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降低高血压患者心血管风险的饮食和其他非药物干预

2021年2月4日 更新者：ELIZABETH SILAID MUXFELDT、Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

营养干预单独或与其他非药物干预相结合在控制高血压和降低心血管风险方面的有效性 - 随机临床试验

本研究的目的是评估饮食改变和其他非药物治疗的有效性，包括身体活动和旨在降低高血压患者血压的综合疗法。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

尽管制药业取得了进步，但血压控制仍然是巴西乃至全球高血压治疗的最大挑战。 在这种情况下，除了抗高血压药物的可用性和使用外，最好的治疗方法应该从心血管风险分层和生活习惯的情境改变开始。 有鉴于此，本研究旨在评估饮食改变和其他旨在降低诊断为高血压前期、高血压和顽固性高血压的成人血压的非药物治疗的有效性。 因此，它包括对这 3 组的分析： i．高血压前期（评估作为初级预防采取的策略）；二. 一般高血压（评估血压控制和降低心血管风险），以及 iii. 顽固性高血压（使用 3 种或更多药物但未控制血压且内皮功能障碍和靶器官损害较多的个体，以评估可能的血压控制、药物使用数量减少和亚临床病变消退的二级和三级预防）。 非药理学方法包括采用健康的生活方式、减轻体重、减少钠摄入量、定期进行体育锻炼以及能够维持生物心理社会平衡的综合实践。 由于这些干预措施似乎是实现血压控制的最佳方式，我们打算使用个人干预措施和集体行动来提高人群的依从性，从而有效地促进初级保健中的公共政策。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在20岁至65岁之间的男女；
  • 顽固性高血压患者：高血压患者使用 3 种或更多抗高血压药物而未控制诊室血压（BP ≥ 140 x 90 mmHg）或在高血压计划 (ProHArt) - 大学医院 (HUCFF) 的随访中使用 4 种药物进行压力控制 -里约热内卢联邦大学 (UFRJ)。
  • 高血压前期个体：收缩压 (SBP) 介于 121-139 mmHg 和/或舒张压 (DBP) 介于 81-89 mmHg 且未使用在家庭健康策略部门注册的抗高血压药物的个体。
  • 高血压：SBP ≥ 140 mmHg 和/或 DBP ≥ 90 mmHg 或使用在家庭健康策略部门注册的抗高血压药物的个体。
  • 在签署自由和知情同意书后同意参与研究的个人

排除标准：

  • 孕;
  • 最近 6 个月内的主要心血管事件（急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风）；
  • 患有精神疾病或严重认知障碍的人；
  • 患有严重外周动脉疾病、晚期骨关节疾病、神经退行性疾病、严重肌肉疾病等无法进行身体活动的临床疾病的个体；
  • 在过去 6 个月内接受过减肥程序（饮食或药物）的个人；
  • 接受过减肥手术的人；
  • 参加任何其他干预研究的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
在常规临床访问期间，患者将收到一份书面的标准饮食和身体活动通用指南。
实验性的：饮食改变
在预定的营养护理中，患者将在社交媒体监督下接受个人计划。 这些患者还将收到一份书面的在没有监督的情况下进行锻炼的一般指南。
行为的：饮食改变
营养监督将根据巴西人口的食品指南单独进行，确保根据受试者的文化和生理提供可获得的、卫生的和因地制宜的饮食。 该协议包括初步评估以确定膳食计划和每四个星期进行一次个人重新评估。 在第一次评估中，参与者将收到一份饮食计划，该计划的总卡路里消耗量减少 20%，甚至相当于他们每天的能量需求，其中大量营养素的分配由 65% 的碳水化合物、15% 的蛋白质和 20% 的脂肪组成。 目的是促进每周消耗减少约 2000 大卡 (Kcal)。 处方和饮食控制计划将包括并由临床营养师协调的团队执行。
其他名称：
  • 营养干预
实验性的：饮食改变 + 身体活动
在预定的营养护理中，患者将在社交媒体监督下接受个人计划。 这些患者还将收到一份带有健康评估和密切监督的锻炼身体计划处方。
行为的：饮食改变
营养监督将根据巴西人口的食品指南单独进行，确保根据受试者的文化和生理提供可获得的、卫生的和因地制宜的饮食。 该协议包括初步评估以确定膳食计划和每四个星期进行一次个人重新评估。 在第一次评估中，参与者将收到一份饮食计划，该计划的总卡路里消耗量减少 20%，甚至相当于他们每天的能量需求，其中大量营养素的分配由 65% 的碳水化合物、15% 的蛋白质和 20% 的脂肪组成。 目的是促进每周消耗减少约 2000 大卡 (Kcal)。 处方和饮食控制计划将包括并由临床营养师协调的团队执行。
其他名称：
  • 营养干预
行为的：体力活动
身体活动计划将包括每天在户外和适合远足的平坦表面上进行的步行课程。 每节课将持续 70 分钟，在最大耗氧量 (VO2) 的 55%-60% 之间进行，每周六次，持续 24 周，奇数天现场监督和偶数天远程监控交替进行。 现场监督将由体育教师协调的团队进行，上午两次，下午两次，集合点已预先确定。 在每次监督步行结束时，将使用设置在该地区公共广场的老年人学院提供的设备进行 20 分钟的运动，以使每周体育运动消耗的卡路里总量达到约 2000 大卡。
其他名称：
  • 有氧训练和灵活性练习
实验性的：饮食改变 + 身体活动 + 综合训练
在预定的营养护理中，患者将在社交媒体监督下接受个人计划。 这些患者还将接受健康评估和密切监督的锻炼身体计划处方，并接受定向全神贯注、耳穴疗法和属于健康综合实践的“按手”方法。
行为的：饮食改变
营养监督将根据巴西人口的食品指南单独进行，确保根据受试者的文化和生理提供可获得的、卫生的和因地制宜的饮食。 该协议包括初步评估以确定膳食计划和每四个星期进行一次个人重新评估。 在第一次评估中，参与者将收到一份饮食计划，该计划的总卡路里消耗量减少 20%，甚至相当于他们每天的能量需求，其中大量营养素的分配由 65% 的碳水化合物、15% 的蛋白质和 20% 的脂肪组成。 目的是促进每周消耗减少约 2000 大卡 (Kcal)。 处方和饮食控制计划将包括并由临床营养师协调的团队执行。
其他名称：
  • 营养干预
行为的：体力活动
身体活动计划将包括每天在户外和适合远足的平坦表面上进行的步行课程。 每节课将持续 70 分钟，在最大耗氧量 (VO2) 的 55%-60% 之间进行，每周六次，持续 24 周，奇数天现场监督和偶数天远程监控交替进行。 现场监督将由体育教师协调的团队进行，上午两次，下午两次，集合点已预先确定。 在每次监督步行结束时，将使用设置在该地区公共广场的老年人学院提供的设备进行 20 分钟的运动，以使每周体育运动消耗的卡路里总量达到约 2000 大卡。
其他名称：
  • 有氧训练和灵活性练习
其他：综合实践
健康综合实践将包括 Mind-Fullness、耳穴疗法和按手。 一个合格的专业人士，使用它使用实用手册，使练习在受试者之间变得统一，将在每周 1 小时的课程中对个人进行全神贯注练习。 耳穴疗法的实践将由有资格执行该技术的专业人员应用于个人，包括根据所呈现的健康问题和要达到的治疗目标选择耳穴，然后插入芥菜籽在六个月的时间内在耳朵的特定位置。 按手将由受过适当训练的人进行。
其他名称：
  • 整体健康综合实践：全神贯注冥想和耳穴疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：21个月

指标：非药物干预 6 个月后的办公室血压和家庭血压监测 (HBPM) 目标：营养策略：通过减少每公斤体重和减少盐摄入量减少 1 毫米汞柱达到 <1.5 克/天，减少2 至 3 毫米汞柱。

身体活动：办公室收缩压降低 6 至 8 mmHg，HBPM 降低 4 至 6 mmHg，坚持适度有氧运动 综合实践：收缩压降低 4 mmHg
21个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间：21个月
指标：非药物干预6个月后体重下降目标：每月体重下降0.9-1.1kg相信营养干预和体力活动组每月体重下降更高，可达2kg / 月。
21个月
身体构成
大体时间：21个月
指标：预计所有干预组的脂肪量都会减少，而瘦肌肉量会增加，尤其是第 2 组和第 3 组，其中包括身体活动。 目标是女性瘦体重超过 30%，男性瘦体重超过 33%。
21个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
缩水甘油谱
大体时间：21个月
指标：实验室测试 - 非药物干预 6 个月后糖化血红蛋白 目标：糖化血红蛋白减少 <6,0%
21个月
脂质谱
大体时间：21个月
指标：实验室测试 - 非药物干预 6 个月后的脂肪图 目标：总胆固醇 < 200 mg/d
21个月
甘油三酯
大体时间：21个月
指标：实验室检查 - 非药物干预 6 个月后血清甘油三酯 目标：甘油三酯 < 150 mg/dL
21个月
左心室肥大
大体时间：21个月

指标：非药物干预 6 个月后 ECG 电压指数（左心室肥大）降低。

目标：降低 Sokolow-Lyon 指数 (SV1 + RV5)
21个月
肾功能
大体时间：21个月
指标：非药物干预 6 个月后的肾小球滤过率 (GFR) 目标：增加 GFR > 60 ml/min/m2 体表面积 (BSA)
21个月
白蛋白尿
大体时间：21个月
指标：尿斑蛋白尿 目标：减少蛋白尿 < 30mg/g 肌酐
21个月
主动脉硬化
大体时间：21个月
指标：脉搏波速度 (PWV) 测量（主动脉僵硬度） 目标：通过 PWV < 10 m/s 测量的主动脉僵硬度降低
21个月
内皮功能障碍
大体时间：21个月
指标：激光多普勒流量计（微血管反应性反映内皮功能障碍）目标：增加微血管反应性百分比 > 10%
21个月
提高生活质量
大体时间：21个月

指标：在世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQOL-Bref) 中获得的分数 目标：改善 WHOQOL-Bref 调查的 4 个领域：身体健康、心理、社会关系和环境。

以 % 表示的结果从 0 到 100 不等。 百分比越高（接近 100%），生活质量越好。
21个月
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 风险
大体时间：21个月
指标：在 Stop-Bang（打鼾、疲倦、观察到的呼吸暂停、高血压、体重指数、年龄、颈围和性别）问卷中获得的分数表明 OSA 的高风险：- STOP-BANG 分数 > 3 目标：减少STOP-BANG 得分 <3
21个月
白天过度嗜睡
大体时间：21个月
指标：在 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 中获得的分数表明过度嗜睡和可能的 OSA 高风险：（ESS > 10。）目标：将 ESS 分数降低到 <10。
21个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

合作者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr.、Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 41740720.7.1001.5257

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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