Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk farmakologisk undersøgelse af TS-142 hos patienter med obstruktiv søvnapnø Hypopnø.

26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En undersøgelse til evaluering af respiratorisk sikkerhed af TS-142 hos patienter med obstruktiv søvnapnø Hypopnø.

En undersøgelse for at evaluere respiratorisk sikkerhed af TS-142 hos patienter med mild obstruktiv søvnapnø hypopnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk mand og kvinde, alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) for obstruktiv søvnapnø, hypopnø
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Patienter, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5), bortset fra obstruktiv søvnapnø, hypopnø og søvnløshed
  • Patienter, der har klinisk signifikant respiratorisk dysfunktion (bronkiektasi, emfysem, astma osv.) bortset fra obstruktiv søvnapnø hypopnø
  • Patienter med perkutan arteriel iltmætning (SpO2) <94 % ved pulsoximetri ved besøg 1
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TS-142
Periode, hvor forsøgspersoner fik TS-142 10 mg eller natten, hvor forsøgspersoner fik TS-142
Medicin: TS-142
Forsøgspersoner fik en enkeltdosis på 10 mg TS-142 (oral tablet)
Eksperimentel: Placebo
Periode, hvor forsøgspersonerne fik placebo eller Den nat, hvor forsøgspersonerne fik matchet placebo
Medicin: Dosis-matchet placebo til TS-142
Forsøgspersoner modtog en enkeltdosis matchet placebo til TS-142 (oral tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadratisk gennemsnitsforskel mellem Apnø hypopnea indeks (AHI) fra placebo
Tidsramme: Dag 1
AHI er et antal apnø- og hypopnøhændelser i timen under søvn bestemt ved polyso㎜ography (PSG).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadratisk middelforskel mellem den gennemsnitlige SpO2 i total søvntid fra placebo
Tidsramme: Dag 1
SpO2 vil blive målt samtidigt med PSG. Den gennemsnitlige SpO2 under søvn bestemt af PSG vil blive beregnet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS142-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TS-142

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner