Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne TS-142 u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie oceniające bezpieczeństwo układu oddechowego TS-142 u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.

Badanie oceniające bezpieczeństwo oddechowe TS-142 u pacjentów z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy, mężczyźni i kobiety, w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące obturacyjnego bezdechu sennego spłycenie oddechu
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5), z wyjątkiem obturacyjnego bezdechu sennego, spłycenia oddechu i bezsenności
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami oddychania (rozstrzenie oskrzeli, rozedma płuc, astma itp.) innymi niż obturacyjny bezdech senny spłycenie oddechu
  • Pacjenci z przezskórną saturacją krwi tętniczej tlenem (SpO2) <94% mierzoną za pomocą pulsoksymetrii podczas wizyty 1
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TS-142
Okres, w którym badani otrzymywali TS-142 10 mg lub Noc, w której badani otrzymywali TS-142
Lek: TS-142
Badani otrzymali pojedynczą dawkę 10 mg TS-142 (tabletka doustna)
Eksperymentalny: Placebo
Okres, w którym badani otrzymywali placebo lub Noc, w której badani otrzymywali dopasowane placebo
Lek: Dopasowana dawka Placebo do TS-142
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę dopasowaną placebo do TS-142 (tabletka doustna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najmniejszych kwadratów różnicy wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1
AHI to liczba epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę podczas snu, określona za pomocą poliso㎜ografii (PSG).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najmniejszych kwadratów różnicy średniego SpO2 w całkowitym czasie snu od placebo
Ramy czasowe: Dzień 1
SpO2 będzie mierzone jednocześnie z PSG. Zostanie obliczona średnia SpO2 podczas snu określona przez PSG.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS142-208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TS-142

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj