Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt og andre ikke-farmakologiske indgreb for at reducere kardiovaskulær risiko hos hypertensive patienter

4. februar 2021 opdateret af: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Effektiviteten af ​​ernæringsintervention alene eller forbundet med andre ikke-farmakologiske interventioner til at kontrollere hypertension og reducere kardiovaskulær risiko - Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kostændringer og andre ikke-farmakologiske behandlinger, som inkluderer fysisk aktivitet og integrerede terapier orienteret til at reducere blodtrykket hos hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt i den farmaceutiske industri er blodtrykskontrol fortsat den største udfordring i behandlingen af ​​hypertension i Brasilien og på verdensplan. I denne sammenhæng, udover tilgængeligheden og brugen af ​​antihypertensiva, bør den bedste terapeutiske tilgang starte med stratificering af kardiovaskulær risiko og kontekstualiseret ændring af livsvaner. I denne betragtning sigter nærværende undersøgelse på at evaluere effektiviteten af ​​kostændringer og andre ikke-farmakologiske behandlinger orienteret til at reducere blodtrykket hos voksne diagnosticeret med præhypertension, hypertension og resistent hypertension. Derfor omfatter det analysen af ​​disse 3 grupper: i. præ-hypertension (for at evaluere strategier, der er vedtaget som primær forebyggelse); ii. hypertension generelt (for at vurdere blodtrykskontrol og reducere kardiovaskulær risikoreduktion), og iii. resistent hypertension (individer, der bruger 3 eller flere lægemidler uden blodtrykskontrol, som har mere endothelial dysfunktion og målorganskade for at vurdere sekundær og tertiær forebyggelse med mulig blodtrykskontrol, reduktion i antallet af lægemidler i brug og subklinisk læsionsregression). Ikke-farmakologisk tilgang omfatter adoption af sund livsstil, vægttab, reduceret natriumindtag, regelmæssig fysisk aktivitet og integrativ praksis, der er i stand til at opretholde biopsykosocial balance. Da disse interventioner ser ud til at være den bedste måde at opnå blodtrykskontrol på, har vi til hensigt at bruge individuelle interventioner og gruppehandlinger til at øge befolkningens tilslutning og bidrage effektivt til offentlige politikker inden for primærpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn i alderen mellem 20 og 65 år;
  • Resistente hypertensive personer: hypertensive personer, der bruger 3 antihypertensiva eller mere uden kontrol af kontorblodtryk (BP ≥ 140 x 90 mmHg) eller bruger 4 lægemidler med trykkontrol i opfølgning på Hypertension Program (ProHArt) - Universitetshospital (HUCFF) - Rio de Janeiros føderale universitet (UFRJ).
  • Præ-hypertensive personer: personer med systolisk blodtryk (SBP) mellem 121-139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) mellem 81-89 mmHg uden brug af antihypertensive lægemidler registreret på Family Health Strategy-enheden.
  • Hypertensive: personer med SBP ≥ 140 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg eller bruger antihypertensiva registreret på Family Health Strategy unit.
  • Personer, der accepterer at deltage i forskningen efter at have underskrevet formularen til gratis og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Større kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde) inden for de sidste 6 måneder;
  • Personer med psykiatriske sygdomme eller betydelig kognitiv svækkelse;
  • Personer med kliniske tilstande, der udelukker fysisk aktivitet, såsom alvorlig perifer arteriel sygdom, fremskreden osteoartikulær sygdom, neurologisk degenerativ sygdom, alvorlig muskelsygdom;
  • Personer, der har gennemgået vægttabsprocedurer (diæt eller medicin) inden for de sidste 6 måneder;
  • Personer, der har gennemgået kirurgiske indgreb for vægttab;
  • Personer, der deltager i enhver anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: STYRING
Ved rutinemæssige kliniske besøg vil patienterne modtage skriftlige generelle retningslinjer for kost og fysisk aktivitet.
Eksperimentel: KOSTÆNDRING
I den planlagte ernæringspleje vil patienterne modtage et individuelt program med social media supervision. Disse patienter vil også modtage skriftlige generelle retningslinjer for træning uden supervision.
Adfærdsmæssigt: KOSTÆNDRING
Ernæringstilsyn vil blive udført individuelt baseret på Fødevareguiden for den brasilianske befolkning, hvilket sikrer en tilgængelig, hygiejnisk og kontekstualiseret kost i henhold til fagets kultur og fysiologi. Protokollen inkluderer en indledende vurdering for at definere madplanen og individuelle revurderinger hver fjerde uge. I den første evaluering vil deltagerne modtage en spiseplan med en 20 % reduktion i det samlede kalorieforbrug eller endda det, der svarer til deres daglige energibehov med en fordeling af makronæringsstoffer bestående af 65 % kulhydrat, 15 % protein og 20 % fedt. Hensigten er at fremme en reduktion af det ugentlige forbrug med omkring 2000 kilokalorier (Kcal). Recept- og diætkontrolplanen vil omfatte og blive udført af et team koordineret af en klinisk ernæringsekspert.
Andre navne:
  • Ernæringsintervention
Eksperimentel: KOSTÆNDRING + FYSISK AKTIVITET
I den planlagte ernæringspleje vil patienterne modtage et individuelt program med social media supervision. Disse patienter vil også modtage en recept på et fysisk træningsprogram med konditionsevaluering og tæt overvågning.
Adfærdsmæssigt: KOSTÆNDRING
Ernæringstilsyn vil blive udført individuelt baseret på Fødevareguiden for den brasilianske befolkning, hvilket sikrer en tilgængelig, hygiejnisk og kontekstualiseret kost i henhold til fagets kultur og fysiologi. Protokollen inkluderer en indledende vurdering for at definere madplanen og individuelle revurderinger hver fjerde uge. I den første evaluering vil deltagerne modtage en spiseplan med en 20 % reduktion i det samlede kalorieforbrug eller endda det, der svarer til deres daglige energibehov med en fordeling af makronæringsstoffer bestående af 65 % kulhydrat, 15 % protein og 20 % fedt. Hensigten er at fremme en reduktion af det ugentlige forbrug med omkring 2000 kilokalorier (Kcal). Recept- og diætkontrolplanen vil omfatte og blive udført af et team koordineret af en klinisk ernæringsekspert.
Andre navne:
  • Ernæringsintervention
Adfærdsmæssigt: FYSISK AKTIVITET
Det fysiske aktivitetsprogram vil bestå af daglige gåture, der udføres udendørs og på en flad overflade, der er egnet til vandreture. Hver session vil vare 70 minutter og vil blive udført mellem 55 % -60 % af det maksimale iltforbrug (VO2), seks gange om ugen, i 24 uger, med alternativ overvågning på stedet på ulige dage og fjernovervågning på lige dage. Supervision på stedet vil blive udført af et team koordineret af en idrætslærer og implementeret på to tidspunkter om morgenen og yderligere to om eftermiddagen med tidligere definerede mødepunkter. Ved afslutningen af ​​hver overvåget gåsession vil der blive udført 20 minutters motion ved hjælp af det udstyr, der er tilgængeligt på Senior Citizens Academy, der er opstillet på offentlige pladser i regionen, så det samlede forbrug af kalorier brugt ugentligt med fysiske aktiviteter når op på omkring 2000 kilokalorier.
Andre navne:
  • Aerob træning og mobilitetsøvelser
Eksperimentel: KOSTÆNDRING + FYSISK AKTIVITET + INTEGRATIV PRAKSIS
I den planlagte ernæringspleje vil patienterne modtage et individuelt program med social media supervision. Disse patienter vil også modtage en recept på et fysisk træningsprogram med fitness-evaluering og tæt overvågning og underkastet sig orienteret mind-fullness, auriculoterapi og "håndspålæggelse" tilgange, der hører til sundhedsintegrativ praksis.
Adfærdsmæssigt: KOSTÆNDRING
Ernæringstilsyn vil blive udført individuelt baseret på Fødevareguiden for den brasilianske befolkning, hvilket sikrer en tilgængelig, hygiejnisk og kontekstualiseret kost i henhold til fagets kultur og fysiologi. Protokollen inkluderer en indledende vurdering for at definere madplanen og individuelle revurderinger hver fjerde uge. I den første evaluering vil deltagerne modtage en spiseplan med en 20 % reduktion i det samlede kalorieforbrug eller endda det, der svarer til deres daglige energibehov med en fordeling af makronæringsstoffer bestående af 65 % kulhydrat, 15 % protein og 20 % fedt. Hensigten er at fremme en reduktion af det ugentlige forbrug med omkring 2000 kilokalorier (Kcal). Recept- og diætkontrolplanen vil omfatte og blive udført af et team koordineret af en klinisk ernæringsekspert.
Andre navne:
  • Ernæringsintervention
Adfærdsmæssigt: FYSISK AKTIVITET
Det fysiske aktivitetsprogram vil bestå af daglige gåture, der udføres udendørs og på en flad overflade, der er egnet til vandreture. Hver session vil vare 70 minutter og vil blive udført mellem 55 % -60 % af det maksimale iltforbrug (VO2), seks gange om ugen, i 24 uger, med alternativ overvågning på stedet på ulige dage og fjernovervågning på lige dage. Supervision på stedet vil blive udført af et team koordineret af en idrætslærer og implementeret på to tidspunkter om morgenen og yderligere to om eftermiddagen med tidligere definerede mødepunkter. Ved afslutningen af ​​hver overvåget gåsession vil der blive udført 20 minutters motion ved hjælp af det udstyr, der er tilgængeligt på Senior Citizens Academy, der er opstillet på offentlige pladser i regionen, så det samlede forbrug af kalorier brugt ugentligt med fysiske aktiviteter når op på omkring 2000 kilokalorier.
Andre navne:
  • Aerob træning og mobilitetsøvelser
Andet: INTEGRATIV PRAKSIS
Den sundhedsintegrative praksis vil omfatte Mind-Fullness, auriculoterapi og håndspålæggelse. En passende kvalificeret fagperson, der bruger den ved hjælp af en praktisk manual, så praksis blev ensartet blandt fagene, vil anvende praksisen med Mind-Fullness i ugentlige 1-times sessioner til enkeltpersoner. Udøvelsen af ​​auriculoterapi vil blive anvendt på enkeltpersoner af en professionel kvalificeret til at udføre teknikken, som består i udvælgelse af aurikulære punkter i henhold til de præsenterede sundhedsproblemer og de terapeutiske mål, der skal opnås, efterfulgt af indsættelse af sennepsfrøet på bestemte punkter i øret over en periode på seks måneder. Håndspålæggelse vil blive udført af behørigt uddannede personer.
Andre navne:
  • Holistic Health Integrative Practices: mind-fulness meditation og auriculotherapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 21 måneder

Indikatorer: Kontorblodtryk og hjemmeblodtryksovervågning (HBPM) efter 6 måneders ikke-farmakologisk intervention Mål: Ernæringsstrategi: reduktion på 1 mmHg ved at reducere hvert kg kropsvægt og reducere saltindtaget til <1,5 g/dag med en reduktion på 2 til 3 mmHg.

Fysisk aktivitet: reduktion på 6 til 8 mmHg i systolisk blodtryk på kontoret og 4 til 6 mmHg i HBPM med god overholdelse af moderat aerob træning Integrativ praksis: 4 mmHg reduktion i systolisk blodtryk
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: Reduktion af kropsvægt efter 6 måneders ikke-farmakologisk intervention Mål: reduktion af kropsvægt med 0,9 kg til 1,1 kg hver måned Det antages, at gruppen med ernæringsintervention og fysisk aktivitet har et højere månedligt vægttab, der når op til 2 kg / måned.
21 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: Reduktionen i fedtmasse forventes i alle interventionsgrupper med en stigning i muskelmasse, især i gruppe 2 og 3, som omfatter fysisk aktivitet. Målet er at opnå en mager masse på over 30 % hos kvinder og 33 % hos mænd.
21 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycidisk profil
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: laboratorietests - glykeret hæmoglobin efter 6 måneders ikke-farmakologisk intervention Mål: Reduktion af glykeret hæmoglobin <6,0 %
21 måneder
Lipidisk profil
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: laboratorietests - lipogram efter 6 måneders ikke-farmakologisk intervention Mål: Total kolesterol < 200 mg/d
21 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: laboratorietests - serumtriglycerider efter 6 måneders ikke-farmakologisk intervention Mål: triglycerider < 150 mg/dL
21 måneder
Venstre ventrikel hypertrofi
Tidsramme: 21 måneder

Indikatorer: EKG-spændingsindeks (venstre ventrikulær hypertrofi) reduktion efter 6 måneders ikke-farmakologisk intervention.

Mål: Reduktion af Sokolow-Lyon-indekset (SV1 + RV5)
21 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: glomerulær filtrationshastighed (GFR) efter 6 måneders ikke-farmakologisk intervention Mål: Øge GFR > 60 ml/min/m2 kropsoverfladeareal (BSA)
21 måneder
Albuminuri
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: albuminuri i urinplet Mål: Reduktion af albuminuri < 30mg/g kreatinin
21 måneder
Aorta stivhed
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: pulsbølgehastighed (PWV) måling (aorta stivhed) Mål: reduktion af aorta stivhed målt ved PWV < 10 m/s
21 måneder
Endotel dysfunktion
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: Laser Doppler flowmetri (mikrovaskulær reaktivitet afspejler endotel dysfunktion) Mål: øge mikrovaskulær reaktivitet med en procentdel > 10 %
21 måneder
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 21 måneder

Indikatorer: score opnået i World Health Organization Quality of Life spørgeskema (WHOQOL-Bref) Mål: Forbedring af de 4 undersøgte domæner i WHOQOL-Bref: fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø.

Resultater i % varierer fra 0 til 100. Jo højere procent (tættere på 100%), jo bedre livskvalitet.
21 måneder
Risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA).
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: score opnået i spørgeskemaerne Stop-Bang (snorken, træthed, observeret apnø, højt blodtryk, kropsmasseindeks, alder, halsomkreds og køn) indikerer høj risiko for OSA:- STOP-BANG score > 3 mål: Reducer STOP-BANG score til <3
21 måneder
Overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: score opnået i Epworth Sleepiness Scale (ESS) indikerer overdreven søvnighed og mulig høj risiko for OSA: (ESS > 10.) Mål: Reducer ESS-score til <10.
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41740720.7.1001.5257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med KOSTÆNDRING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner