány a TS-142 légzésbiztonságának értékelésére enyhe obstruktív alvási apnoe hypopnoe betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán férfi és nő, 20 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Azok a betegek, akik megfelelnek az obstruktív alvási apnoe hypopnoe kritériumainak, az ötödik kiadás (DSM-5) Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- Azok a betegek, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadás (DSM-5) kritériumainak, kivéve az obstruktív alvási apnoe hipopnoét és az inszomnia rendellenességet
- Az obstruktív alvási apnoétól eltérő, klinikailag jelentős légzési zavarban (bronchiectasis, emphysema, asztma stb.) szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél a perkután artériás oxigénszaturáció (SpO2) <94% pulzoximetriával az 1. viziten
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TS-142
Az az időszak, amikor az alanyok 10 mg TS-142-t kaptak, vagy az éjszaka, amikor az alanyok TS-142-t kaptak
|
Az alanyok egyszeri 10 mg-os TS-142-t kaptak (szájon át szedhető tabletta)
|
|
Kísérleti: Placebo
Időszak, amikor az alanyok placebót kaptak, vagy Az éjszaka, amikor az alanyok megfelelő placebót kaptak
|
Az alanyok egyadagos placebót kaptak TS-142-vel (szájon át szedhető tabletta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe hypopnoe index (AHI) legkisebb négyzetes átlaga a placebóhoz képest
Időkeret: 1. nap
|
Az AHI több apnoe és hypopnoe esemény óránként alvás közben, amelyet poliso㎜ográfia (PSG) határoz meg.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes alvásidőben mért átlagos SpO2 átlagos különbsége a placebóhoz képest
Időkeret: 1. nap
|
Az SpO2-t a PSG-vel egyidejűleg mérik.
A rendszer kiszámítja a PSG által meghatározott átlagos SpO2-értéket alvás közben.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS142-208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .