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Eine klinisch-pharmakologische Studie zu TS-142 bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und Hypopnoe.

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Atmungssicherheit von TS-142 bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und Hypopnoe.

Eine Studie zur Bewertung der respiratorischen Sicherheit von TS-142 bei Patienten mit leichter obstruktiver Schlafapnoe-Hypopnoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanischer Mann und Frau, Alter 20 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) für obstruktive Schlafapnoe und Hypopnoe erfüllen
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  • Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) erfüllen, mit Ausnahme von obstruktiver Schlafapnoe, Hypopnoe und Schlaflosigkeit
  • Patienten mit klinisch signifikanter respiratorischer Dysfunktion (Bronchiektasie, Emphysem, Asthma usw.) außer obstruktiver Schlafapnoe, Hypopnoe
  • Patienten mit perkutaner arterieller Sauerstoffsättigung (SpO2) < 94 % laut Pulsoximetrie bei Visite 1
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TS-142
Zeitraum, in dem die Probanden TS-142 10 mg erhielten oder Die Nacht, in der die Probanden TS-142 erhielten
Arzneimittel: TS-142
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 10 mg TS-142 (Tablette zum Einnehmen)
Experimental: Placebo
Zeitraum, in dem die Probanden Placebo erhielten oder Die Nacht, in der die Probanden ein passendes Placebo erhielten
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo zu TS-142
Die Probanden erhielten ein auf TS-142 abgestimmtes Einzeldosis-Placebo (Tablette zum Einnehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Least-Square-Mean-Differenz des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von Placebo
Zeitfenster: Tag 1
AHI ist eine Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen pro Stunde während des Schlafs, bestimmt durch Polysographie (PSG).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinster quadratischer Mittelwertunterschied des mittleren SpO2 in der Gesamtschlafzeit gegenüber Placebo
Zeitfenster: Tag 1
Der SpO2 wird gleichzeitig mit PSG gemessen. Der von PSG ermittelte mittlere SpO2-Wert während des Schlafs wird berechnet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS142-208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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