Клиническое фармакологическое исследование TS-142 у пациентов с гипопноэ обструктивного апноэ сна.
26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование по оценке респираторной безопасности TS-142 у пациентов с гипопноэ обструктивного апноэ сна.
Исследование по оценке респираторной безопасности TS-142 у пациентов с гипопноэ обструктивного апноэ во сне легкой степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Японцы, мужчины и женщины, возраст 20 лет и старше на момент информированного согласия
- Пациенты, соответствующие критериям обструктивного апноэ во сне и гипопноэ Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Пациенты, соответствующие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), за исключением синдрома обструктивного апноэ во сне, гипопноэ и бессонницы.
- Пациенты с клинически значимой дыхательной дисфункцией (бронхоэктазы, эмфизема, астма и т. д.), кроме гипопноэ обструктивного апноэ сна
- Пациенты с чрескожным насыщением артериальной крови кислородом (SpO2) <94% по данным пульсоксиметрии на визите 1
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТС-142
Период, когда субъекты получали 10 мг TS-142 или Ночь, когда субъекты получали TS-142
|
Субъекты получили разовую дозу 10 мг TS-142 (пероральная таблетка).
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Период, когда испытуемые получали плацебо или Ночь, когда испытуемые получали соответствующее плацебо
|
Субъекты получали однократную дозу плацебо, соответствующего TS-142 (пероральная таблетка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьшая квадратичная средняя разница индекса апноэ-гипопноэ (AHI) от плацебо
Временное ограничение: 1 день
|
AHI — количество эпизодов апноэ и гипопноэ в час во время сна, определяемое с помощью полисомографии (ПСГ).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьшая квадратичная разница среднего значения SpO2 в общем времени сна по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 1 день
|
Одновременно с ПСГ будет измеряться SpO2.
Будет рассчитано среднее значение SpO2 во время сна, определенное с помощью полисомнографии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TS142-208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .