Een klinische farmacologische studie van TS-142 bij patiënten met obstructieve slaapapneu Hypopneu.
26 februari 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een studie om de ademhalingsveiligheid van TS-142 te evalueren bij patiënten met obstructieve slaapapneu en hypopneu.
Een studie om de ademhalingsveiligheid van TS-142 te evalueren bij patiënten met milde obstructieve slaapapneu, hypopneu.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse man en vrouw, 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
- Patiënten die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) voor obstructieve slaapapneu, hypopneu
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:
- Patiënten die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5), met uitzondering van obstructieve slaapapneu, hypopneu en slapeloosheid
- Patiënten met een klinisch significante respiratoire disfunctie (bronchiëctasie, emfyseem, astma, etc.) anders dan obstructieve slaapapneu, hypopneu
- Patiënten met percutane arteriële zuurstofsaturatie (SpO2) <94% volgens pulsoximetrie bij bezoek 1
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TS-142
Periode waarin proefpersonen TS-142 10 mg kregen of de nacht dat proefpersonen TS-142 kregen
|
Proefpersonen kregen een enkele dosis van 10 mg TS-142 (orale tablet)
|
|
Experimenteel: Placebo
Periode waarin proefpersonen placebo kregen of De nacht waarop proefpersonen een gematchte placebo kregen
|
Proefpersonen kregen een enkele dosis die overeenkwam met placebo voor TS-142 (orale tablet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraat gemiddelde verschil van apneu-hypopneu-index (AHI) van placebo
Tijdsspanne: Dag 1
|
AHI is een aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur tijdens de slaap bepaald door polyso㎜ography (PSG).
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraat gemiddelde verschil van de gemiddelde SpO2 in totale slaaptijd ten opzichte van placebo
Tijdsspanne: Dag 1
|
De SpO2 wordt gelijktijdig gemeten met PSG.
De gemiddelde SpO2 tijdens slaap bepaald door PSG wordt berekend.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TS142-208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .