- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746118
Diett og andre ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere kardiovaskulær risiko hos hypertensive pasienter
Effektiviteten av ernæringsintervensjon alene eller assosiert med andre ikke-farmakologiske intervensjoner for å kontrollere hypertensjon og redusere kardiovaskulær risiko - Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth S. Muxfeldt, Dr. PhD
- Telefonnummer: 55-21-3938-2789
- E-post: prohart.hucff@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn i alderen mellom 20 og 65 år;
- Resistente hypertensive individer: hypertensive individer som bruker 3 antihypertensiva eller mer uten kontroll av kontorblodtrykk (BP ≥ 140 x 90 mmHg) eller bruker 4 legemidler med trykkkontroll i oppfølging ved Hypertension Program (ProHArt) - Universitetssykehuset (HUCFF) - Det føderale universitetet i Rio de Janeiro (UFRJ).
- Pre-hypertensive individer: personer med systolisk blodtrykk (SBP) mellom 121-139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 81-89 mmHg uten bruk av antihypertensiva registrert ved Family Health Strategy unit.
- Hypertensive: personer med SBP ≥ 140 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg eller som bruker antihypertensiva registrert ved Family Health Strategy unit.
- Enkeltpersoner som godtar å delta i forskningen etter å ha signert skjemaet for gratis og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid;
- Større kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag) de siste 6 månedene;
- Personer med psykiatriske sykdommer eller betydelig kognitiv svikt;
- Personer med kliniske tilstander som utelukker fysisk aktivitet som alvorlig perifer arteriell sykdom, avansert osteoartikulær sykdom, nevrologisk degenerativ sykdom, alvorlig muskelsykdom;
- Personer som har gjennomgått vekttapsprosedyrer (diett eller medisiner) i løpet av de siste 6 månedene;
- Personer som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer for vekttap;
- Personer som deltar i andre intervensjonsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
Ved rutinemessige kliniske besøk vil pasientene få skriftlige standard generelle retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet.
|
|
|
Eksperimentell: KOSTHOLDSENDRING
I planlagt ernæringspleie vil pasientene få et individuelt program med veiledning i sosiale medier.
Disse pasientene vil også få skriftlige generelle retningslinjer for å trene uten tilsyn.
|
Ernæringsmessig tilsyn vil bli utført individuelt basert på matveiledningen for den brasilianske befolkningen, for å sikre et tilgjengelig, hygienisk og kontekstualisert kosthold i henhold til fagets kultur og fysiologi.
Protokollen inkluderer en innledende vurdering for å definere måltidsplanen og individuelle revurderinger hver fjerde uke.
I den første evalueringen vil deltakerne motta en spiseplan med 20 % reduksjon i det totale kaloriforbruket eller til og med tilsvarende deres daglige energibehov med en fordeling av makronæringsstoffer som består av 65 % karbohydrat, 15 % protein og 20 % fett.
Hensikten er å fremme en reduksjon i ukentlig forbruk med ca. 2000 kilokalorier (Kcal).
Resept- og diettkontrollplanen vil inkludere og bli utført av et team koordinert av en klinisk ernæringsfysiolog.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KOSTHOLDSENDRING + FYSISK AKTIVITET
I planlagt ernæringspleie vil pasientene få et individuelt program med veiledning i sosiale medier.
Disse pasientene vil også motta en resept på et fysisk treningsprogram med kondisjonsevaluering og tett oppfølging.
|
Ernæringsmessig tilsyn vil bli utført individuelt basert på matveiledningen for den brasilianske befolkningen, for å sikre et tilgjengelig, hygienisk og kontekstualisert kosthold i henhold til fagets kultur og fysiologi.
Protokollen inkluderer en innledende vurdering for å definere måltidsplanen og individuelle revurderinger hver fjerde uke.
I den første evalueringen vil deltakerne motta en spiseplan med 20 % reduksjon i det totale kaloriforbruket eller til og med tilsvarende deres daglige energibehov med en fordeling av makronæringsstoffer som består av 65 % karbohydrat, 15 % protein og 20 % fett.
Hensikten er å fremme en reduksjon i ukentlig forbruk med ca. 2000 kilokalorier (Kcal).
Resept- og diettkontrollplanen vil inkludere og bli utført av et team koordinert av en klinisk ernæringsfysiolog.
Andre navn:
Det fysiske aktivitetsprogrammet vil bestå av daglige gåøkter utført utendørs og på et flatt underlag som er egnet for fotturer.
Hver økt vil vare i 70 minutter og vil bli utført mellom 55 % -60 % av maksimalt oksygenforbruk (VO2), seks ganger i uken, i 24 uker, med alternativ tilsyn på stedet på oddetdager og fjernovervåking på like dager.
Veiledning på stedet vil bli utført av et team koordinert av en kroppsøvingslærer og implementert to ganger om morgenen og ytterligere to om ettermiddagen med møtepunkter som er definert på forhånd.
På slutten av hver veiledet gåøkt vil det bli utført 20 minutters trening ved å bruke utstyret som er tilgjengelig på Senior Citizens Academy satt opp på offentlige torg i regionen slik at det totale forbruket av kalorier som brukes ukentlig med fysiske aktiviteter når rundt 2000 kilokalorier.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KOSTHOLDSENDRING + FYSISK AKTIVITET + INTEGRATIV PRAKSIS
I planlagt ernæringspleie vil pasientene få et individuelt program med veiledning i sosiale medier.
Disse pasientene vil også motta en resept på et fysisk treningsprogram med kondisjonsevaluering og tett tilsyn og underkastet orientert tankefullhet, aurikuloterapi og "håndspåleggelse"-tilnærminger som tilhører helseintegrerende praksiser.
|
Ernæringsmessig tilsyn vil bli utført individuelt basert på matveiledningen for den brasilianske befolkningen, for å sikre et tilgjengelig, hygienisk og kontekstualisert kosthold i henhold til fagets kultur og fysiologi.
Protokollen inkluderer en innledende vurdering for å definere måltidsplanen og individuelle revurderinger hver fjerde uke.
I den første evalueringen vil deltakerne motta en spiseplan med 20 % reduksjon i det totale kaloriforbruket eller til og med tilsvarende deres daglige energibehov med en fordeling av makronæringsstoffer som består av 65 % karbohydrat, 15 % protein og 20 % fett.
Hensikten er å fremme en reduksjon i ukentlig forbruk med ca. 2000 kilokalorier (Kcal).
Resept- og diettkontrollplanen vil inkludere og bli utført av et team koordinert av en klinisk ernæringsfysiolog.
Andre navn:
Det fysiske aktivitetsprogrammet vil bestå av daglige gåøkter utført utendørs og på et flatt underlag som er egnet for fotturer.
Hver økt vil vare i 70 minutter og vil bli utført mellom 55 % -60 % av maksimalt oksygenforbruk (VO2), seks ganger i uken, i 24 uker, med alternativ tilsyn på stedet på oddetdager og fjernovervåking på like dager.
Veiledning på stedet vil bli utført av et team koordinert av en kroppsøvingslærer og implementert to ganger om morgenen og ytterligere to om ettermiddagen med møtepunkter som er definert på forhånd.
På slutten av hver veiledet gåøkt vil det bli utført 20 minutters trening ved å bruke utstyret som er tilgjengelig på Senior Citizens Academy satt opp på offentlige torg i regionen slik at det totale forbruket av kalorier som brukes ukentlig med fysiske aktiviteter når rundt 2000 kilokalorier.
Andre navn:
Den helseintegrative praksisen vil inkludere tankefullhet, aurikuloterapi og håndspålegging.
En kvalifisert fagperson som bruker den ved å bruke en praktisk manual slik at praksisen ble enhetlig blant fagene, vil anvende praksisen med Mind-Fullness i ukentlige 1-times økter til enkeltpersoner.
Utøvelsen av aurikuloterapi vil bli brukt på individer av en profesjonell kvalifisert til å utføre teknikken, som består i valg av aurikulære punkter i henhold til helseproblemene som presenteres og de terapeutiske målene som skal oppnås, etterfulgt av innsetting av sennepsfrøet på bestemte punkter i øret over en seks måneders periode.
Håndspålegging vil bli utført av godt opplærte personer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: Kontorblodtrykk og hjemmeblodtrykksmåling (HBPM) etter 6 måneder med ikke-farmakologisk intervensjon Mål: Ernæringsstrategi: reduksjon på 1 mmHg ved å redusere hver kg kroppsvekt og redusere saltinntaket til <1,5 g/dag med en reduksjon på 2 til 3 mmHg. Fysisk aktivitet: reduksjon på 6 til 8 mmHg i systolisk blodtrykk på kontoret og 4 til 6 mmHg i HBPM med god overholdelse av moderat aerobic trening Integrativ praksis: 4 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk |
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: Reduksjon i kroppsvekt etter 6 måneder med ikke-farmakologisk intervensjon Mål: reduksjon av kroppsvekt med 0,9 kg til 1,1 kg hver måned Det antas at gruppen ernæringsintervensjoner og fysisk aktivitet har et høyere månedlig vekttap, og når opp til 2 kg / måned.
|
21 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: reduksjonen i fettmasse forventes i alle intervensjonsgrupper med økning i mager muskelmasse, spesielt i gruppe 2 og 3, som inkluderer fysisk aktivitet.
Målet er å oppnå en mager masse på over 30 % hos kvinner og 33 % hos menn.
|
21 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycidisk profil
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: laboratorietester - glykert hemoglobin etter 6 måneders ikke-farmakologisk intervensjon Mål: Reduksjon av glykert hemoglobin <6,0 %
|
21 måneder
|
|
Lipidisk profil
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: laboratorietester - lipogram etter 6 måneders ikke-farmakologisk intervensjon Mål: Total kolesterol < 200 mg/d
|
21 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: laboratorietester - serum triglyserider etter 6 måneders ikke-farmakologisk intervensjon Mål: triglyserider < 150 mg/dL
|
21 måneder
|
|
Venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: EKG-spenningsindekser (venstre ventrikkelhypertrofi) reduksjon etter 6 måneders ikke-farmakologisk intervensjon. Mål: Reduksjon av Sokolow-Lyon-indeksen (SV1 + RV5) |
21 måneder
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) etter 6 måneders ikke-farmakologisk intervensjon Mål: Øke GFR > 60 ml/min/m2 kroppsoverflate (BSA)
|
21 måneder
|
|
Albuminuri
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: albuminuri i urinflekker Mål: Reduksjon av albuminuri < 30mg/g kreatinin
|
21 måneder
|
|
Aorta stivhet
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: pulsbølgehastighet (PWV) måling (aorta stivhet) Mål: reduksjon av aorta stivhet målt ved PWV < 10 m/s
|
21 måneder
|
|
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: Laserdoppler flowmetri (mikrovaskulær reaktivitet gjenspeiler endotelial dysfunksjon) Mål: øke mikrovaskulær reaktivitet med en prosentandel > 10 %
|
21 måneder
|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: score oppnådd i World Health Organization Quality of Life-spørreskjema (WHOQOL-Bref) Mål: Forbedring av de 4 domenene som er undersøkt i WHOQOL-Bref: fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø. Resultater i % varierer fra 0 til 100. Jo høyere prosentandel (nærmere 100%) jo bedre livskvalitet. |
21 måneder
|
|
Risiko for obstruktiv søvnapné (OSA).
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: score oppnådd i spørreskjemaene Stop-Bang (snorking, tretthet, observert apné, høyt blodtrykk, kroppsmasseindeks, alder, nakkeomkrets og kjønn) indikerer høy risiko for OSA:- STOP-BANG score > 3 mål: Redusere STOP-BANG-poengsummen til <3
|
21 måneder
|
|
Overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: 21 måneder
|
Indikatorer: score oppnådd i Epworth Sleepiness Scale (ESS) indikerer overdreven søvnighet og mulig høy risiko for OSA: (ESS > 10.) Mål: Reduser ESS-score til <10.
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Schwingshackl L, Chaimani A, Hoffmann G, Schwedhelm C, Boeing H. Impact of different dietary approaches on blood pressure in hypertensive and prehypertensive patients: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2017 Apr 26;7(4):e014736. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014736.
- Lopes S, Mesquita-Bastos J, Alves AJ, Ribeiro F. Exercise as a tool for hypertension and resistant hypertension management: current insights. Integr Blood Press Control. 2018 Sep 20;11:65-71. doi: 10.2147/IBPC.S136028. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41740720.7.1001.5257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .