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Dieta e altri interventi non farmacologici per ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti ipertesi

4 febbraio 2021 aggiornato da: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Efficacia dell'intervento nutrizionale da solo o associato ad altri interventi non farmacologici nel controllo dell'ipertensione e nella riduzione del rischio cardiovascolare - Studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del cambiamento della dieta e di altri trattamenti non farmacologici che includono attività fisica e terapie integrative orientate a ridurre la pressione sanguigna nei pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi dell'industria farmaceutica, il controllo della pressione sanguigna rimane la più grande sfida nel trattamento dell'ipertensione in Brasile e nel mondo. In questo contesto, oltre alla disponibilità e all'uso di farmaci antipertensivi, il miglior approccio terapeutico dovrebbe partire dalla stratificazione del rischio cardiovascolare e dalla contestualizzata modifica delle abitudini di vita. In quest'ottica, il presente studio si propone di valutare l'efficacia del cambiamento della dieta e di altri trattamenti non farmacologici orientati a ridurre la pressione sanguigna negli adulti con diagnosi di preipertensione, ipertensione e ipertensione resistente. Pertanto, include l'analisi di questi 3 gruppi: i. pre-ipertensione (per valutare le strategie adottate come prevenzione primaria); ii. ipertensione in generale (per valutare il controllo della pressione arteriosa e ridurre la riduzione del rischio cardiovascolare), e iii. ipertensione resistente (individui che usano 3 o più farmaci senza controllo della pressione sanguigna che hanno più disfunzione endoteliale e danno d'organo bersaglio per valutare la prevenzione secondaria e terziaria con possibile controllo della pressione sanguigna, riduzione del numero di farmaci in uso e regressione delle lesioni subcliniche). L'approccio non farmacologico prevede l'adozione di stili di vita salutari, perdita di peso, ridotto apporto di sodio, regolare attività fisica e pratiche integrative in grado di mantenere l'equilibrio biopsicosociale. Poiché questi interventi sembrano essere il modo migliore per raggiungere il controllo della pressione arteriosa, intendiamo utilizzare interventi individuali e azioni di gruppo per aumentare l'adesione della popolazione contribuendo efficacemente alle politiche pubbliche nell'ambito delle cure primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi di età compresa tra i 20 ei 65 anni;
  • Soggetti ipertesi resistenti: soggetti ipertesi che utilizzano 3 o più farmaci antipertensivi senza controllo della pressione arteriosa ambulatoriale (BP ≥ 140 x 90 mmHg) o che utilizzano 4 farmaci con controllo della pressione nel follow-up presso il programma per l'ipertensione (ProHArt) - Ospedale universitario (HUCFF) - Università Federale di Rio de Janeiro (UFRJ).
  • Individui pre-ipertesi: individui con pressione arteriosa sistolica (SBP) compresa tra 121-139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) compresa tra 81-89 mmHg senza l'uso di farmaci antipertensivi registrati presso l'unità Family Health Strategy.
  • Ipertesi: individui con SBP ≥ 140 mmHg e/o DBP ≥ 90 mmHg o che utilizzano farmaci antipertensivi registrati presso l'unità Family Health Strategy.
  • Soggetti che accettano di partecipare alla ricerca dopo aver firmato il modulo di consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta;
  • Eventi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus) negli ultimi 6 mesi;
  • Individui con malattie psichiatriche o significativo deterioramento cognitivo;
  • Individui con condizioni cliniche che precludono l'attività fisica come grave arteriopatia periferica, malattia osteoarticolare avanzata, malattia neurologica degenerativa, grave malattia muscolare;
  • Individui che si sono sottoposti a procedure dimagranti (dieta o farmaci) negli ultimi 6 mesi;
  • Individui che hanno subito interventi chirurgici per la perdita di peso;
  • Individui che stanno partecipando a qualsiasi altro studio di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CONTROLLO
Durante le visite cliniche di routine i pazienti riceveranno linee guida generali standard scritte per la dieta e l'attività fisica.
Sperimentale: CAMBIO DIETA
Nell'assistenza nutrizionale programmata i pazienti riceveranno un programma individuale con supervisione sui social media. Quei pazienti riceveranno anche linee guida generali scritte per l'esercizio senza supervisione.
Comportamentale: CAMBIO DIETA
La supervisione nutrizionale sarà effettuata individualmente sulla base della Guida alimentare per la popolazione brasiliana, garantendo una dieta accessibile, igienica e contestualizzata secondo la cultura e la fisiologia del soggetto. Il protocollo prevede una valutazione iniziale per definire il piano alimentare e rivalutazioni individuali ogni quattro settimane. Nella prima valutazione i partecipanti riceveranno un piano alimentare con una riduzione del 20% delle calorie totali consumate o anche l'equivalente del loro fabbisogno energetico giornaliero con una distribuzione di macronutrienti composta da 65% di carboidrati, 15% di proteine ​​e 20% di grassi. L'intenzione è quella di promuovere una riduzione del consumo settimanale di circa 2000 chilocalorie (Kcal). Il piano di prescrizione e controllo della dieta includerà e sarà condotto da un team coordinato da un nutrizionista clinico.
Altri nomi:
  • Intervento nutrizionale
Sperimentale: CAMBIO DIETA + ATTIVITÀ FISICA
Nell'assistenza nutrizionale programmata i pazienti riceveranno un programma individuale con supervisione sui social media. Quei pazienti riceveranno anche una prescrizione del programma fisico di esercizi con valutazione della forma fisica e stretta supervisione.
Comportamentale: CAMBIO DIETA
La supervisione nutrizionale sarà effettuata individualmente sulla base della Guida alimentare per la popolazione brasiliana, garantendo una dieta accessibile, igienica e contestualizzata secondo la cultura e la fisiologia del soggetto. Il protocollo prevede una valutazione iniziale per definire il piano alimentare e rivalutazioni individuali ogni quattro settimane. Nella prima valutazione i partecipanti riceveranno un piano alimentare con una riduzione del 20% delle calorie totali consumate o anche l'equivalente del loro fabbisogno energetico giornaliero con una distribuzione di macronutrienti composta da 65% di carboidrati, 15% di proteine ​​e 20% di grassi. L'intenzione è quella di promuovere una riduzione del consumo settimanale di circa 2000 chilocalorie (Kcal). Il piano di prescrizione e controllo della dieta includerà e sarà condotto da un team coordinato da un nutrizionista clinico.
Altri nomi:
  • Intervento nutrizionale
Comportamentale: ATTIVITÀ FISICA
Il programma di attività fisica consisterà in sessioni giornaliere di camminata all'aperto e su una superficie piana adatta all'escursionismo. Ogni sessione durerà 70 minuti e verrà eseguita tra il 55% e il 60% del consumo massimo di ossigeno (VO2), sei volte a settimana, per 24 settimane, con supervisione in loco alternata nei giorni dispari e monitoraggio remoto nei giorni pari. La supervisione in loco sarà effettuata da un team coordinato da un insegnante di Educazione Fisica e attuata in due orari al mattino e altri due al pomeriggio con punti di incontro precedentemente definiti. Al termine di ogni sessione di camminata supervisionata, verranno eseguiti 20 minuti di esercizio utilizzando le attrezzature disponibili presso la Senior Citizens Academy allestita nelle pubbliche piazze della regione in modo che il dispendio totale di calorie consumate settimanalmente con l'attività fisica raggiunga circa 2000 chilocalorie.
Altri nomi:
  • Allenamento aerobico ed esercizi di mobilità
Sperimentale: CAMBIO DIETA + ATTIVITÀ FISICA + PRATICHE INTEGRATIVE
Nell'assistenza nutrizionale programmata i pazienti riceveranno un programma individuale con supervisione sui social media. Quei pazienti riceveranno anche una prescrizione di un programma fisico di esercizi con valutazione della forma fisica e stretta supervisione e sottoposti ad approcci orientati alla pienezza mentale, auricoloterapia e "imposizione delle mani" che appartengono a pratiche integrative sanitarie.
Comportamentale: CAMBIO DIETA
La supervisione nutrizionale sarà effettuata individualmente sulla base della Guida alimentare per la popolazione brasiliana, garantendo una dieta accessibile, igienica e contestualizzata secondo la cultura e la fisiologia del soggetto. Il protocollo prevede una valutazione iniziale per definire il piano alimentare e rivalutazioni individuali ogni quattro settimane. Nella prima valutazione i partecipanti riceveranno un piano alimentare con una riduzione del 20% delle calorie totali consumate o anche l'equivalente del loro fabbisogno energetico giornaliero con una distribuzione di macronutrienti composta da 65% di carboidrati, 15% di proteine ​​e 20% di grassi. L'intenzione è quella di promuovere una riduzione del consumo settimanale di circa 2000 chilocalorie (Kcal). Il piano di prescrizione e controllo della dieta includerà e sarà condotto da un team coordinato da un nutrizionista clinico.
Altri nomi:
  • Intervento nutrizionale
Comportamentale: ATTIVITÀ FISICA
Il programma di attività fisica consisterà in sessioni giornaliere di camminata all'aperto e su una superficie piana adatta all'escursionismo. Ogni sessione durerà 70 minuti e verrà eseguita tra il 55% e il 60% del consumo massimo di ossigeno (VO2), sei volte a settimana, per 24 settimane, con supervisione in loco alternata nei giorni dispari e monitoraggio remoto nei giorni pari. La supervisione in loco sarà effettuata da un team coordinato da un insegnante di Educazione Fisica e attuata in due orari al mattino e altri due al pomeriggio con punti di incontro precedentemente definiti. Al termine di ogni sessione di camminata supervisionata, verranno eseguiti 20 minuti di esercizio utilizzando le attrezzature disponibili presso la Senior Citizens Academy allestita nelle pubbliche piazze della regione in modo che il dispendio totale di calorie consumate settimanalmente con l'attività fisica raggiunga circa 2000 chilocalorie.
Altri nomi:
  • Allenamento aerobico ed esercizi di mobilità
Altro: PRATICHE INTEGRATIVE
Le pratiche integrative sanitarie includeranno Mind-Fullness, auricoloterapia e imposizione delle mani. Un professionista adeguatamente qualificato, servendosi di un manuale pratico in modo che la pratica diventi uniforme tra i soggetti, applicherà la pratica di Mind-Fullness in sessioni settimanali di 1 ora agli individui. La pratica dell'auricoloterapia verrà applicata agli individui da un professionista qualificato per eseguire la tecnica, che consiste nella selezione dei punti auricolari in base ai problemi di salute presentati e agli obiettivi terapeutici che si vogliono raggiungere, seguita dall'inserimento del seme di senape in punti specifici dell'orecchio per un periodo di sei mesi. L'imposizione delle mani sarà effettuata da persone opportunamente addestrate.
Altri nomi:
  • Pratiche integrative di salute olistica: meditazione di pienezza mentale e auricoloterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 21 mesi

Indicatori: Pressione arteriosa in ufficio e monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) dopo 6 mesi di intervento non farmacologico Obiettivi: Strategia nutrizionale: riduzione di 1 mmHg riducendo ogni kg di peso corporeo e riducendo l'assunzione di sale raggiungendo <1,5 g / die con una riduzione da 2 a 3 mmHg.

Attività fisica: riduzione da 6 a 8 mmHg della pressione arteriosa sistolica in ufficio e da 4 a 6 mmHg dell'HBPM con buona aderenza all'esercizio aerobico moderato Pratiche integrative: riduzione di 4 mmHg della pressione arteriosa sistolica
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 21 mesi
Indicatori: Riduzione del peso corporeo dopo 6 mesi di intervento non farmacologico Obiettivi: riduzione del peso corporeo da 0,9 kg a 1,1 kg ogni mese Si ritiene che il gruppo di intervento nutrizionale e attività fisica abbia una perdita di peso mensile più elevata, raggiungendo fino a 2 kg / mese.
21 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 21 mesi
Indicatori: la riduzione della massa grassa è prevista in tutti i gruppi di intervento con un aumento della massa muscolare magra, soprattutto nei gruppi 2 e 3, che comprendono l'attività fisica. L'obiettivo è raggiungere una massa magra superiore al 30% nelle donne e al 33% negli uomini.
21 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo glicidico
Lasso di tempo: 21 mesi
Indicatori: test di laboratorio - Emoglobina glicata dopo 6 mesi di intervento non farmacologico Obiettivi: Riduzione dell'emoglobina glicata <6,0%
21 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 21 mesi
Indicatori: esami di laboratorio - lipogramma dopo 6 mesi di intervento non farmacologico Obiettivi: Colesterolo totale < 200 mg/die
21 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 21 mesi
Indicatori: test di laboratorio - trigliceridi sierici dopo 6 mesi di intervento non farmacologico Obiettivi: trigliceridi < 150 mg/dL
21 mesi
Ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 21 mesi

Indicatori: Riduzione degli indici di voltaggio ECG (ipertrofia ventricolare sinistra) dopo 6 mesi di intervento non farmacologico.

Obiettivi: Riduzione dell'indice Sokolow-Lyon (SV1 + RV5)
21 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 21 mesi
Indicatori: velocità di filtrazione glomerulare (VFG) dopo 6 mesi di intervento non farmacologico Obiettivi: aumentare la velocità di filtrazione glomerulare > 60 ml/min/m2 di superficie corporea (BSA)
21 mesi
Albuminuria
Lasso di tempo: 21 mesi
Indicatori: albuminuria nel punto urinario Obiettivi: riduzione dell'albuminuria < 30 mg/g di creatinina
21 mesi
Rigidità aortica
Lasso di tempo: 21 mesi
Indicatori: misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV) (rigidità aortica) Obiettivi: riduzione della rigidità aortica misurata con PWV < 10 m/s
21 mesi
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 21 mesi
Indicatori: flussimetria laser Doppler (la reattività microvascolare riflette la disfunzione endoteliale) Obiettivi: aumentare la reattività microvascolare con una percentuale > 10%
21 mesi
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: 21 mesi

Indicatori: punteggi ottenuti nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Bref) Obiettivi: Miglioramento dei 4 domini indagati nel WHOQOL-Bref: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente.

I risultati in % variano da 0 a 100. Maggiore è la percentuale (vicina al 100%) migliore è la qualità della vita.
21 mesi
Rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Lasso di tempo: 21 mesi
Indicatori: i punteggi ottenuti nei questionari Stop-Bang (russamento, stanchezza, apnea osservata, ipertensione, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e sesso) indicano un rischio elevato di OSA:- Punteggio STOP-BANG > 3 Obiettivi: ridurre il punteggio STOP-BANG a <3
21 mesi
Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 21 mesi
Indicatori: i punteggi ottenuti nella Epworth Sleepiness Scale (ESS) indicano un'eccessiva sonnolenza e un possibile alto rischio di OSA: (ESS > 10.) Obiettivi: Ridurre il punteggio ESS a <10.
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41740720.7.1001.5257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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