高血圧患者の心血管リスクを軽減するための食事療法およびその他の非薬理学的介入
2021年2月4日 更新者：ELIZABETH SILAID MUXFELDT、Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
高血圧の制御および心血管リスクの軽減における栄養介入単独または他の非薬理学的介入と併用した場合の有効性 - ランダム化臨床試験
この研究の目的は、高血圧患者の血圧を下げることを目的とした食事の変更や、身体活動や統合療法を含むその他の非薬物療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
製薬業界の進歩にも関わらず、ブラジルおよび世界の高血圧治療における最大の課題は依然として血圧管理です。
これに関連して、降圧薬の入手可能性と使用に加えて、最良の治療アプローチは、心血管リスクの層別化と状況に応じた生活習慣の修正から始める必要があります。
この観点から、本研究は、高血圧前症、高血圧症、および抵抗性高血圧症と診断された成人における血圧を下げることを目的とした食事の変更および他の非薬物治療の有効性を評価することを目的としている。
したがって、これには次の 3 つのグループの分析が含まれます。高血圧前症（一次予防として採用された戦略を評価するため）。 ii.
高血圧全般（血圧制御を評価し、心血管リスク軽減を軽減するため）、および iii．
抵抗性高血圧症（血圧コントロールができずに3つ以上の薬剤を使用している人で、より内皮機能障害と標的臓器の損傷があり、血圧コントロールの可能性、使用薬剤の数の減少、および無症状病変の退縮による二次および三次予防を評価するためのもの）。
非薬理学的アプローチには、健康的なライフスタイルの採用、減量、減塩、定期的な身体活動、生物心理社会的バランスを維持できる統合的な実践が含まれます。
これらの介入は血圧コントロールを達成するための最良の方法であると思われるため、私たちは個人の介入とグループの行動を利用して住民のアドヒアランスを高め、プライマリケア内の公共政策に効果的に貢献するつもりです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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コンタクト：
- Elisabeth S. Muxfeldt, Dr. PhD
- 電話番号：55-21-3938-2789
- メール：prohart.hucff@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの男女。
- 抵抗性高血圧者：診察室血圧（血圧 140 x 90 mmHg 以上）をコントロールせずに 3 種類以上の降圧薬を使用している高血圧者、または高血圧プログラム（ProHArt）でのフォローアップで血圧コントロールを行いながら 4 種類の降圧薬を使用している高血圧者 - 大学病院（HUCFF） -リオデジャネイロ連邦大学 (UFRJ)。
- 前高血圧患者：家族健康戦略部門に登録されている、降圧薬を使用していない、収縮期血圧（SBP）が 121 ～ 139 mmHg および/または拡張期血圧（DBP）が 81 ～ 89 mmHg である個人。
- 高血圧症: SBP ≥ 140 mmHg および/または DBP ≥ 90 mmHg の個人、または家族健康戦略部門に登録された降圧薬を使用している個人。
- 無料のインフォームドコンセントフォームに署名した後、研究への参加を承諾した個人
除外基準:
- 妊娠中;
- 過去6か月以内の主要な心血管イベント（急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中）。
- 精神疾患または重大な認知障害のある個人。
- 重度の末梢動脈疾患、進行性骨関節疾患、神経変性疾患、重度の筋疾患など、身体活動が妨げられる臨床症状のある人。
- 過去6か月以内に減量処置（食事療法または投薬）を受けた人。
- 減量のための外科的処置を受けた人。
- 他の介入研究に参加している個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
定期的な臨床訪問中に、患者は食事と身体活動に関する書面による標準的な一般ガイドラインを受け取ります。
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実験的：食生活の変更
計画的な栄養ケアでは、患者はソーシャルメディアの監視下で個別のプログラムを受けます。
そうした患者には、監督なしで運動するための書面による一般ガイドラインも渡される。
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栄養管理はブラジル人向けの食品ガイドに基づいて個別に実施され、対象の文化や生理機能に応じてアクセスしやすく衛生的で状況に応じた食事を保証します。
このプロトコルには、食事計画を定義するための初期評価と 4 週間ごとの個別の再評価が含まれています。
最初の評価では、参加者は総消費カロリーが 20% 削減されるか、または 1 日のエネルギー必要量に相当する量が削減され、主要栄養素が 65% の炭水化物、15% のタンパク質、20% の脂肪で構成される食事計画を受けます。
その目的は、1週間の消費量を約2000キロカロリー（Kcal）削減することを促進することです。
処方および食事管理計画には、臨床栄養士が調整するチームが含まれ、チームによって実施されます。
他の名前：
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実験的：食事の変更 + 身体活動
計画的な栄養ケアでは、患者はソーシャルメディアの監視下で個別のプログラムを受けます。
これらの患者は、フィットネス評価と綿密な監督を伴う運動身体プログラムの処方箋も受け取ります。
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栄養管理はブラジル人向けの食品ガイドに基づいて個別に実施され、対象の文化や生理機能に応じてアクセスしやすく衛生的で状況に応じた食事を保証します。
このプロトコルには、食事計画を定義するための初期評価と 4 週間ごとの個別の再評価が含まれています。
最初の評価では、参加者は総消費カロリーが 20% 削減されるか、または 1 日のエネルギー必要量に相当する量が削減され、主要栄養素が 65% の炭水化物、15% のタンパク質、20% の脂肪で構成される食事計画を受けます。
その目的は、1週間の消費量を約2000キロカロリー（Kcal）削減することを促進することです。
処方および食事管理計画には、臨床栄養士が調整するチームが含まれ、チームによって実施されます。
他の名前：
身体活動プログラムは、屋外やハイキングに適した平らな場所で行われる毎日のウォーキングセッションで構成されます。
各セッションは 70 分間続き、最大酸素消費量 (VO2) の 55% ～ 60% の間で、週に 6 回、24 週間実施されます。奇数日は現場での監視が交互に行われ、偶数日は遠隔監視が行われます。
現場監督は体育教師によって調整されたチームによって実行され、事前に定められた集合場所で午前 2 回、午後 2 回実施されます。
各監視付きウォーキングセッションの最後には、地域の公共広場に設置された高齢者アカデミーで利用可能な器具を使用して20分間の運動が行われるため、身体活動で費やすカロリーの合計は1週間で約2000キロカロリーに達します。
他の名前：
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実験的：食事の変更 + 身体活動 + 統合的な実践
計画的な栄養ケアでは、患者はソーシャルメディアの監視下で個別のプログラムを受けます。
それらの患者はまた、フィットネス評価と綿密な監督を伴う運動身体プログラムの処方を受け、健康統合実践に属する指向性マインドフルネス、耳介療法、および「手を置く」アプローチを受けます。
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栄養管理はブラジル人向けの食品ガイドに基づいて個別に実施され、対象の文化や生理機能に応じてアクセスしやすく衛生的で状況に応じた食事を保証します。
このプロトコルには、食事計画を定義するための初期評価と 4 週間ごとの個別の再評価が含まれています。
最初の評価では、参加者は総消費カロリーが 20% 削減されるか、または 1 日のエネルギー必要量に相当する量が削減され、主要栄養素が 65% の炭水化物、15% のタンパク質、20% の脂肪で構成される食事計画を受けます。
その目的は、1週間の消費量を約2000キロカロリー（Kcal）削減することを促進することです。
処方および食事管理計画には、臨床栄養士が調整するチームが含まれ、チームによって実施されます。
他の名前：
身体活動プログラムは、屋外やハイキングに適した平らな場所で行われる毎日のウォーキングセッションで構成されます。
各セッションは 70 分間続き、最大酸素消費量 (VO2) の 55% ～ 60% の間で、週に 6 回、24 週間実施されます。奇数日は現場での監視が交互に行われ、偶数日は遠隔監視が行われます。
現場監督は体育教師によって調整されたチームによって実行され、事前に定められた集合場所で午前 2 回、午後 2 回実施されます。
各監視付きウォーキングセッションの最後には、地域の公共広場に設置された高齢者アカデミーで利用可能な器具を使用して20分間の運動が行われるため、身体活動で費やすカロリーの合計は1週間で約2000キロカロリーに達します。
他の名前：
健康統合実践には、マインドフルネス、耳介療法、および手を置くことが含まれます。
適切な資格を持った専門家が、被験者間で実践が均一になるように実践的なマニュアルを使用し、毎週 1 時間のセッションでマインドフルネスの実践を個人に適用します。
耳介療法の実践は、その技術を実行する資格のある専門家によって個人に適用されます。この技術は、提示された健康上の問題と達成すべき治療目的に応じて耳介ポイントを選択し、その後マスタードシードを挿入することで構成されます。 6 か月間にわたって耳の特定の場所で行われます。
按手は適切な訓練を受けた者によって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：21ヶ月
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指標: 6 か月間非薬理学的介入後のオフィス血圧および家庭血圧モニタリング (HBPM) 目標: 栄養戦略: 体重 1 kg ごとに 1 mmHg を削減し、塩分摂取量を 1.5 g/日未満に減らして減らす2～3mmHg程度。 身体活動: 適度な有酸素運動の遵守により、診察室の最高血圧が 6 ～ 8 mmHg、HBPM が 4 ～ 6 mmHg 低下します。 統合的実践: 最高血圧が 4 mmHg 低下します。 |
21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：21ヶ月
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指標: 6 か月の非薬物介入後の体重減少 目標: 毎月 0.9 kg から 1.1 kg の体重減少 栄養介入と身体活動のグループでは、毎月の体重減少がより大きく、最大 2 kg に達すると考えられています。 / 月。
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21ヶ月
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体組成
時間枠：21ヶ月
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指標：脂肪量の減少は、すべての介入グループで除脂肪筋量の増加とともに期待され、特に身体活動を含むグループ 2 と 3 で期待されます。
目標は、女性で 30% 以上、男性で 33% 以上の除脂肪体重を達成することです。
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21ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリシドプロファイル
時間枠：21ヶ月
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指標: 臨床検査 - 6 か月間非薬理学的介入後の糖化ヘモグロビン 目標: 糖化ヘモグロビン減少 <6,0%
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21ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：21ヶ月
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指標: 臨床検査 - 6 か月間の非薬理学的介入後のリポグラム 目標: 総コレステロール < 200 mg/日
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21ヶ月
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中性脂肪
