Une étude De Pharmacologie Clinique Du TS-142 Chez Les Patients Souffrant D'apnée Obstructive Du Sommeil Hypopnea.
26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude Pour Évaluer L'innocuité Respiratoire Du TS-142 Chez Les Patients Souffrant D'apnée Obstructive Du Sommeil Hypopnea.
Une étude visant à évaluer l'innocuité respiratoire du TS-142 chez les patients souffrant d'hypopnée d'apnée obstructive du sommeil légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tokyo, Japon
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme japonais, âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- Patients qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour l'hypopnée obstructive du sommeil
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Patients qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), à l'exception de l'apnée obstructive du sommeil, de l'hypopnée et des troubles de l'insomnie
- Patients présentant un dysfonctionnement respiratoire cliniquement significatif (bronchectasie, emphysème, asthme, etc.) autre que l'hypopnée obstructive du sommeil
- Patients présentant une saturation artérielle percutanée en oxygène (SpO2) < 94 % par oxymétrie de pouls à la visite 1
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TS-142
Période pendant laquelle les sujets ont reçu TS-142 10 mg ou La nuit où les sujets ont reçu TS-142
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Les sujets ont reçu une dose unique de 10 mg de TS-142 (comprimé oral)
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Expérimental: Placebo
Période pendant laquelle les sujets ont reçu le placebo ou La nuit où les sujets ont reçu le placebo correspondant
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Les sujets ont reçu une dose unique de placebo correspondant au TS-142 (comprimé oral)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence moyenne des moindres carrés de l'indice d'apnée hypopnée (IAH) par rapport au placebo
Délai: Jour 1
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L'IAH est un nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure pendant le sommeil déterminé par polyso㎜ographie (PSG).
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence moyenne des moindres carrés entre la SpO2 moyenne et le temps de sommeil total par rapport au placebo
Délai: Jour 1
|
La SpO2 sera mesurée simultanément avec la PSG.
La SpO2 moyenne pendant le sommeil déterminée par la PSG sera calculée.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TS142-208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .