- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04746118
Diet och andra icke-farmakologiska interventioner för att minska kardiovaskulär risk hos hypertensiva patienter
Effektiviteten av näringsintervention ensam eller associerad med andra icke-farmakologiska interventioner för att kontrollera hypertoni och minska kardiovaskulär risk - Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Kontakt:
- Elisabeth S. Muxfeldt, Dr. PhD
- Telefonnummer: 55-21-3938-2789
- E-post: prohart.hucff@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer av båda könen mellan 20 och 65 år;
- Resistenta hypertensiva individer: hypertensiva individer som använder 3 blodtryckssänkande läkemedel eller fler utan kontroll av kontorsblodtrycket (BP ≥ 140 x 90 mmHg) eller använder 4 läkemedel med tryckkontroll i uppföljningen vid Hypertoni Program (ProHArt) - Universitetssjukhuset (HUCFF) - Federal University of Rio de Janeiro (UFRJ).
- Pre-hypertensiva individer: individer med systoliskt blodtryck (SBP) mellan 121-139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) mellan 81-89 mmHg utan användning av antihypertensiva läkemedel registrerade på Family Health Strategy unit.
- Hypertoni: individer med SBP ≥ 140 mmHg och/eller DBP ≥ 90 mmHg eller som använder antihypertensiva läkemedel registrerade på Family Health Strategy Unit.
- Individer som accepterar att delta i forskningen efter att ha undertecknat formuläret för fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid;
- Större kardiovaskulära händelser (akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke) under de senaste 6 månaderna;
- Individer med psykiatriska sjukdomar eller betydande kognitiv funktionsnedsättning;
- Individer med kliniska tillstånd som utesluter fysisk aktivitet såsom allvarlig perifer artärsjukdom, avancerad osteoartikulär sjukdom, neurologisk degenerativ sjukdom, svår muskelsjukdom;
- Individer som har genomgått viktminskningsprocedurer (diet eller medicinering) under de senaste 6 månaderna;
- Individer som har genomgått kirurgiska ingrepp för viktminskning;
- Individer som deltar i någon annan interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLLERA
Under rutinmässiga kliniska besök kommer patienterna att få skriftliga allmänna riktlinjer för kost och fysisk aktivitet.
|
|
|
Experimentell: DIETÄNDRING
I schemalagd nutritionsvård kommer patienterna att få ett individuellt program med social media handledning.
Dessa patienter kommer också att få skriftliga allmänna riktlinjer för träning utan tillsyn.
|
Nutritionsövervakning kommer att utföras individuellt utifrån Food Guide for the Brazilian Population, vilket säkerställer en tillgänglig, hygienisk och kontextualiserad kost enligt ämnets kultur och fysiologi.
Protokollet innehåller en första bedömning för att definiera måltidsplanen och individuella omvärderingar var fjärde vecka.
I den första utvärderingen kommer deltagarna att få en matplan med 20 % minskning av de totala kalorierna som konsumeras eller till och med motsvarande deras dagliga energibehov med en fördelning av makronäringsämnen som består av 65 % kolhydrater, 15 % protein och 20 % fett.
Avsikten är att främja en minskning av veckokonsumtionen med cirka 2000 kilokalorier (Kcal).
Recept- och kostkontrollplanen kommer att omfatta och genomföras av ett team som koordineras av en klinisk nutritionist.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DIETÄNDRING + FYSISK AKTIVITET
I schemalagd nutritionsvård kommer patienterna att få ett individuellt program med social media handledning.
Dessa patienter kommer också att få ett recept på ett fysiskt träningsprogram med konditionsutvärdering och noggrann övervakning.
|
Nutritionsövervakning kommer att utföras individuellt utifrån Food Guide for the Brazilian Population, vilket säkerställer en tillgänglig, hygienisk och kontextualiserad kost enligt ämnets kultur och fysiologi.
Protokollet innehåller en första bedömning för att definiera måltidsplanen och individuella omvärderingar var fjärde vecka.
I den första utvärderingen kommer deltagarna att få en matplan med 20 % minskning av de totala kalorierna som konsumeras eller till och med motsvarande deras dagliga energibehov med en fördelning av makronäringsämnen som består av 65 % kolhydrater, 15 % protein och 20 % fett.
Avsikten är att främja en minskning av veckokonsumtionen med cirka 2000 kilokalorier (Kcal).
Recept- och kostkontrollplanen kommer att omfatta och genomföras av ett team som koordineras av en klinisk nutritionist.
Andra namn:
Det fysiska aktivitetsprogrammet kommer att bestå av dagliga promenadpass som utförs utomhus och på en plan yta som lämpar sig för vandring.
Varje session tar 70 minuter och kommer att utföras mellan 55 % -60 % av den maximala syreförbrukningen (VO2), sex gånger i veckan, under 24 veckor, med alternativ övervakning på plats under udda dagar och fjärrövervakning på jämna dagar.
Handledning på plats kommer att utföras av ett team som koordineras av en idrottslärare och implementeras vid två tillfällen på morgonen och ytterligare två på eftermiddagen med mötespunkter som tidigare definierats.
I slutet av varje övervakat promenadpass kommer 20 minuters träning att utföras med hjälp av utrustningen som finns på Senior Citizens Academy som är uppsatt på offentliga torg i regionen så att den totala utgiften av kalorier som spenderas varje vecka med fysiska aktiviteter når cirka 2000 kilokalorier.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DIETÄNDRING + FYSISK AKTIVITET + INTEGRATIVA PRAKTIKAR
I schemalagd nutritionsvård kommer patienterna att få ett individuellt program med social media handledning.
Dessa patienter kommer också att få ett recept på ett fysiskt träningsprogram med konditionsutvärdering och noggrann övervakning och underkastas orienterad sinnesfullhet, aurikuloterapi och "handpåläggning"-metoder som hör till hälsointegrerande metoder.
|
Nutritionsövervakning kommer att utföras individuellt utifrån Food Guide for the Brazilian Population, vilket säkerställer en tillgänglig, hygienisk och kontextualiserad kost enligt ämnets kultur och fysiologi.
Protokollet innehåller en första bedömning för att definiera måltidsplanen och individuella omvärderingar var fjärde vecka.
I den första utvärderingen kommer deltagarna att få en matplan med 20 % minskning av de totala kalorierna som konsumeras eller till och med motsvarande deras dagliga energibehov med en fördelning av makronäringsämnen som består av 65 % kolhydrater, 15 % protein och 20 % fett.
Avsikten är att främja en minskning av veckokonsumtionen med cirka 2000 kilokalorier (Kcal).
Recept- och kostkontrollplanen kommer att omfatta och genomföras av ett team som koordineras av en klinisk nutritionist.
Andra namn:
Det fysiska aktivitetsprogrammet kommer att bestå av dagliga promenadpass som utförs utomhus och på en plan yta som lämpar sig för vandring.
Varje session tar 70 minuter och kommer att utföras mellan 55 % -60 % av den maximala syreförbrukningen (VO2), sex gånger i veckan, under 24 veckor, med alternativ övervakning på plats under udda dagar och fjärrövervakning på jämna dagar.
Handledning på plats kommer att utföras av ett team som koordineras av en idrottslärare och implementeras vid två tillfällen på morgonen och ytterligare två på eftermiddagen med mötespunkter som tidigare definierats.
I slutet av varje övervakat promenadpass kommer 20 minuters träning att utföras med hjälp av utrustningen som finns på Senior Citizens Academy som är uppsatt på offentliga torg i regionen så att den totala utgiften av kalorier som spenderas varje vecka med fysiska aktiviteter når cirka 2000 kilokalorier.
Andra namn:
De hälsointegrerande övningarna kommer att innefatta Mind-Fullness, aurikuloterapi och handpåläggning.
En lämpligt kvalificerad yrkesman, som använder den och använder en praktisk manual så att praktiken blev enhetlig bland ämnena, kommer att tillämpa praktiken av Mind-Fullness i veckovisa 1-timmessessioner på individer.
Utövandet av auriculoterapi kommer att tillämpas på individer av en professionell kvalificerad att utföra tekniken, som består i valet av aurikulära punkter i enlighet med de hälsoproblem som presenteras och de terapeutiska mål som ska uppnås, följt av införandet av senapsfröet på specifika punkter i örat under en sexmånadersperiod.
Handpåläggning kommer att utföras av välutbildade personer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: Kontorsblodtryck och hemblodtrycksövervakning (HBPM) efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention Mål: Näringsstrategi: minskning med 1 mmHg genom att minska varje kg kroppsvikt och minska saltintaget till <1,5 g/dag med en minskning på 2 till 3 mmHg. Fysisk aktivitet: sänkning av 6 till 8 mmHg i systoliskt blodtryck på kontoret och 4 till 6 mmHg i HBPM med god följsamhet till måttlig aerob träning Integrativa metoder: 4 mmHg sänkning av systoliskt blodtryck |
21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: Reduktion av kroppsvikt efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention Mål: minskning av kroppsvikt med 0,9 kg till 1,1 kg varje månad. Man tror att gruppen för näringsinsatser och fysisk aktivitet har en högre månatlig viktminskning och når upp till 2 kg. / månad.
|
21 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: minskningen av fettmassa förväntas i alla interventionsgrupper med en ökning av muskelmassa, särskilt i grupp 2 och 3, som inkluderar fysisk aktivitet.
Målet är att uppnå en mager massa på över 30 % hos kvinnor och 33 % hos män.
|
21 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glycidisk profil
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: laboratorietester - glykerat hemoglobin efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention Mål: Reduktion av glykerat hemoglobin <6,0 %
|
21 månader
|
|
Lipidisk profil
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: laboratorietester - lipogram efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention Mål: Totalt kolesterol < 200 mg/d
|
21 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: laboratorietester - serumtriglycerider efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention Mål: triglycerider < 150 mg/dL
|
21 månader
|
|
Vänsterkammarhypertrofi
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: Reduktion av EKG-spänningsindex (vänsterkammarhypertrofi) efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention. Mål: Minskning av Sokolow-Lyon index (SV1 + RV5) |
21 månader
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: glomerulär filtrationshastighet (GFR) efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention Mål: Öka GFR > 60 ml/min/m2 kroppsyta (BSA)
|
21 månader
|
|
Albuminuri
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: albuminuri i urinfläckar Mål: Minskning av albuminuri < 30mg/g kreatinin
|
21 månader
|
|
Aorta stelhet
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: mätning av pulsvågshastighet (PWV) (aortastelhet) Mål: minskning av aortastelhet mätt med PWV < 10 m/s
|
21 månader
|
|
Endotel dysfunktion
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: Laser-dopplerflödesmetri (mikrovaskulär reaktivitet återspeglar endotelial dysfunktion) Mål: öka mikrovaskulär reaktivitet med en procentandel > 10 %
|
21 månader
|
|
Förbättrad livskvalitet
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: poäng erhållna i World Health Organization Quality of Life-enkät (WHOQOL-Bref) Mål: Förbättring av de fyra domänerna som undersökts i WHOQOL-Bref: fysisk hälsa, psykologiska, sociala relationer och miljö. Resultat i % varierar från 0 till 100. Ju högre andel (närmare 100%) desto bättre livskvalitet. |
21 månader
|
|
Risk för obstruktiv sömnapné (OSA).
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: poäng erhållna i frågeformulären Stop-Bang (Snarkning, trötthet, observerad apné, högt blodtryck, kroppsmassaindex, ålder, halsomkrets och kön) indikerar hög risk för OSA:- STOP-BANG-poäng > 3 mål: Minska STOP-BANG poängen till <3
|
21 månader
|
|
Överdriven sömnighet under dagen
Tidsram: 21 månader
|
Indikatorer: poäng erhållna i Epworth Sleepiness Scale (ESS) indikerar överdriven sömnighet och möjlig hög risk för OSA: (ESS > 10.) Mål: Minska ESS-poängen till <10.
|
21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Schwingshackl L, Chaimani A, Hoffmann G, Schwedhelm C, Boeing H. Impact of different dietary approaches on blood pressure in hypertensive and prehypertensive patients: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2017 Apr 26;7(4):e014736. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014736.
- Lopes S, Mesquita-Bastos J, Alves AJ, Ribeiro F. Exercise as a tool for hypertension and resistant hypertension management: current insights. Integr Blood Press Control. 2018 Sep 20;11:65-71. doi: 10.2147/IBPC.S136028. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41740720.7.1001.5257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .