Диета и другие немедикаментозные вмешательства для снижения сердечно-сосудистого риска у пациентов с артериальной гипертензией
4 февраля 2021 г. обновлено: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
Эффективность нутритивного вмешательства отдельно или в сочетании с другими немедикаментозными вмешательствами в борьбе с гипертонией и снижении сердечно-сосудистого риска — рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности изменения диеты и других немедикаментозных методов лечения, включающих физическую активность и интегративную терапию, направленную на снижение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на достижения фармацевтической промышленности, контроль артериального давления остается самой большой проблемой при лечении гипертонии в Бразилии и во всем мире.
В этом контексте, помимо доступности и использования антигипертензивных препаратов, лучший терапевтический подход должен начинаться со стратификации сердечно-сосудистого риска и контекстуального изменения жизненных привычек.
С этой точки зрения, настоящее исследование направлено на оценку эффективности изменения диеты и других немедикаментозных методов лечения, направленных на снижение артериального давления у взрослых с диагнозом предгипертензия, артериальная гипертензия и резистентная артериальная гипертензия.
Поэтому он включает анализ этих 3 групп: i. предгипертензия (для оценки стратегий, принятых в качестве первичной профилактики); II.
артериальная гипертензия в целом (для оценки контроля артериального давления и снижения сердечно-сосудистого риска) и iii.
резистентная артериальная гипертензия (лица, принимающие 3 и более препаратов без контроля артериального давления, у которых имеется более выраженная эндотелиальная дисфункция и поражение органов-мишеней для оценки вторичной и третичной профилактики с возможным контролем артериального давления, сокращением количества используемых препаратов и регрессом субклинических поражений).
Немедикаментозный подход включает в себя ведение здорового образа жизни, снижение массы тела, снижение потребления натрия, регулярную физическую активность и интегративные практики, способные поддерживать биопсихосоциальный баланс.
Поскольку эти вмешательства кажутся лучшим способом достижения контроля артериального давления, мы намерены использовать индивидуальные вмешательства и групповые действия для повышения приверженности населения лечению, способствуя эффективному внедрению государственной политики в рамках первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Контакт:
- Elisabeth S. Muxfeldt, Dr. PhD
- Номер телефона: 55-21-3938-2789
- Электронная почта: prohart.hucff@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица обоего пола в возрасте от 20 до 65 лет;
- Люди с резистентной гипертензией: люди с гипертензией, принимающие 3 или более антигипертензивных препарата без контроля офисного артериального давления (АД ≥ 140 x 90 мм рт. ст.) или принимающие 4 препарата с контролем давления в рамках программы лечения гипертонии (ProHArt) — Университетская больница (HUCFF) — Федеральный университет Рио-де-Жанейро (UFRJ).
- Лица с предгипертензией: лица с систолическим артериальным давлением (САД) в пределах 121–139 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) в пределах 81–89 мм рт. ст. без применения антигипертензивных препаратов, зарегистрированные в подразделении Стратегии здоровья семьи.
- Гипертоники: лица с САД ≥ 140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт.ст. или принимающие антигипертензивные препараты, зарегистрированные в отделении Стратегии здоровья семьи.
- Лица, которые соглашаются участвовать в исследовании после подписания Формы свободного и информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременная;
- Крупные сердечно-сосудистые события (острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт) за последние 6 мес;
- Лица с психическими заболеваниями или значительными когнитивными нарушениями;
- Лица с клиническими состояниями, препятствующими физической активности, такими как тяжелое заболевание периферических артерий, распространенное заболевание костно-суставной системы, неврологическое дегенеративное заболевание, тяжелое заболевание мышц;
- Лица, которые прошли процедуры по снижению веса (диетические или медикаментозные) за последние 6 месяцев;
- Лица, перенесшие хирургические процедуры для снижения веса;
- Лица, участвующие в любом другом интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Во время плановых клинических посещений пациенты получат письменные стандартные общие рекомендации по диете и физической активности.
|
|
|
Экспериментальный: ИЗМЕНЕНИЕ ДИЕТЫ
При плановом питании пациенты получат индивидуальную программу с курированием в социальных сетях.
Эти пациенты также получат письменные общие рекомендации по занятиям спортом без присмотра.
|
Надзор за питанием будет осуществляться индивидуально на основе Руководства по питанию для населения Бразилии, обеспечивая доступную, гигиеничную и контекстуализированную диету в соответствии с культурой и физиологией субъекта.
Протокол включает первоначальную оценку для определения плана питания и индивидуальную повторную оценку каждые четыре недели.
В ходе первой оценки участники получат план питания с сокращением общего количества потребляемых калорий на 20% или даже эквивалентом их ежедневных потребностей в энергии с распределением макронутриентов, состоящим из 65% углеводов, 15% белков и 20% жиров.
Намерение состоит в том, чтобы способствовать сокращению еженедельного потребления примерно на 2000 килокалорий (Ккал).
План назначения и контроля диеты будет включать и проводиться командой, координируемой клиническим диетологом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИЗМЕНЕНИЕ ПИТАНИЯ + ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ
При плановом питании пациенты получат индивидуальную программу с курированием в социальных сетях.
Эти пациенты также получат предписание по программе физических упражнений с оценкой пригодности и тщательным наблюдением.
|
Надзор за питанием будет осуществляться индивидуально на основе Руководства по питанию для населения Бразилии, обеспечивая доступную, гигиеничную и контекстуализированную диету в соответствии с культурой и физиологией субъекта.
Протокол включает первоначальную оценку для определения плана питания и индивидуальную повторную оценку каждые четыре недели.
В ходе первой оценки участники получат план питания с сокращением общего количества потребляемых калорий на 20% или даже эквивалентом их ежедневных потребностей в энергии с распределением макронутриентов, состоящим из 65% углеводов, 15% белков и 20% жиров.
Намерение состоит в том, чтобы способствовать сокращению еженедельного потребления примерно на 2000 килокалорий (Ккал).
План назначения и контроля диеты будет включать и проводиться командой, координируемой клиническим диетологом.
Другие имена:
Программа физической активности будет состоять из ежедневных занятий ходьбой на свежем воздухе и по ровной поверхности, пригодной для пеших прогулок.
Каждый сеанс будет длиться 70 минут и будет проводиться в диапазоне 55–60 % от максимального потребления кислорода (VO2) шесть раз в неделю в течение 24 недель с попеременным наблюдением на месте в нечетные дни и дистанционным мониторингом в четные дни.
Наблюдение на месте будет осуществляться командой, координируемой учителем физкультуры, и будет осуществляться два раза утром и два раза днем с заранее определенными местами встречи.
В конце каждого сеанса ходьбы под наблюдением будут выполняться 20-минутные упражнения с использованием оборудования, имеющегося в Академии пожилых людей, установленной на общественных площадях в регионе, чтобы общий расход калорий, затрачиваемых еженедельно на физическую активность, составил около 2000 килокалорий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИЗМЕНЕНИЕ ПИТАНИЯ + ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ + ИНТЕГРАТИВНЫЕ ПРАКТИКИ
При плановом питании пациенты получат индивидуальную программу с курированием в социальных сетях.
Эти пациенты также получат предписание по программе физических упражнений с оценкой пригодности и тщательным наблюдением, а также будут подвергнуты ориентированной осознанности, аурикулотерапии и подходам «возложения рук», которые относятся к интегративным практикам здоровья.
|
Надзор за питанием будет осуществляться индивидуально на основе Руководства по питанию для населения Бразилии, обеспечивая доступную, гигиеничную и контекстуализированную диету в соответствии с культурой и физиологией субъекта.
Протокол включает первоначальную оценку для определения плана питания и индивидуальную повторную оценку каждые четыре недели.
В ходе первой оценки участники получат план питания с сокращением общего количества потребляемых калорий на 20% или даже эквивалентом их ежедневных потребностей в энергии с распределением макронутриентов, состоящим из 65% углеводов, 15% белков и 20% жиров.
Намерение состоит в том, чтобы способствовать сокращению еженедельного потребления примерно на 2000 килокалорий (Ккал).
План назначения и контроля диеты будет включать и проводиться командой, координируемой клиническим диетологом.
Другие имена:
Программа физической активности будет состоять из ежедневных занятий ходьбой на свежем воздухе и по ровной поверхности, пригодной для пеших прогулок.
Каждый сеанс будет длиться 70 минут и будет проводиться в диапазоне 55–60 % от максимального потребления кислорода (VO2) шесть раз в неделю в течение 24 недель с попеременным наблюдением на месте в нечетные дни и дистанционным мониторингом в четные дни.
Наблюдение на месте будет осуществляться командой, координируемой учителем физкультуры, и будет осуществляться два раза утром и два раза днем с заранее определенными местами встречи.
В конце каждого сеанса ходьбы под наблюдением будут выполняться 20-минутные упражнения с использованием оборудования, имеющегося в Академии пожилых людей, установленной на общественных площадях в регионе, чтобы общий расход калорий, затрачиваемых еженедельно на физическую активность, составил около 2000 килокалорий.
Другие имена:
Оздоровительные интегративные практики будут включать «Полноту ума», аурикулотерапию и наложение рук.
Профессионал с соответствующей квалификацией, используя его, использует практическое руководство, чтобы практика стала единообразной среди субъектов, будет применять практику Полноты ума в еженедельных 1-часовых сеансах для отдельных лиц.
Практика аурикулотерапии будет применяться к отдельным лицам профессионалом, квалифицированным для выполнения этой техники, которая заключается в выборе аурикулярных точек в соответствии с представленными проблемами со здоровьем и терапевтическими целями, которые должны быть достигнуты, с последующим введением горчичного зерна. в определенных точках уха в течение шести месяцев.
Возложение рук будет осуществляться лицами, прошедшими соответствующую подготовку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: Офисное артериальное давление и Мониторинг артериального давления в домашних условиях (HBPM) через 6 месяцев немедикаментозного вмешательства Цели: Стратегия питания: снижение на 1 мм рт. от 2 до 3 мм рт. Физическая активность: снижение офисного систолического артериального давления на 6–8 мм рт. ст. и АДДМ на 4–6 мм рт. ст. с хорошей приверженностью к умеренным аэробным упражнениям Интегративные практики: снижение систолического артериального давления на 4 мм рт. ст. |
21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: Снижение массы тела через 6 месяцев немедикаментозного вмешательства. Цели: снижение массы тела на 0,9 кг до 1,1 кг каждый месяц. Считается, что группа нутритивного вмешательства и физической активности имеет более высокую ежемесячную потерю веса, достигающую до 2 кг. / месяц.
|
21 месяц
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: снижение жировой массы ожидается во всех группах вмешательства с увеличением безжировой мышечной массы, особенно во 2 и 3 группах, включающих физическую нагрузку.
Цель состоит в том, чтобы достичь мышечной массы более 30% у женщин и 33% у мужчин.
|
21 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глицидный профиль
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: лабораторные исследования - гликированный гемоглобин через 6 месяцев немедикаментозного вмешательства Цели: снижение гликированного гемоглобина <6,0%
|
21 месяц
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: лабораторные анализы - липограмма через 6 месяцев немедикаментозного вмешательства. Цели: общий холестерин < 200 мг/сут.
|
21 месяц
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: лабораторные анализы - триглицериды сыворотки через 6 месяцев немедикаментозного вмешательства. Цели: триглицериды < 150 мг/дл.
|
21 месяц
|
|
Гипертрофия левого желудочка
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: снижение вольтажных показателей ЭКГ (гипертрофия левого желудочка) через 6 мес немедикаментозного вмешательства. Цели: Снижение индекса Соколова-Лиона (SV1 + RV5) |
21 месяц
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) через 6 мес немедикаментозного вмешательства Цели: Увеличение СКФ > 60 мл/мин/м2 площади поверхности тела (ППТ)
|
21 месяц
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: альбуминурия в мочевом пятне Цели: Снижение альбуминурии < 30 мг/г креатинина
|
21 месяц
|
|
Жесткость аорты
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: измерение скорости пульсовой волны (СРПВ) (жесткость аорты) Цели: снижение жесткости аорты, измеряемой по СРПВ < 10 м/с
|
21 месяц
|
|
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: Лазерная допплеровская флоуметрия (микроваскулярная реактивность отражает эндотелиальную дисфункцию) Цели: повышение микрососудистой реактивности в процентах > 10%
|
21 месяц
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: баллы, полученные в опроснике качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-Bref). Цели: Улучшение 4 областей, исследованных в WHOQOL-Bref: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда. Результаты в % варьируются от 0 до 100. Чем выше процент (ближе к 100%), тем лучше качество жизни. |
21 месяц
|
|
Риск обструктивного апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: баллы, полученные в опросниках Stop-Bang (храп, усталость, наблюдаемое апноэ, высокое кровяное давление, индекс массы тела, возраст, окружность шеи и пол), указывают на высокий риск СОАС: - Оценка STOP-BANG > 3 Цели: Уменьшить оценка STOP-BANG до <3
|
21 месяц
|
|
Повышенная дневная сонливость
Временное ограничение: 21 месяц
|
Показатели: баллы, полученные по шкале сонливости Эпворта (ESS), указывают на чрезмерную сонливость и возможный высокий риск ОАС: (ESS > 10). Цели: Уменьшить балл ESS до <10.
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Schwingshackl L, Chaimani A, Hoffmann G, Schwedhelm C, Boeing H. Impact of different dietary approaches on blood pressure in hypertensive and prehypertensive patients: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2017 Apr 26;7(4):e014736. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014736.
- Lopes S, Mesquita-Bastos J, Alves AJ, Ribeiro F. Exercise as a tool for hypertension and resistant hypertension management: current insights. Integr Blood Press Control. 2018 Sep 20;11:65-71. doi: 10.2147/IBPC.S136028. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 41740720.7.1001.5257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .