Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett og andre ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere kardiovaskulær risiko hos hypertensive pasienter

4. februar 2021 oppdatert av: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Effektiviteten av ernæringsintervensjon alene eller assosiert med andre ikke-farmakologiske intervensjoner for å kontrollere hypertensjon og redusere kardiovaskulær risiko - Randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av diettendring og andre ikke-farmakologiske behandlinger som inkluderer fysisk aktivitet og integrerende terapier orientert for å redusere blodtrykket hos hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt i den farmasøytiske industrien, er blodtrykkskontroll fortsatt den største utfordringen i behandlingen av hypertensjon i Brasil og over hele verden. I denne sammenhengen, i tillegg til tilgjengeligheten og bruken av antihypertensiva, bør den beste terapeutiske tilnærmingen starte med stratifisering av kardiovaskulær risiko og kontekstualisert endring av livsvaner. I denne oppfatningen tar den nåværende studien sikte på å evaluere effektiviteten av diettendringer og andre ikke-farmakologiske behandlinger orientert for å redusere blodtrykket hos voksne diagnostisert med prehypertensjon, hypertensjon og resistent hypertensjon. Derfor inkluderer den analysen av disse 3 gruppene: i. pre-hypertensjon (for å evaluere strategier brukt som primær forebygging); ii. hypertensjon generelt (for å vurdere blodtrykkskontroll og redusere kardiovaskulær risikoreduksjon), og iii. resistent hypertensjon (individer som bruker 3 eller flere legemidler uten blodtrykkskontroll som har mer endoteldysfunksjon og målorganskade for å vurdere sekundær og tertiær forebygging med mulig blodtrykkskontroll, reduksjon i antall legemidler i bruk og subklinisk lesjonsregresjon). Ikke-farmakologisk tilnærming inkluderer adopsjon av sunn livsstil, vekttap, redusert natriuminntak, regelmessig fysisk aktivitet og integrerende praksis som er i stand til å opprettholde biopsykososial balanse. Siden disse intervensjonene ser ut til å være den beste måten å oppnå blodtrykkskontroll på, har vi til hensikt å bruke individuelle intervensjoner og gruppehandlinger for å øke befolkningens etterlevelse og bidra effektivt til offentlig politikk innen primærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn i alderen mellom 20 og 65 år;
  • Resistente hypertensive individer: hypertensive individer som bruker 3 antihypertensiva eller mer uten kontroll av kontorblodtrykk (BP ≥ 140 x 90 mmHg) eller bruker 4 legemidler med trykkkontroll i oppfølging ved Hypertension Program (ProHArt) - Universitetssykehuset (HUCFF) - Det føderale universitetet i Rio de Janeiro (UFRJ).
  • Pre-hypertensive individer: personer med systolisk blodtrykk (SBP) mellom 121-139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 81-89 mmHg uten bruk av antihypertensiva registrert ved Family Health Strategy unit.
  • Hypertensive: personer med SBP ≥ 140 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg eller som bruker antihypertensiva registrert ved Family Health Strategy unit.
  • Enkeltpersoner som godtar å delta i forskningen etter å ha signert skjemaet for gratis og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Større kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag) de siste 6 månedene;
  • Personer med psykiatriske sykdommer eller betydelig kognitiv svikt;
  • Personer med kliniske tilstander som utelukker fysisk aktivitet som alvorlig perifer arteriell sykdom, avansert osteoartikulær sykdom, nevrologisk degenerativ sykdom, alvorlig muskelsykdom;
  • Personer som har gjennomgått vekttapsprosedyrer (diett eller medisiner) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Personer som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer for vekttap;
  • Personer som deltar i andre intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: KONTROLL
Ved rutinemessige kliniske besøk vil pasientene få skriftlige standard generelle retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet.
Eksperimentell: KOSTHOLDSENDRING
I planlagt ernæringspleie vil pasientene få et individuelt program med veiledning i sosiale medier. Disse pasientene vil også få skriftlige generelle retningslinjer for å trene uten tilsyn.
Ernæringsmessig tilsyn vil bli utført individuelt basert på matveiledningen for den brasilianske befolkningen, for å sikre et tilgjengelig, hygienisk og kontekstualisert kosthold i henhold til fagets kultur og fysiologi. Protokollen inkluderer en innledende vurdering for å definere måltidsplanen og individuelle revurderinger hver fjerde uke. I den første evalueringen vil deltakerne motta en spiseplan med 20 % reduksjon i det totale kaloriforbruket eller til og med tilsvarende deres daglige energibehov med en fordeling av makronæringsstoffer som består av 65 % karbohydrat, 15 % protein og 20 % fett. Hensikten er å fremme en reduksjon i ukentlig forbruk med ca. 2000 kilokalorier (Kcal). Resept- og diettkontrollplanen vil inkludere og bli utført av et team koordinert av en klinisk ernæringsfysiolog.
Andre navn:
  • Ernæringsmessig intervensjon
Eksperimentell: KOSTHOLDSENDRING + FYSISK AKTIVITET
I planlagt ernæringspleie vil pasientene få et individuelt program med veiledning i sosiale medier. Disse pasientene vil også motta en resept på et fysisk treningsprogram med kondisjonsevaluering og tett oppfølging.
Ernæringsmessig tilsyn vil bli utført individuelt basert på matveiledningen for den brasilianske befolkningen, for å sikre et tilgjengelig, hygienisk og kontekstualisert kosthold i henhold til fagets kultur og fysiologi. Protokollen inkluderer en innledende vurdering for å definere måltidsplanen og individuelle revurderinger hver fjerde uke. I den første evalueringen vil deltakerne motta en spiseplan med 20 % reduksjon i det totale kaloriforbruket eller til og med tilsvarende deres daglige energibehov med en fordeling av makronæringsstoffer som består av 65 % karbohydrat, 15 % protein og 20 % fett. Hensikten er å fremme en reduksjon i ukentlig forbruk med ca. 2000 kilokalorier (Kcal). Resept- og diettkontrollplanen vil inkludere og bli utført av et team koordinert av en klinisk ernæringsfysiolog.
Andre navn:
  • Ernæringsmessig intervensjon
Det fysiske aktivitetsprogrammet vil bestå av daglige gåøkter utført utendørs og på et flatt underlag som er egnet for fotturer. Hver økt vil vare i 70 minutter og vil bli utført mellom 55 % -60 % av maksimalt oksygenforbruk (VO2), seks ganger i uken, i 24 uker, med alternativ tilsyn på stedet på oddetdager og fjernovervåking på like dager. Veiledning på stedet vil bli utført av et team koordinert av en kroppsøvingslærer og implementert to ganger om morgenen og ytterligere to om ettermiddagen med møtepunkter som er definert på forhånd. På slutten av hver veiledet gåøkt vil det bli utført 20 minutters trening ved å bruke utstyret som er tilgjengelig på Senior Citizens Academy satt opp på offentlige torg i regionen slik at det totale forbruket av kalorier som brukes ukentlig med fysiske aktiviteter når rundt 2000 kilokalorier.
Andre navn:
  • Aerobic trening og bevegelighetsøvelser
Eksperimentell: KOSTHOLDSENDRING + FYSISK AKTIVITET + INTEGRATIV PRAKSIS
I planlagt ernæringspleie vil pasientene få et individuelt program med veiledning i sosiale medier. Disse pasientene vil også motta en resept på et fysisk treningsprogram med kondisjonsevaluering og tett tilsyn og underkastet orientert tankefullhet, aurikuloterapi og "håndspåleggelse"-tilnærminger som tilhører helseintegrerende praksiser.
Ernæringsmessig tilsyn vil bli utført individuelt basert på matveiledningen for den brasilianske befolkningen, for å sikre et tilgjengelig, hygienisk og kontekstualisert kosthold i henhold til fagets kultur og fysiologi. Protokollen inkluderer en innledende vurdering for å definere måltidsplanen og individuelle revurderinger hver fjerde uke. I den første evalueringen vil deltakerne motta en spiseplan med 20 % reduksjon i det totale kaloriforbruket eller til og med tilsvarende deres daglige energibehov med en fordeling av makronæringsstoffer som består av 65 % karbohydrat, 15 % protein og 20 % fett. Hensikten er å fremme en reduksjon i ukentlig forbruk med ca. 2000 kilokalorier (Kcal). Resept- og diettkontrollplanen vil inkludere og bli utført av et team koordinert av en klinisk ernæringsfysiolog.
Andre navn:
  • Ernæringsmessig intervensjon
Det fysiske aktivitetsprogrammet vil bestå av daglige gåøkter utført utendørs og på et flatt underlag som er egnet for fotturer. Hver økt vil vare i 70 minutter og vil bli utført mellom 55 % -60 % av maksimalt oksygenforbruk (VO2), seks ganger i uken, i 24 uker, med alternativ tilsyn på stedet på oddetdager og fjernovervåking på like dager. Veiledning på stedet vil bli utført av et team koordinert av en kroppsøvingslærer og implementert to ganger om morgenen og ytterligere to om ettermiddagen med møtepunkter som er definert på forhånd. På slutten av hver veiledet gåøkt vil det bli utført 20 minutters trening ved å bruke utstyret som er tilgjengelig på Senior Citizens Academy satt opp på offentlige torg i regionen slik at det totale forbruket av kalorier som brukes ukentlig med fysiske aktiviteter når rundt 2000 kilokalorier.
Andre navn:
  • Aerobic trening og bevegelighetsøvelser
Den helseintegrative praksisen vil inkludere tankefullhet, aurikuloterapi og håndspålegging. En kvalifisert fagperson som bruker den ved å bruke en praktisk manual slik at praksisen ble enhetlig blant fagene, vil anvende praksisen med Mind-Fullness i ukentlige 1-times økter til enkeltpersoner. Utøvelsen av aurikuloterapi vil bli brukt på individer av en profesjonell kvalifisert til å utføre teknikken, som består i valg av aurikulære punkter i henhold til helseproblemene som presenteres og de terapeutiske målene som skal oppnås, etterfulgt av innsetting av sennepsfrøet på bestemte punkter i øret over en seks måneders periode. Håndspålegging vil bli utført av godt opplærte personer.
Andre navn:
  • Holistisk helseintegrerende praksis: meditasjon og aurikuloterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 21 måneder

