Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen farmakologinen tutkimus TS-142:sta potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea Hypopnea.

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkimus TS-142:n hengitysturvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea Hypopnea.

Tutkimus TS-142:n hengitysturvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä obstruktiivinen uniapneahypopnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilainen mies ja nainen, vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Potilaat, jotka täyttävät obstruktiivisen uniapnean hypopnean kriteerit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, viides painos (DSM-5)
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  • Potilaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) kriteerit lukuun ottamatta obstruktiivista uniapneaa hypopneaa ja unettomuushäiriötä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hengityshäiriö (keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma jne.) muu kuin obstruktiivinen uniapnea hypopnea
  • Potilaat, joiden perkutaaninen valtimon happisaturaatio (SpO2) <94 % pulssioksimetrialla käynnillä 1
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TS-142
Ajanjakso, jolloin koehenkilöt saivat TS-142:ta 10 mg tai yö, jolloin koehenkilöt saivat TS-142:ta
Lääke: TS-142
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen 10 mg TS-142:ta (suun kautta otettava tabletti)
Kokeellinen: Plasebo
Ajanjakso, jolloin koehenkilöt saivat lumelääkettä tai Yö, jolloin koehenkilöt saivat vastaavaa lumelääkettä
Lääke: Annossovitettu plasebo ja TS-142
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen yhteensopivaa lumelääkettä ja TS-142:ta (suun kautta otettava tabletti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnean hypopneaindeksin (AHI) pienimmän neliösumman ero lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
AHI on useita apnea- ja hypopneatapahtumia tunnissa unen aikana, jotka on määritetty polyso㎜ografialla (PSG).
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen SpO2:n pienimmän neliösumman keskimääräinen ero kokonaisuniajassa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
SpO2 mitataan samanaikaisesti PSG:n kanssa. PSG:n määrittämä keskimääräinen SpO2 unen aikana lasketaan.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS142-208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TS-142

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa