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Dieta e outras intervenções não farmacológicas para reduzir o risco cardiovascular em pacientes hipertensos

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Efetividade da Intervenção Nutricional Isolada ou Associada a Outras Intervenções Não Farmacológicas no Controle da Hipertensão e Redução do Risco Cardiovascular - Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da mudança de dieta e outros tratamentos não farmacológicos que incluem atividade física e terapias integrativas orientadas para reduzir a pressão arterial em pacientes hipertensos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos avanços da indústria farmacêutica, o controle da pressão arterial continua sendo o maior desafio no tratamento da hipertensão no Brasil e no mundo. Nesse contexto, além da disponibilidade e uso de anti-hipertensivos, a melhor abordagem terapêutica deve começar pela estratificação do risco cardiovascular e modificação contextualizada dos hábitos de vida. Nessa visão, o presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da mudança da dieta e de outros tratamentos não farmacológicos voltados para a redução da pressão arterial em adultos com diagnóstico de pré-hipertensão, hipertensão e hipertensão resistente. Assim, inclui a análise destes 3 grupos: i. pré-hipertensão (para avaliar estratégias adotadas como prevenção primária); ii. hipertensão em geral (para avaliar o controle da pressão arterial e reduzir o risco cardiovascular), e iii. hipertensão resistente (indivíduos em uso de 3 ou mais medicamentos sem controle da pressão arterial que apresentam mais disfunção endotelial e lesão de órgãos-alvo avaliar prevenção secundária e terciária com possível controle da pressão arterial, redução do número de medicamentos em uso e regressão das lesões subclínicas). A abordagem não farmacológica inclui adoção de estilos de vida saudáveis, perda de peso, redução da ingestão de sódio, atividade física regular e práticas integrativas capazes de manter o equilíbrio biopsicossocial. Uma vez que essas intervenções parecem ser a melhor forma de alcançar o controle da pressão arterial, pretende-se utilizar intervenções individuais e ações em grupo para aumentar a adesão da população contribuindo efetivamente para as políticas públicas na atenção básica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos com idade compreendida entre os 20 e os 65 anos;
  • Hipertensos resistentes: hipertensos em uso de 3 medicamentos anti-hipertensivos ou mais sem controle da pressão arterial de consultório (PA ≥ 140 x 90 mmHg) ou em uso de 4 medicamentos com controle pressórico em acompanhamento no Programa de Hipertensão (ProHArt) - Hospital Universitário (HUCFF) - Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
  • Pré-hipertensos: indivíduos com pressão arterial sistólica (PAS) entre 121-139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) entre 81-89 mmHg sem uso de anti-hipertensivos cadastrados em unidade de Estratégia Saúde da Família.
  • Hipertensos: indivíduos com PAS ≥ 140 mmHg e/ou PAD ≥ 90 mmHg ou em uso de anti-hipertensivos cadastrados em unidade de Estratégia Saúde da Família.
  • Indivíduos que aceitarem participar da pesquisa após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Grávida;
  • Eventos cardiovasculares maiores (infarto agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses;
  • Indivíduos com doenças psiquiátricas ou comprometimento cognitivo significativo;
  • Indivíduos com condições clínicas que impeçam a atividade física, como doença arterial periférica grave, doença osteoarticular avançada, doença neurodegenerativa, doença muscular grave;
  • Indivíduos que realizaram procedimentos para perda de peso (dieta ou medicamentos) nos últimos 6 meses;
  • Indivíduos que se submeteram a procedimentos cirúrgicos para perda de peso;
  • Indivíduos que estão participando de qualquer outro estudo de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: AO CONTROLE
Durante as visitas clínicas de rotina, os pacientes receberão por escrito diretrizes gerais padrão para dieta e atividade física.
Experimental: MUDANÇA DE DIETA
No atendimento nutricional agendado, os pacientes receberão um programa individual com supervisão nas redes sociais. Esses pacientes também receberão orientações gerais por escrito para o exercício sem supervisão.
O acompanhamento nutricional será realizado individualmente com base no Guia Alimentar para a População Brasileira, garantindo uma alimentação acessível, higiênica e contextualizada de acordo com a cultura e fisiologia do sujeito. O protocolo inclui uma avaliação inicial para definir o plano alimentar e reavaliações individuais a cada quatro semanas. Na primeira avaliação os participantes receberão um plano alimentar com redução de 20% no total de calorias consumidas ou até mesmo o equivalente às suas necessidades energéticas diárias com uma distribuição de macronutrientes composta por 65% de carboidrato, 15% de proteína e 20% de gordura. A intenção é promover a redução do consumo semanal em cerca de 2.000 quilocalorias (Kcal). A prescrição e o plano de controle alimentar incluirão e serão conduzidos por equipe coordenada por nutricionista clínica.
Outros nomes:
  • Intervenção nutricional
Experimental: MUDANÇA DE DIETA + ATIVIDADE FÍSICA
No atendimento nutricional agendado, os pacientes receberão um programa individual com supervisão nas redes sociais. Esses pacientes também receberão uma prescrição de programa de exercícios físicos com avaliação de condicionamento físico e supervisão rigorosa.
O acompanhamento nutricional será realizado individualmente com base no Guia Alimentar para a População Brasileira, garantindo uma alimentação acessível, higiênica e contextualizada de acordo com a cultura e fisiologia do sujeito. O protocolo inclui uma avaliação inicial para definir o plano alimentar e reavaliações individuais a cada quatro semanas. Na primeira avaliação os participantes receberão um plano alimentar com redução de 20% no total de calorias consumidas ou até mesmo o equivalente às suas necessidades energéticas diárias com uma distribuição de macronutrientes composta por 65% de carboidrato, 15% de proteína e 20% de gordura. A intenção é promover a redução do consumo semanal em cerca de 2.000 quilocalorias (Kcal). A prescrição e o plano de controle alimentar incluirão e serão conduzidos por equipe coordenada por nutricionista clínica.
Outros nomes:
  • Intervenção nutricional
O programa de atividade física consistirá em sessões diárias de caminhada realizadas ao ar livre e em superfície plana adequada para caminhadas. Cada sessão terá duração de 70 minutos e será realizada entre 55% -60% do consumo máximo de oxigênio (VO2), seis vezes por semana, durante 24 semanas, alternando supervisão presencial em dias ímpares e monitoramento remoto em dias pares. A supervisão presencial será realizada por uma equipe coordenada por um professor de Educação Física e implementada em dois horários pela manhã e outros dois à tarde com pontos de encontro previamente definidos. Ao final de cada sessão de caminhada supervisionada, serão realizados 20 minutos de exercício com os equipamentos disponíveis na Academia da Terceira Idade instalada em praças públicas da região para que o gasto total de calorias gastas semanalmente com atividades físicas chegue a cerca de 2.000 quilocalorias.
Outros nomes:
  • Exercícios aeróbicos e de mobilidade
Experimental: MUDANÇA ALIMENTAR + ATIVIDADE FÍSICA + PRÁTICAS INTEGRATIVAS
No atendimento nutricional agendado, os pacientes receberão um programa individual com supervisão nas redes sociais. Esses pacientes também receberão uma prescrição de programa de exercícios físicos com avaliação de condicionamento físico e supervisão rigorosa e serão submetidos a abordagens de mind-fullness orientada, auriculoterapia e "imposição de mãos" que fazem parte das práticas integrativas de saúde.
O acompanhamento nutricional será realizado individualmente com base no Guia Alimentar para a População Brasileira, garantindo uma alimentação acessível, higiênica e contextualizada de acordo com a cultura e fisiologia do sujeito. O protocolo inclui uma avaliação inicial para definir o plano alimentar e reavaliações individuais a cada quatro semanas. Na primeira avaliação os participantes receberão um plano alimentar com redução de 20% no total de calorias consumidas ou até mesmo o equivalente às suas necessidades energéticas diárias com uma distribuição de macronutrientes composta por 65% de carboidrato, 15% de proteína e 20% de gordura. A intenção é promover a redução do consumo semanal em cerca de 2.000 quilocalorias (Kcal). A prescrição e o plano de controle alimentar incluirão e serão conduzidos por equipe coordenada por nutricionista clínica.
Outros nomes:
  • Intervenção nutricional
O programa de atividade física consistirá em sessões diárias de caminhada realizadas ao ar livre e em superfície plana adequada para caminhadas. Cada sessão terá duração de 70 minutos e será realizada entre 55% -60% do consumo máximo de oxigênio (VO2), seis vezes por semana, durante 24 semanas, alternando supervisão presencial em dias ímpares e monitoramento remoto em dias pares. A supervisão presencial será realizada por uma equipe coordenada por um professor de Educação Física e implementada em dois horários pela manhã e outros dois à tarde com pontos de encontro previamente definidos. Ao final de cada sessão de caminhada supervisionada, serão realizados 20 minutos de exercício com os equipamentos disponíveis na Academia da Terceira Idade instalada em praças públicas da região para que o gasto total de calorias gastas semanalmente com atividades físicas chegue a cerca de 2.000 quilocalorias.
Outros nomes:
  • Exercícios aeróbicos e de mobilidade
As práticas integrativas de saúde incluirão Mind-Fullness, auriculoterapia e imposição de mãos. Um profissional devidamente habilitado, utilizando-se de um manual prático para que a prática se torne uniforme entre os sujeitos, aplicará a prática do Mind-Fullness em sessões semanais de 1 hora para indivíduos. A prática da auriculoterapia será aplicada aos indivíduos por profissional habilitado para a realização da técnica, que consiste na seleção dos pontos auriculares de acordo com os problemas de saúde apresentados e os objetivos terapêuticos a serem alcançados, seguida da inserção do grão de mostarda em pontos específicos da orelha durante um período de seis meses. A imposição das mãos será realizada por pessoas devidamente treinadas.
Outros nomes:
  • Práticas integrativas de saúde holística: meditação mind-fullness e auriculoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 21 meses

Indicadores: Pressão arterial de consultório e Monitorização da pressão arterial domiciliar (MRPA) após 6 meses de intervenção não farmacológica Objetivos: Estratégia nutricional: redução de 1 mmHg diminuindo cada kg de peso corporal e diminuindo a ingestão de sal chegando a <1,5 g/dia com redução de 2 a 3 mmHg.

Atividade física: redução de 6 a 8 mmHg na pressão arterial sistólica de consultório e de 4 a 6 mmHg na MRPA com boa adesão ao exercício aeróbico moderado Práticas integrativas: redução de 4 mmHg na pressão arterial sistólica

21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 21 meses
Indicadores: Redução do peso corporal após 6 meses de intervenção não farmacológica Objetivos: redução do peso corporal de 0,9 kg a 1,1 kg a cada mês Acredita-se que o grupo intervenção nutricional e atividade física tenha maior perda de peso mensal, podendo chegar até 2 kg / mês.
21 meses
Composição do corpo
Prazo: 21 meses
Indicadores: a redução da massa gorda é esperada em todos os grupos de intervenção com aumento da massa muscular magra, principalmente nos grupos 2 e 3, que incluem atividade física. O objetivo é atingir uma massa magra superior a 30% nas mulheres e 33% nos homens.
21 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil glicídico
Prazo: 21 meses
Indicadores: exames laboratoriais - hemoglobina glicada após 6 meses de intervenção não farmacológica Objetivos: Redução da hemoglobina glicada <6,0%
21 meses
Perfil lipídico
Prazo: 21 meses
Indicadores: exames laboratoriais - lipograma após 6 meses de intervenção não farmacológica Objetivos: Colesterol total < 200 mg/d
21 meses
Triglicerídeos
Prazo: 21 meses
Indicadores: exames laboratoriais - triglicerídeos séricos após 6 meses de intervenção não farmacológica Metas: triglicerídeos < 150 mg/dL
21 meses
Hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: 21 meses

Indicadores: Redução dos índices de voltagem do ECG (hipertrofia ventricular esquerda) após 6 meses de intervenção não farmacológica.

Objetivos: Redução do índice Sokolow-Lyon (SV1 + RV5)

21 meses
Função renal
Prazo: 21 meses
Indicadores: taxa de filtração glomerular (TFG) após 6 meses de intervenção não farmacológica Objetivos: Aumentar a TFG > 60 ml/min/m2 área de superfície corporal (BSA)
21 meses
Albuminúria
Prazo: 21 meses
Indicadores: albuminúria no spot urinário Objetivos: Redução da Albuminúria < 30mg/g creatinina
21 meses
Rigidez aórtica
Prazo: 21 meses
Indicadores: medição da velocidade da onda de pulso (VOP) (rigidez aórtica) Objetivos: redução da rigidez aórtica medida pela VOP < 10 m/s
21 meses
Disfunção endotelial
Prazo: 21 meses
Indicadores: Fluxometria Laser Doppler (a reatividade microvascular reflete a disfunção endotelial) Objetivos: aumentar a reatividade microvascular com uma porcentagem > 10%
21 meses
Qualidade de vida melhorada
Prazo: 21 meses

Indicadores: escores obtidos no questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref) Objetivos: Melhoria dos 4 domínios investigados no WHOQOL-Bref: saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente.

Os resultados em % variam de 0 a 100. Quanto maior o percentual (mais próximo de 100%) melhor a qualidade de vida.

21 meses
Risco de apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: 21 meses
Indicadores: as pontuações obtidas nos questionários Stop-Bang (ronco, cansaço, apneia observada, pressão alta, índice de massa corporal, idade, circunferência do pescoço e sexo) indicam alto risco para AOS:- pontuação STOP-BANG > 3 Objetivos: Reduzir a pontuação STOP-BANG para <3
21 meses
Sonolência diurna excessiva
Prazo: 21 meses
Indicadores: os escores obtidos na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) indicam sonolência excessiva e possível alto risco para AOS: (ESS > 10.) Objetivos: Reduzir o escore da ESS para <10.
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 41740720.7.1001.5257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MUDANÇA DE DIETA

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