Indikatorer: Kontorblodtrykk og hjemmeblodtrykksmåling (HBPM) etter 6 måneder med ikke-farmakologisk intervensjon Mål: Ernæringsstrategi: reduksjon på 1 mmHg ved å redusere hver kg kroppsvekt og redusere saltinntaket til <1,5 g/dag med en reduksjon på 2 til 3 mmHg.

Fysisk aktivitet: reduksjon på 6 til 8 mmHg i systolisk blodtrykk på kontoret og 4 til 6 mmHg i HBPM med god overholdelse av moderat aerobic trening Integrativ praksis: 4 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk

21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: Reduksjon i kroppsvekt etter 6 måneder med ikke-farmakologisk intervensjon Mål: reduksjon av kroppsvekt med 0,9 kg til 1,1 kg hver måned Det antas at gruppen ernæringsintervensjoner og fysisk aktivitet har et høyere månedlig vekttap, og når opp til 2 kg / måned.
21 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: reduksjonen i fettmasse forventes i alle intervensjonsgrupper med økning i mager muskelmasse, spesielt i gruppe 2 og 3, som inkluderer fysisk aktivitet. Målet er å oppnå en mager masse på over 30 % hos kvinner og 33 % hos menn.
21 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glycidisk profil
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: laboratorietester - glykert hemoglobin etter 6 måneders ikke-farmakologisk intervensjon Mål: Reduksjon av glykert hemoglobin <6,0 %
21 måneder
Lipidisk profil
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: laboratorietester - lipogram etter 6 måneders ikke-farmakologisk intervensjon Mål: Total kolesterol < 200 mg/d
21 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: laboratorietester - serum triglyserider etter 6 måneders ikke-farmakologisk intervensjon Mål: triglyserider < 150 mg/dL
21 måneder
Venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: 21 måneder

Indikatorer: EKG-spenningsindekser (venstre ventrikkelhypertrofi) reduksjon etter 6 måneders ikke-farmakologisk intervensjon.

Mål: Reduksjon av Sokolow-Lyon-indeksen (SV1 + RV5)

21 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) etter 6 måneders ikke-farmakologisk intervensjon Mål: Øke GFR > 60 ml/min/m2 kroppsoverflate (BSA)
21 måneder
Albuminuri
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: albuminuri i urinflekker Mål: Reduksjon av albuminuri < 30mg/g kreatinin
21 måneder
Aorta stivhet
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: pulsbølgehastighet (PWV) måling (aorta stivhet) Mål: reduksjon av aorta stivhet målt ved PWV < 10 m/s
21 måneder
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: Laserdoppler flowmetri (mikrovaskulær reaktivitet gjenspeiler endotelial dysfunksjon) Mål: øke mikrovaskulær reaktivitet med en prosentandel > 10 %
21 måneder
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 21 måneder

Indikatorer: score oppnådd i World Health Organization Quality of Life-spørreskjema (WHOQOL-Bref) Mål: Forbedring av de 4 domenene som er undersøkt i WHOQOL-Bref: fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.

Resultater i % varierer fra 0 til 100. Jo høyere prosentandel (nærmere 100%) jo bedre livskvalitet.

21 måneder
Risiko for obstruktiv søvnapné (OSA).
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: score oppnådd i spørreskjemaene Stop-Bang (snorking, tretthet, observert apné, høyt blodtrykk, kroppsmasseindeks, alder, nakkeomkrets og kjønn) indikerer høy risiko for OSA:- STOP-BANG score > 3 mål: Redusere STOP-BANG-poengsummen til <3
21 måneder
Overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: 21 måneder
Indikatorer: score oppnådd i Epworth Sleepiness Scale (ESS) indikerer overdreven søvnighet og mulig høy risiko for OSA: (ESS > 10.) Mål: Reduser ESS-score til <10.
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere