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Un estudio de farmacología clínica de TS-142 en pacientes con apnea obstructiva del sueño hipopnea.

5 de octubre de 2022 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio para evaluar la seguridad respiratoria de TS-142 en pacientes con apnea obstructiva del sueño hipopnea.

Un estudio para evaluar la seguridad respiratoria de TS-142 en pacientes con hipopnea de apnea obstructiva del sueño leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres japoneses, de 20 años o más en el momento del consentimiento informado
  • Pacientes que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para la apnea hipopnea obstructiva del sueño
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  • Pacientes que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5), excepto apnea obstructiva del sueño, hipopnea e insomnio.
  • Pacientes que tienen una disfunción respiratoria clínicamente significativa (bronquiectasias, enfisema, asma, etc.) distinta de la apnea obstructiva del sueño hipopnea
  • Pacientes con saturación arterial percutánea de oxígeno (SpO2) <94% por oximetría de pulso en la visita 1
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TS-142
Período en el que los sujetos recibieron TS-142 10 mg o La noche en que los sujetos recibieron TS-142
Droga: TS-142
Los sujetos recibieron una dosis única de 10 mg de TS-142 (tableta oral)
Experimental: Placebo
Período en el que los sujetos recibieron placebo o La noche en que los sujetos recibieron el placebo correspondiente
Droga: Placebo de dosis equivalente a TS-142
Los sujetos recibieron una dosis única de placebo equivalente a TS-142 (tableta oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media de mínimos cuadrados del índice de apnea hipopnea (IAH) del placebo
Periodo de tiempo: Día 1
AHI es un número de eventos de apnea e hipopnea por hora durante el sueño determinado por poliso㎜ografía (PSG).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media de mínimos cuadrados de la media de SpO2 en el tiempo total de sueño con respecto al placebo
Periodo de tiempo: Día 1
La SpO2 se medirá simultáneamente con la PSG. Se calculará la SpO2 media durante el sueño determinada por PSG.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TS142-208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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