- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04746118
Dieta e outras intervenções não farmacológicas para reduzir o risco cardiovascular em pacientes hipertensos
Efetividade da Intervenção Nutricional Isolada ou Associada a Outras Intervenções Não Farmacológicas no Controle da Hipertensão e Redução do Risco Cardiovascular - Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Contato:
- Elisabeth S. Muxfeldt, Dr. PhD
- Número de telefone: 55-21-3938-2789
- E-mail: prohart.hucff@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idade compreendida entre os 20 e os 65 anos;
- Hipertensos resistentes: hipertensos em uso de 3 medicamentos anti-hipertensivos ou mais sem controle da pressão arterial de consultório (PA ≥ 140 x 90 mmHg) ou em uso de 4 medicamentos com controle pressórico em acompanhamento no Programa de Hipertensão (ProHArt) - Hospital Universitário (HUCFF) - Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
- Pré-hipertensos: indivíduos com pressão arterial sistólica (PAS) entre 121-139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) entre 81-89 mmHg sem uso de anti-hipertensivos cadastrados em unidade de Estratégia Saúde da Família.
- Hipertensos: indivíduos com PAS ≥ 140 mmHg e/ou PAD ≥ 90 mmHg ou em uso de anti-hipertensivos cadastrados em unidade de Estratégia Saúde da Família.
- Indivíduos que aceitarem participar da pesquisa após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Grávida;
- Eventos cardiovasculares maiores (infarto agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses;
- Indivíduos com doenças psiquiátricas ou comprometimento cognitivo significativo;
- Indivíduos com condições clínicas que impeçam a atividade física, como doença arterial periférica grave, doença osteoarticular avançada, doença neurodegenerativa, doença muscular grave;
- Indivíduos que realizaram procedimentos para perda de peso (dieta ou medicamentos) nos últimos 6 meses;
- Indivíduos que se submeteram a procedimentos cirúrgicos para perda de peso;
- Indivíduos que estão participando de qualquer outro estudo de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: AO CONTROLE
Durante as visitas clínicas de rotina, os pacientes receberão por escrito diretrizes gerais padrão para dieta e atividade física.
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Experimental: MUDANÇA DE DIETA
No atendimento nutricional agendado, os pacientes receberão um programa individual com supervisão nas redes sociais.
Esses pacientes também receberão orientações gerais por escrito para o exercício sem supervisão.
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O acompanhamento nutricional será realizado individualmente com base no Guia Alimentar para a População Brasileira, garantindo uma alimentação acessível, higiênica e contextualizada de acordo com a cultura e fisiologia do sujeito.
O protocolo inclui uma avaliação inicial para definir o plano alimentar e reavaliações individuais a cada quatro semanas.
Na primeira avaliação os participantes receberão um plano alimentar com redução de 20% no total de calorias consumidas ou até mesmo o equivalente às suas necessidades energéticas diárias com uma distribuição de macronutrientes composta por 65% de carboidrato, 15% de proteína e 20% de gordura.
A intenção é promover a redução do consumo semanal em cerca de 2.000 quilocalorias (Kcal).
A prescrição e o plano de controle alimentar incluirão e serão conduzidos por equipe coordenada por nutricionista clínica.
Outros nomes:
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Experimental: MUDANÇA DE DIETA + ATIVIDADE FÍSICA
No atendimento nutricional agendado, os pacientes receberão um programa individual com supervisão nas redes sociais.
Esses pacientes também receberão uma prescrição de programa de exercícios físicos com avaliação de condicionamento físico e supervisão rigorosa.
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O acompanhamento nutricional será realizado individualmente com base no Guia Alimentar para a População Brasileira, garantindo uma alimentação acessível, higiênica e contextualizada de acordo com a cultura e fisiologia do sujeito.
O protocolo inclui uma avaliação inicial para definir o plano alimentar e reavaliações individuais a cada quatro semanas.
Na primeira avaliação os participantes receberão um plano alimentar com redução de 20% no total de calorias consumidas ou até mesmo o equivalente às suas necessidades energéticas diárias com uma distribuição de macronutrientes composta por 65% de carboidrato, 15% de proteína e 20% de gordura.
A intenção é promover a redução do consumo semanal em cerca de 2.000 quilocalorias (Kcal).
A prescrição e o plano de controle alimentar incluirão e serão conduzidos por equipe coordenada por nutricionista clínica.
Outros nomes:
O programa de atividade física consistirá em sessões diárias de caminhada realizadas ao ar livre e em superfície plana adequada para caminhadas.
Cada sessão terá duração de 70 minutos e será realizada entre 55% -60% do consumo máximo de oxigênio (VO2), seis vezes por semana, durante 24 semanas, alternando supervisão presencial em dias ímpares e monitoramento remoto em dias pares.
A supervisão presencial será realizada por uma equipe coordenada por um professor de Educação Física e implementada em dois horários pela manhã e outros dois à tarde com pontos de encontro previamente definidos.
Ao final de cada sessão de caminhada supervisionada, serão realizados 20 minutos de exercício com os equipamentos disponíveis na Academia da Terceira Idade instalada em praças públicas da região para que o gasto total de calorias gastas semanalmente com atividades físicas chegue a cerca de 2.000 quilocalorias.
Outros nomes:
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Experimental: MUDANÇA ALIMENTAR + ATIVIDADE FÍSICA + PRÁTICAS INTEGRATIVAS
No atendimento nutricional agendado, os pacientes receberão um programa individual com supervisão nas redes sociais.
Esses pacientes também receberão uma prescrição de programa de exercícios físicos com avaliação de condicionamento físico e supervisão rigorosa e serão submetidos a abordagens de mind-fullness orientada, auriculoterapia e "imposição de mãos" que fazem parte das práticas integrativas de saúde.
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O acompanhamento nutricional será realizado individualmente com base no Guia Alimentar para a População Brasileira, garantindo uma alimentação acessível, higiênica e contextualizada de acordo com a cultura e fisiologia do sujeito.
O protocolo inclui uma avaliação inicial para definir o plano alimentar e reavaliações individuais a cada quatro semanas.
Na primeira avaliação os participantes receberão um plano alimentar com redução de 20% no total de calorias consumidas ou até mesmo o equivalente às suas necessidades energéticas diárias com uma distribuição de macronutrientes composta por 65% de carboidrato, 15% de proteína e 20% de gordura.
A intenção é promover a redução do consumo semanal em cerca de 2.000 quilocalorias (Kcal).
A prescrição e o plano de controle alimentar incluirão e serão conduzidos por equipe coordenada por nutricionista clínica.
Outros nomes:
O programa de atividade física consistirá em sessões diárias de caminhada realizadas ao ar livre e em superfície plana adequada para caminhadas.
Cada sessão terá duração de 70 minutos e será realizada entre 55% -60% do consumo máximo de oxigênio (VO2), seis vezes por semana, durante 24 semanas, alternando supervisão presencial em dias ímpares e monitoramento remoto em dias pares.
A supervisão presencial será realizada por uma equipe coordenada por um professor de Educação Física e implementada em dois horários pela manhã e outros dois à tarde com pontos de encontro previamente definidos.
Ao final de cada sessão de caminhada supervisionada, serão realizados 20 minutos de exercício com os equipamentos disponíveis na Academia da Terceira Idade instalada em praças públicas da região para que o gasto total de calorias gastas semanalmente com atividades físicas chegue a cerca de 2.000 quilocalorias.
Outros nomes:
As práticas integrativas de saúde incluirão Mind-Fullness, auriculoterapia e imposição de mãos.
Um profissional devidamente habilitado, utilizando-se de um manual prático para que a prática se torne uniforme entre os sujeitos, aplicará a prática do Mind-Fullness em sessões semanais de 1 hora para indivíduos.
A prática da auriculoterapia será aplicada aos indivíduos por profissional habilitado para a realização da técnica, que consiste na seleção dos pontos auriculares de acordo com os problemas de saúde apresentados e os objetivos terapêuticos a serem alcançados, seguida da inserção do grão de mostarda em pontos específicos da orelha durante um período de seis meses.
A imposição das mãos será realizada por pessoas devidamente treinadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: 21 meses
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Indicadores: Pressão arterial de consultório e Monitorização da pressão arterial domiciliar (MRPA) após 6 meses de intervenção não farmacológica Objetivos: Estratégia nutricional: redução de 1 mmHg diminuindo cada kg de peso corporal e diminuindo a ingestão de sal chegando a <1,5 g/dia com redução de 2 a 3 mmHg. Atividade física: redução de 6 a 8 mmHg na pressão arterial sistólica de consultório e de 4 a 6 mmHg na MRPA com boa adesão ao exercício aeróbico moderado Práticas integrativas: redução de 4 mmHg na pressão arterial sistólica |
21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: 21 meses
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Indicadores: Redução do peso corporal após 6 meses de intervenção não farmacológica Objetivos: redução do peso corporal de 0,9 kg a 1,1 kg a cada mês Acredita-se que o grupo intervenção nutricional e atividade física tenha maior perda de peso mensal, podendo chegar até 2 kg / mês.
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21 meses
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Composição do corpo
Prazo: 21 meses
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Indicadores: a redução da massa gorda é esperada em todos os grupos de intervenção com aumento da massa muscular magra, principalmente nos grupos 2 e 3, que incluem atividade física.
O objetivo é atingir uma massa magra superior a 30% nas mulheres e 33% nos homens.
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21 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil glicídico
Prazo: 21 meses
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Indicadores: exames laboratoriais - hemoglobina glicada após 6 meses de intervenção não farmacológica Objetivos: Redução da hemoglobina glicada <6,0%
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21 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 21 meses
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Indicadores: exames laboratoriais - lipograma após 6 meses de intervenção não farmacológica Objetivos: Colesterol total < 200 mg/d
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21 meses
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Triglicerídeos
Prazo: 21 meses
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Indicadores: exames laboratoriais - triglicerídeos séricos após 6 meses de intervenção não farmacológica Metas: triglicerídeos < 150 mg/dL
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21 meses
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Hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: 21 meses
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Indicadores: Redução dos índices de voltagem do ECG (hipertrofia ventricular esquerda) após 6 meses de intervenção não farmacológica. Objetivos: Redução do índice Sokolow-Lyon (SV1 + RV5) |
21 meses
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Função renal
Prazo: 21 meses
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Indicadores: taxa de filtração glomerular (TFG) após 6 meses de intervenção não farmacológica Objetivos: Aumentar a TFG > 60 ml/min/m2 área de superfície corporal (BSA)
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21 meses
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Albuminúria
Prazo: 21 meses
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Indicadores: albuminúria no spot urinário Objetivos: Redução da Albuminúria < 30mg/g creatinina
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21 meses
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Rigidez aórtica
Prazo: 21 meses
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Indicadores: medição da velocidade da onda de pulso (VOP) (rigidez aórtica) Objetivos: redução da rigidez aórtica medida pela VOP < 10 m/s
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21 meses
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Disfunção endotelial
Prazo: 21 meses
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Indicadores: Fluxometria Laser Doppler (a reatividade microvascular reflete a disfunção endotelial) Objetivos: aumentar a reatividade microvascular com uma porcentagem > 10%
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21 meses
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Qualidade de vida melhorada
Prazo: 21 meses
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Indicadores: escores obtidos no questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref) Objetivos: Melhoria dos 4 domínios investigados no WHOQOL-Bref: saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente. Os resultados em % variam de 0 a 100. Quanto maior o percentual (mais próximo de 100%) melhor a qualidade de vida. |
21 meses
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Risco de apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: 21 meses
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Indicadores: as pontuações obtidas nos questionários Stop-Bang (ronco, cansaço, apneia observada, pressão alta, índice de massa corporal, idade, circunferência do pescoço e sexo) indicam alto risco para AOS:- pontuação STOP-BANG > 3 Objetivos: Reduzir a pontuação STOP-BANG para <3
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21 meses
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Sonolência diurna excessiva
Prazo: 21 meses
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Indicadores: os escores obtidos na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) indicam sonolência excessiva e possível alto risco para AOS: (ESS > 10.) Objetivos: Reduzir o escore da ESS para <10.
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Schwingshackl L, Chaimani A, Hoffmann G, Schwedhelm C, Boeing H. Impact of different dietary approaches on blood pressure in hypertensive and prehypertensive patients: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2017 Apr 26;7(4):e014736. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014736.
- Lopes S, Mesquita-Bastos J, Alves AJ, Ribeiro F. Exercise as a tool for hypertension and resistant hypertension management: current insights. Integr Blood Press Control. 2018 Sep 20;11:65-71. doi: 10.2147/IBPC.S136028. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41740720.7.1001.5257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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George Washington UniversityAtivo, não recrutandoAmamentaçãoEstados Unidos
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
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The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
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Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdConcluídoDispepsia | Dor abdominal | Constipação | FlatulênciaChina
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Chang Gung Memorial HospitalInscrevendo-se por convite
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Chang Gung Memorial HospitalConcluídoFibrilação atrialTaiwan
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Chang Gung Memorial HospitalInscrevendo-se por convite
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
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University of HullConcluído
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Chang Gung Memorial HospitalConcluídoDisfunção Sistólica Ventricular EsquerdaTaiwan