時間枠：21ヶ月
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指標: 臨床検査 - 6 か月間の非薬理学的介入後の血清トリグリセリド 目標: トリグリセリド < 150 mg/dL
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21ヶ月
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左心室肥大
時間枠：21ヶ月
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指標: 6 か月の非薬理学的介入後の ECG 電圧指数 (左心室肥大) の減少。 目標: ソコロフ・リヨン指数 (SV1 + RV5) の削減 |
21ヶ月
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腎機能
時間枠：21ヶ月
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指標: 6 か月の非薬理学的介入後の糸球体濾過率 (GFR) 目標: GFR の増加 > 60 ml/分/m2 体表面積 (BSA)
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21ヶ月
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アルブミン尿
時間枠：21ヶ月
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指標: 尿スポットのアルブミン尿 目標: アルブミン尿の減少 < 30 mg/g クレアチニン
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21ヶ月
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大動脈硬化
時間枠：21ヶ月
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指標: 脈波伝播速度 (PWV) 測定 (大動脈硬化) 目標: PWV < 10 m/s で測定された大動脈硬化の減少
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21ヶ月
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内皮機能不全
時間枠：21ヶ月
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指標: レーザードップラー流量計 (微小血管反応性は内皮機能不全を反映します) 目標: 微小血管反応性を 10% 以上の割合で増加させます
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21ヶ月
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生活の質の向上
時間枠：21ヶ月
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指標: 世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-Bref) で得られたスコア 目標: WHOQOL-Bref で調査された 4 つの領域 (身体的健康、心理的、社会的関係および環境) の改善。 結果の % は 0 ～ 100 の範囲で変化します。 パーセンテージが高いほど (100% に近いほど)、生活の質は向上します。 |
21ヶ月
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）のリスク
時間枠：21ヶ月
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指標: ストップバング (いびき、疲労感、観察された無呼吸、高血圧、BMI、年齢、首周囲径、性別) アンケートで得られたスコアは、OSA のリスクが高いことを示します: - ストップバング スコア > 3 目標: 減らすSTOP-BANG スコアが 3 未満になる
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21ヶ月
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日中の過度の眠気
時間枠：21ヶ月
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指標: エプワース眠気スケール (ESS) で得られたスコアは、過度の眠気と OSA の高リスクの可能性を示します: (ESS > 10)。 目標: ESS スコアを <10 に下げます。
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21ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr.、Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Schwingshackl L, Chaimani A, Hoffmann G, Schwedhelm C, Boeing H. Impact of different dietary approaches on blood pressure in hypertensive and prehypertensive patients: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2017 Apr 26;7(4):e014736. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014736.
- Lopes S, Mesquita-Bastos J, Alves AJ, Ribeiro F. Exercise as a tool for hypertension and resistant hypertension management: current insights. Integr Blood Press Control. 2018 Sep 20;11:65-71. doi: 10.2147/IBPC.S136028. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。