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Dieta y otras intervenciones no farmacológicas para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos

4 de febrero de 2021 actualizado por: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Eficacia de la intervención nutricional sola o asociada a otras intervenciones no farmacológicas en el control de la hipertensión y la reducción del riesgo cardiovascular - Ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del cambio de dieta y otros tratamientos no farmacológicos que incluyen actividad física y terapias integradoras orientadas a reducir la presión arterial en pacientes hipertensos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances en la industria farmacéutica, el control de la presión arterial sigue siendo el mayor desafío en el tratamiento de la hipertensión en Brasil y en el mundo. En este contexto, además de la disponibilidad y uso de fármacos antihipertensivos, el mejor abordaje terapéutico debe partir de la estratificación del riesgo cardiovascular y la modificación contextualizada de los hábitos de vida. En este sentido, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del cambio de dieta y otros tratamientos no farmacológicos orientados a reducir la presión arterial en adultos diagnosticados con prehipertensión, hipertensión e hipertensión arterial resistente. Por tanto, incluye el análisis de estos 3 grupos: i. prehipertensión (para evaluar las estrategias adoptadas como prevención primaria); ii. hipertensión en general (para evaluar el control de la presión arterial y reducir la reducción del riesgo cardiovascular), y iii. hipertensión resistente (individuos que usan 3 o más medicamentos sin control de la presión arterial que tienen más disfunción endotelial y daño de órganos diana para evaluar prevención secundaria y terciaria con posible control de la presión arterial, reducción en el número de medicamentos en uso y regresión de lesiones subclínicas). El enfoque no farmacológico incluye la adopción de estilos de vida saludables, pérdida de peso, reducción de la ingesta de sodio, actividad física regular y prácticas integradoras capaces de mantener el equilibrio biopsicosocial. Dado que esas intervenciones parecen ser la mejor manera de alcanzar el control de la presión arterial, pretendemos utilizar intervenciones individuales y acciones grupales para aumentar la adherencia de la población contribuyendo de manera efectiva a las políticas públicas dentro de la atención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • Contacto:
          • Elisabeth S. Muxfeldt, Dr. PhD
          • Número de teléfono: 55-21-3938-2789
          • Correo electrónico: prohart.hucff@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de ambos sexos con edades comprendidas entre 20 y 65 años;
  • Hipertensos resistentes: hipertensos que utilizan 3 fármacos antihipertensivos o más sin control de la presión arterial en el consultorio (PA ≥ 140 x 90 mmHg) o utilizan 4 fármacos con control de la presión en seguimiento en el Programa de Hipertensión (ProHArt) - Hospital Universitario (HUCFF) - Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ).
  • Prehipertensos: individuos con presión arterial sistólica (PAS) entre 121-139 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) entre 81-89 mmHg sin uso de antihipertensivos registrados en la unidad de Estrategia Salud de la Familia.
  • Hipertensos: individuos con PAS ≥ 140 mmHg y/o PAD ≥ 90 mmHg o en uso de antihipertensivos registrados en la unidad de Estrategia Salud de la Familia.
  • Individuos que aceptan participar en la investigación luego de firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada;
  • Eventos cardiovasculares mayores (infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses;
  • Individuos con enfermedades psiquiátricas o deterioro cognitivo significativo;
  • Individuos con condiciones clínicas que impiden la actividad física como enfermedad arterial periférica severa, enfermedad osteoarticular avanzada, enfermedad neurológica degenerativa, enfermedad muscular severa;
  • Individuos que se hayan sometido a procedimientos de pérdida de peso (dieta o medicación) en los últimos 6 meses;
  • Individuos que se han sometido a procedimientos quirúrgicos para bajar de peso;
  • Individuos que están participando en cualquier otro estudio de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: CONTROL
Durante las visitas clínicas de rutina, los pacientes recibirán una guía general estándar por escrito para la dieta y la actividad física.
Experimental: CAMBIO DE DIETA
En atención nutricional programada los pacientes recibirán un programa individual con supervisión de redes sociales. Esos pacientes también recibirán pautas generales por escrito para hacer ejercicio sin supervisión.
Conductual: CAMBIO DE DIETA
La supervisión nutricional se realizará individualmente con base en la Guía Alimentaria para la Población Brasileña, asegurando una alimentación accesible, higiénica y contextualizada de acuerdo con la cultura y fisiología del sujeto. El protocolo incluye una evaluación inicial para definir el plan de alimentación y reevaluaciones individuales cada cuatro semanas. En la primera evaluación, los participantes recibirán un plan de alimentación con una reducción del 20 % en las calorías totales consumidas o incluso el equivalente a sus necesidades energéticas diarias con una distribución de macronutrientes compuesta por 65 % de carbohidratos, 15 % de proteínas y 20 % de grasas. La intención es promover una reducción del consumo semanal en unas 2000 kilocalorías (Kcal). El plan de prescripción y control de la dieta incluirá y será realizado por un equipo coordinado por un nutricionista clínico.
Otros nombres:
  • Intervención nutricional
Experimental: CAMBIO DE DIETA + ACTIVIDAD FÍSICA
En atención nutricional programada los pacientes recibirán un programa individual con supervisión de redes sociales. Esos pacientes también recibirán una prescripción de un programa físico de ejercicio con evaluación del estado físico y supervisión cercana.
Conductual: CAMBIO DE DIETA
La supervisión nutricional se realizará individualmente con base en la Guía Alimentaria para la Población Brasileña, asegurando una alimentación accesible, higiénica y contextualizada de acuerdo con la cultura y fisiología del sujeto. El protocolo incluye una evaluación inicial para definir el plan de alimentación y reevaluaciones individuales cada cuatro semanas. En la primera evaluación, los participantes recibirán un plan de alimentación con una reducción del 20 % en las calorías totales consumidas o incluso el equivalente a sus necesidades energéticas diarias con una distribución de macronutrientes compuesta por 65 % de carbohidratos, 15 % de proteínas y 20 % de grasas. La intención es promover una reducción del consumo semanal en unas 2000 kilocalorías (Kcal). El plan de prescripción y control de la dieta incluirá y será realizado por un equipo coordinado por un nutricionista clínico.
Otros nombres:
  • Intervención nutricional
Conductual: ACTIVIDAD FÍSICA
El programa de actividad física consistirá en caminatas diarias realizadas al aire libre y sobre una superficie plana apta para la práctica del senderismo. Cada sesión tendrá una duración de 70 minutos y se realizará entre un 55% -60% del consumo máximo de oxígeno (VO2), seis veces por semana, durante 24 semanas, con supervisión presencial alterna los días impares y telecontrol los días pares. La supervisión presencial será realizada por un equipo coordinado por un profesor de Educación Física y se implementará en dos horarios por la mañana y otros dos por la tarde con puntos de encuentro previamente definidos. Al final de cada sesión de caminata supervisada, se realizarán 20 minutos de ejercicio con los equipos disponibles en la Academia de la Tercera Edad instalada en las plazas públicas de la región para que el gasto total de calorías gastadas semanalmente con actividades físicas alcance unas 2000 kilocalorías.
Otros nombres:
  • Entrenamiento aeróbico y ejercicios de movilidad.
Experimental: CAMBIO DE DIETA + ACTIVIDAD FÍSICA + PRÁCTICAS INTEGRATIVAS
En atención nutricional programada los pacientes recibirán un programa individual con supervisión de redes sociales. Esos pacientes también recibirán una prescripción de un programa físico de ejercicios con evaluación de la condición física y una estrecha supervisión y serán sometidos a enfoques orientados de atención plena, auriculoterapia e "imposición de manos" que pertenecen a las prácticas integradoras de salud.
Conductual: CAMBIO DE DIETA
La supervisión nutricional se realizará individualmente con base en la Guía Alimentaria para la Población Brasileña, asegurando una alimentación accesible, higiénica y contextualizada de acuerdo con la cultura y fisiología del sujeto. El protocolo incluye una evaluación inicial para definir el plan de alimentación y reevaluaciones individuales cada cuatro semanas. En la primera evaluación, los participantes recibirán un plan de alimentación con una reducción del 20 % en las calorías totales consumidas o incluso el equivalente a sus necesidades energéticas diarias con una distribución de macronutrientes compuesta por 65 % de carbohidratos, 15 % de proteínas y 20 % de grasas. La intención es promover una reducción del consumo semanal en unas 2000 kilocalorías (Kcal). El plan de prescripción y control de la dieta incluirá y será realizado por un equipo coordinado por un nutricionista clínico.
Otros nombres:
  • Intervención nutricional
Conductual: ACTIVIDAD FÍSICA
El programa de actividad física consistirá en caminatas diarias realizadas al aire libre y sobre una superficie plana apta para la práctica del senderismo. Cada sesión tendrá una duración de 70 minutos y se realizará entre un 55% -60% del consumo máximo de oxígeno (VO2), seis veces por semana, durante 24 semanas, con supervisión presencial alterna los días impares y telecontrol los días pares. La supervisión presencial será realizada por un equipo coordinado por un profesor de Educación Física y se implementará en dos horarios por la mañana y otros dos por la tarde con puntos de encuentro previamente definidos. Al final de cada sesión de caminata supervisada, se realizarán 20 minutos de ejercicio con los equipos disponibles en la Academia de la Tercera Edad instalada en las plazas públicas de la región para que el gasto total de calorías gastadas semanalmente con actividades físicas alcance unas 2000 kilocalorías.
Otros nombres:
  • Entrenamiento aeróbico y ejercicios de movilidad.
Otro: PRÁCTICAS INTEGRATIVAS
Las prácticas integradoras de salud incluirán Plenitud Mental, auriculoterapia e imposición de manos. Un profesional debidamente calificado, valiéndose de un manual práctico para que la práctica sea uniforme entre los sujetos, aplicará la práctica de Plenitud Mental en sesiones semanales de 1 hora a individuos. La práctica de la auriculoterapia será aplicada a los individuos por un profesional capacitado para realizar la técnica, que consiste en la selección de los puntos auriculares de acuerdo a los problemas de salud presentados y los objetivos terapéuticos que se pretenden alcanzar, seguida de la inserción de la semilla de mostaza. en puntos específicos del oído durante un período de seis meses. La imposición de manos será realizada por personas debidamente capacitadas.
Otros nombres:
  • Prácticas integradoras de salud holística: meditación mind-fullness y auriculoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 21 meses

Indicadores: Presión arterial en consultorio y Monitoreo de Presión Arterial Domiciliaria (MPA) luego de 6 meses de intervención no farmacológica Objetivos: Estrategia nutricional: reducción de 1 mmHg por reducción de cada kg de peso corporal y reducción del consumo de sal llegando a <1,5 g/día con reducción de 2 a 3 mmHg.

Actividad física: reducción de 6 a 8 mmHg en la presión arterial sistólica en consultorio y de 4 a 6 mmHg en la MPDA con buena adherencia al ejercicio aeróbico moderado Prácticas integradoras: reducción de 4 mmHg en la presión arterial sistólica
21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 21 meses
Indicadores: Reducción del peso corporal después de 6 meses de intervención no farmacológica Metas: reducción del peso corporal de 0,9 kg a 1,1 kg cada mes Se cree que el grupo de intervención nutricional y actividad física tiene una mayor pérdida de peso mensual, llegando hasta los 2 kg / mes.
21 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 21 meses
Indicadores: se espera la reducción de la masa grasa en todos los grupos de intervención con un aumento de la masa muscular magra, especialmente en los grupos 2 y 3, que incluyen actividad física. El objetivo es alcanzar una masa magra superior al 30% en mujeres y al 33% en hombres.
21 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil glucídico
Periodo de tiempo: 21 meses
Indicadores: exámenes de laboratorio - hemoglobina glucosilada después de 6 meses de intervención no farmacológica Metas: Reducción de hemoglobina glucosilada <6,0%
21 meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 21 meses
Indicadores: exámenes de laboratorio - lipograma después de 6 meses de intervención no farmacológica Metas: Colesterol total < 200 mg/d
21 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 21 meses
Indicadores: pruebas de laboratorio - triglicéridos séricos después de 6 meses de intervención no farmacológica Metas: triglicéridos < 150 mg/dL
21 meses
Hipertrofia del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 21 meses

Indicadores: Reducción de los índices de voltaje del ECG (hipertrofia ventricular izquierda) después de 6 meses de intervención no farmacológica.

Objetivos: Reducción del índice de Sokolow-Lyon (SV1 + RV5)
21 meses
Función renal
Periodo de tiempo: 21 meses
Indicadores: tasa de filtración glomerular (TFG) tras 6 meses de intervención no farmacológica Objetivos: Incrementar la TFG > 60 ml/min/m2 de superficie corporal (ASC)
21 meses
Albuminuria
Periodo de tiempo: 21 meses
Indicadores: albuminuria en mancha urinaria Metas: Reducción de albuminuria < 30mg/g creatinina
21 meses
Rigidez aórtica
Periodo de tiempo: 21 meses
Indicadores: medición de la velocidad de onda del pulso (PWV) (rigidez aórtica) Objetivos: reducción de la rigidez aórtica medida por PWV < 10 m/s
21 meses
Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: 21 meses
Indicadores: Flujometría láser Doppler (la reactividad microvascular refleja disfunción endotelial) Objetivos: aumentar la reactividad microvascular con un porcentaje > 10%
21 meses
Mejor calidad de vida
Periodo de tiempo: 21 meses

Indicadores: puntuaciones obtenidas en el cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref) Objetivos: Mejora de los 4 dominios investigados en el WHOQOL-Bref: salud física, psicológica, relaciones sociales y entorno.

Los resultados en % varían de 0 a 100. Cuanto mayor sea el porcentaje (más cercano al 100%), mejor será la calidad de vida.
21 meses
Riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: 21 meses
Indicadores: las puntuaciones obtenidas en los cuestionarios Stop-Bang (Ronquidos, Cansancio, Apnea observada, Hipertensión arterial, Índice de masa corporal, Edad, Circunferencia del cuello y Sexo) indican alto riesgo de AOS:- Puntuación STOP-BANG > 3 Objetivos: Reducir la puntuación STOP-BANG a <3
21 meses
Somnolencia diurna excesiva
Periodo de tiempo: 21 meses
Indicadores: las puntuaciones obtenidas en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) indican somnolencia excesiva y posible alto riesgo de AOS: (ESS > 10). Objetivos: Reducir la puntuación de la ESS a <10.
21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 41740720.7.1001.5257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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