En klinisk farmakologisk studie av TS-142 hos pasienter med obstruktiv søvnapné Hypopné.
26. februar 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En studie for å evaluere respirasjonssikkerheten til TS-142 hos pasienter med obstruktiv søvnapné Hypopné.
En studie for å evaluere respirasjonssikkerheten til TS-142 hos pasienter med mild obstruktiv søvnapné hypopné.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japansk mann og kvinne, 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
- Pasienter som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) kriterier for obstruktiv søvnapné hypopnea
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Pasienter som oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) unntatt obstruktiv søvnapné hypopné og søvnløshet
- Pasienter som har klinisk signifikant respirasjonsdysfunksjon (bronkiektasi, emfysem, astma osv.) annet enn obstruktiv søvnapné hypopné
- Pasienter med perkutan arteriell oksygenmetning (SpO2) <94 % ved pulsoksymetri ved besøk 1
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TS-142
Periode der forsøkspersonene fikk TS-142 10 mg eller natten da forsøkspersonene fikk TS-142
|
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose på 10 mg TS-142 (oral tablett)
|
|
Eksperimentell: Placebo
Periode der forsøkspersoner fikk placebo eller natten da forsøkspersoner fikk matchet placebo
|
Forsøkspersoner fikk enkeltdose tilpasset placebo til TS-142 (oral tablett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadratiske gjennomsnittsforskjell mellom apné hypopnéindeks (AHI) fra placebo
Tidsramme: Dag 1
|
AHI er et antall apné- og hypopné-hendelser per time under søvn bestemt ved polyso㎜ography (PSG).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadratiske gjennomsnittsforskjell mellom gjennomsnittlig SpO2 i total søvntid fra placebo
Tidsramme: Dag 1
|
SpO2 vil bli målt samtidig med PSG.
Gjennomsnittlig SpO2 under søvn bestemt av PSG vil bli beregnet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS142-208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .