폐쇄성 수면무호흡 저호흡 환자에서 TS-142의 임상약리학적 연구.
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 환자에서 TS-142의 호흡 안전성을 평가하기 위한 연구.
경미한 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 환자에서 TS-142의 호흡 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일본인 남녀, 정보에 입각한 동의 시점에서 20세 이상
- 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡에 대한 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준을 충족하는 환자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 및 불면증 장애를 제외한 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준을 충족하는 환자
- 폐쇄성수면무호흡저호흡 외에 임상적으로 유의한 호흡기능장애(기관지확장증, 폐기종, 천식 등)가 있는 환자
- 방문 1에서 맥박 산소 측정법에 의해 경피 동맥 산소 포화도(SpO2) <94%인 환자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TS-142
대상자가 TS-142 10 mg을 투여받은 기간 또는 대상자가 TS-142를 투여받은 밤
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피험자는 TS-142(경구 정제) 10mg의 단일 용량을 받았습니다.
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실험적: 위약
대상자가 위약을 투여받은 기간 또는 대상자가 일치된 위약을 투여받은 밤
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피험자는 TS-142(경구 정제)에 대한 단일 용량 일치 위약을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 무호흡 저호흡 지수(AHI)의 최소 제곱 평균 차이
기간: 1일차
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AHI는 수면 다원조영술(PSG)에 의해 결정되는 수면 중 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수입니다.
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1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과의 총 수면 시간에서 평균 SpO2의 최소 제곱 평균 차이
기간: 1일차
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SpO2는 PSG와 동시에 측정됩니다.
PSG에 의해 결정된 수면 중 평균 SpO2가 계산됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TS142-208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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