En klinisk farmakologisk studie av TS-142 hos patienter med obstruktiv sömnapné Hypopné.
5 oktober 2022 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En studie för att utvärdera andningssäkerheten hos TS-142 hos patienter med obstruktiv sömnapné Hypopné.
En studie för att utvärdera andningssäkerheten av TS-142 hos patienter med mild obstruktiv sömnapné hypopné.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska män och kvinnor, 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) för obstruktiv sömnapné, hypopné
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:
- Patienter som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5), förutom obstruktiv sömnapné, hypopné och sömnlöshetsstörning
- Patienter som har kliniskt signifikant respiratorisk dysfunktion (bronkiektas, emfysem, astma, etc.) förutom obstruktiv sömnapné hypopné
- Patienter med perkutan arteriell syremättnad (SpO2) <94 % genom pulsoximetri vid besök 1
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TS-142
Period då försökspersoner fick TS-142 10 mg eller natten då försökspersoner fick TS-142
|
Försökspersoner fick en engångsdos på 10 mg TS-142 (oral tablett)
|
|
Experimentell: Placebo
Period då försökspersoner fick placebo eller natten då försökspersoner fick matchad placebo
|
Försökspersoner fick en endosmatchad placebo till TS-142 (oral tablett)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta kvadratiska medelskillnad mellan Apné hypopnea index (AHI) från placebo
Tidsram: Dag 1
|
AHI är ett antal apné- och hypopnéhändelser per timme under sömn som bestäms av polyso㎜ography (PSG).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta kvadratiska medelskillnad mellan medel SpO2 i total sömntid från placebo
Tidsram: Dag 1
|
SpO2 kommer att mätas samtidigt med PSG.
Medelvärdet för SpO2 under sömn bestämt av PSG kommer att beräknas.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TS142-208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TS-142
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadPatienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktionJapan
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad