Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet och andra icke-farmakologiska interventioner för att minska kardiovaskulär risk hos hypertensiva patienter

4 februari 2021 uppdaterad av: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Effektiviteten av näringsintervention ensam eller associerad med andra icke-farmakologiska interventioner för att kontrollera hypertoni och minska kardiovaskulär risk - Randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av dietförändringar och andra icke-farmakologiska behandlingar som inkluderar fysisk aktivitet och integrerade terapier inriktade på att sänka blodtrycket hos hypertonipatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom läkemedelsindustrin är blodtryckskontroll fortfarande den största utmaningen vid behandling av högt blodtryck i Brasilien och över hela världen. I detta sammanhang, förutom tillgången och användningen av blodtryckssänkande läkemedel, bör den bästa terapeutiska metoden börja med stratifiering av kardiovaskulär risk och kontextualiserad modifiering av levnadsvanor. I denna uppfattning syftar den aktuella studien till att utvärdera effektiviteten av dietförändringar och andra icke-farmakologiska behandlingar inriktade på att sänka blodtrycket hos vuxna diagnostiserade med förhögt blodtryck, högt blodtryck och resistent hypertoni. Därför inkluderar den analysen av dessa tre grupper: i. pre-hypertoni (för att utvärdera strategier som antagits som primär prevention); ii. hypertoni i allmänhet (för att bedöma blodtryckskontroll och minska kardiovaskulär riskminskning), och iii. resistent hypertoni (individer som använder 3 eller fler läkemedel utan blodtryckskontroll som har mer endotel dysfunktion och målorganskador för att bedöma sekundär och tertiär prevention med eventuell blodtryckskontroll, minskning av antalet läkemedel som används och subklinisk regression av lesioner). Icke-farmakologiskt tillvägagångssätt inkluderar antagande av en hälsosam livsstil, viktminskning, minskat natriumintag, regelbunden fysisk aktivitet och integrerande metoder som kan upprätthålla biopsykosocial balans. Eftersom dessa insatser verkar vara det bästa sättet att nå blodtryckskontroll, avser vi att använda individuella insatser och gruppåtgärder för att öka befolkningens följsamhet och effektivt bidra till offentlig politik inom primärvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer av båda könen mellan 20 och 65 år;
  • Resistenta hypertensiva individer: hypertensiva individer som använder 3 blodtryckssänkande läkemedel eller fler utan kontroll av kontorsblodtrycket (BP ≥ 140 x 90 mmHg) eller använder 4 läkemedel med tryckkontroll i uppföljningen vid Hypertoni Program (ProHArt) - Universitetssjukhuset (HUCFF) - Federal University of Rio de Janeiro (UFRJ).
  • Pre-hypertensiva individer: individer med systoliskt blodtryck (SBP) mellan 121-139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) mellan 81-89 mmHg utan användning av antihypertensiva läkemedel registrerade på Family Health Strategy unit.
  • Hypertoni: individer med SBP ≥ 140 mmHg och/eller DBP ≥ 90 mmHg eller som använder antihypertensiva läkemedel registrerade på Family Health Strategy Unit.
  • Individer som accepterar att delta i forskningen efter att ha undertecknat formuläret för fritt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid;
  • Större kardiovaskulära händelser (akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke) under de senaste 6 månaderna;
  • Individer med psykiatriska sjukdomar eller betydande kognitiv funktionsnedsättning;
  • Individer med kliniska tillstånd som utesluter fysisk aktivitet såsom allvarlig perifer artärsjukdom, avancerad osteoartikulär sjukdom, neurologisk degenerativ sjukdom, svår muskelsjukdom;
  • Individer som har genomgått viktminskningsprocedurer (diet eller medicinering) under de senaste 6 månaderna;
  • Individer som har genomgått kirurgiska ingrepp för viktminskning;
  • Individer som deltar i någon annan interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: KONTROLLERA
Under rutinmässiga kliniska besök kommer patienterna att få skriftliga allmänna riktlinjer för kost och fysisk aktivitet.
Experimentell: DIETÄNDRING
I schemalagd nutritionsvård kommer patienterna att få ett individuellt program med social media handledning. Dessa patienter kommer också att få skriftliga allmänna riktlinjer för träning utan tillsyn.
Nutritionsövervakning kommer att utföras individuellt utifrån Food Guide for the Brazilian Population, vilket säkerställer en tillgänglig, hygienisk och kontextualiserad kost enligt ämnets kultur och fysiologi. Protokollet innehåller en första bedömning för att definiera måltidsplanen och individuella omvärderingar var fjärde vecka. I den första utvärderingen kommer deltagarna att få en matplan med 20 % minskning av de totala kalorierna som konsumeras eller till och med motsvarande deras dagliga energibehov med en fördelning av makronäringsämnen som består av 65 % kolhydrater, 15 % protein och 20 % fett. Avsikten är att främja en minskning av veckokonsumtionen med cirka 2000 kilokalorier (Kcal). Recept- och kostkontrollplanen kommer att omfatta och genomföras av ett team som koordineras av en klinisk nutritionist.
Andra namn:
  • Näringsintervention
Experimentell: DIETÄNDRING + FYSISK AKTIVITET
I schemalagd nutritionsvård kommer patienterna att få ett individuellt program med social media handledning. Dessa patienter kommer också att få ett recept på ett fysiskt träningsprogram med konditionsutvärdering och noggrann övervakning.
Nutritionsövervakning kommer att utföras individuellt utifrån Food Guide for the Brazilian Population, vilket säkerställer en tillgänglig, hygienisk och kontextualiserad kost enligt ämnets kultur och fysiologi. Protokollet innehåller en första bedömning för att definiera måltidsplanen och individuella omvärderingar var fjärde vecka. I den första utvärderingen kommer deltagarna att få en matplan med 20 % minskning av de totala kalorierna som konsumeras eller till och med motsvarande deras dagliga energibehov med en fördelning av makronäringsämnen som består av 65 % kolhydrater, 15 % protein och 20 % fett. Avsikten är att främja en minskning av veckokonsumtionen med cirka 2000 kilokalorier (Kcal). Recept- och kostkontrollplanen kommer att omfatta och genomföras av ett team som koordineras av en klinisk nutritionist.
Andra namn:
  • Näringsintervention
Det fysiska aktivitetsprogrammet kommer att bestå av dagliga promenadpass som utförs utomhus och på en plan yta som lämpar sig för vandring. Varje session tar 70 minuter och kommer att utföras mellan 55 % -60 % av den maximala syreförbrukningen (VO2), sex gånger i veckan, under 24 veckor, med alternativ övervakning på plats under udda dagar och fjärrövervakning på jämna dagar. Handledning på plats kommer att utföras av ett team som koordineras av en idrottslärare och implementeras vid två tillfällen på morgonen och ytterligare två på eftermiddagen med mötespunkter som tidigare definierats. I slutet av varje övervakat promenadpass kommer 20 minuters träning att utföras med hjälp av utrustningen som finns på Senior Citizens Academy som är uppsatt på offentliga torg i regionen så att den totala utgiften av kalorier som spenderas varje vecka med fysiska aktiviteter når cirka 2000 kilokalorier.
Andra namn:
  • Aerob träning och rörlighetsövningar
Experimentell: DIETÄNDRING + FYSISK AKTIVITET + INTEGRATIVA PRAKTIKAR
I schemalagd nutritionsvård kommer patienterna att få ett individuellt program med social media handledning. Dessa patienter kommer också att få ett recept på ett fysiskt träningsprogram med konditionsutvärdering och noggrann övervakning och underkastas orienterad sinnesfullhet, aurikuloterapi och "handpåläggning"-metoder som hör till hälsointegrerande metoder.
Nutritionsövervakning kommer att utföras individuellt utifrån Food Guide for the Brazilian Population, vilket säkerställer en tillgänglig, hygienisk och kontextualiserad kost enligt ämnets kultur och fysiologi. Protokollet innehåller en första bedömning för att definiera måltidsplanen och individuella omvärderingar var fjärde vecka. I den första utvärderingen kommer deltagarna att få en matplan med 20 % minskning av de totala kalorierna som konsumeras eller till och med motsvarande deras dagliga energibehov med en fördelning av makronäringsämnen som består av 65 % kolhydrater, 15 % protein och 20 % fett. Avsikten är att främja en minskning av veckokonsumtionen med cirka 2000 kilokalorier (Kcal). Recept- och kostkontrollplanen kommer att omfatta och genomföras av ett team som koordineras av en klinisk nutritionist.
Andra namn:
  • Näringsintervention
Det fysiska aktivitetsprogrammet kommer att bestå av dagliga promenadpass som utförs utomhus och på en plan yta som lämpar sig för vandring. Varje session tar 70 minuter och kommer att utföras mellan 55 % -60 % av den maximala syreförbrukningen (VO2), sex gånger i veckan, under 24 veckor, med alternativ övervakning på plats under udda dagar och fjärrövervakning på jämna dagar. Handledning på plats kommer att utföras av ett team som koordineras av en idrottslärare och implementeras vid två tillfällen på morgonen och ytterligare två på eftermiddagen med mötespunkter som tidigare definierats. I slutet av varje övervakat promenadpass kommer 20 minuters träning att utföras med hjälp av utrustningen som finns på Senior Citizens Academy som är uppsatt på offentliga torg i regionen så att den totala utgiften av kalorier som spenderas varje vecka med fysiska aktiviteter når cirka 2000 kilokalorier.
Andra namn:
  • Aerob träning och rörlighetsövningar
De hälsointegrerande övningarna kommer att innefatta Mind-Fullness, aurikuloterapi och handpåläggning. En lämpligt kvalificerad yrkesman, som använder den och använder en praktisk manual så att praktiken blev enhetlig bland ämnena, kommer att tillämpa praktiken av Mind-Fullness i veckovisa 1-timmessessioner på individer. Utövandet av auriculoterapi kommer att tillämpas på individer av en professionell kvalificerad att utföra tekniken, som består i valet av aurikulära punkter i enlighet med de hälsoproblem som presenteras och de terapeutiska mål som ska uppnås, följt av införandet av senapsfröet på specifika punkter i örat under en sexmånadersperiod. Handpåläggning kommer att utföras av välutbildade personer.
Andra namn:
  • Holistic Health Integrative praxis: mind-fullness meditation och auriculotherapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 21 månader

Indikatorer: Kontorsblodtryck och hemblodtrycksövervakning (HBPM) efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention Mål: Näringsstrategi: minskning med 1 mmHg genom att minska varje kg kroppsvikt och minska saltintaget till <1,5 g/dag med en minskning på 2 till 3 mmHg.

Fysisk aktivitet: sänkning av 6 till 8 mmHg i systoliskt blodtryck på kontoret och 4 till 6 mmHg i HBPM med god följsamhet till måttlig aerob träning Integrativa metoder: 4 mmHg sänkning av systoliskt blodtryck

21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 21 månader
Indikatorer: Reduktion av kroppsvikt efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention Mål: minskning av kroppsvikt med 0,9 kg till 1,1 kg varje månad. Man tror att gruppen för näringsinsatser och fysisk aktivitet har en högre månatlig viktminskning och når upp till 2 kg. / månad.
21 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 21 månader
Indikatorer: minskningen av fettmassa förväntas i alla interventionsgrupper med en ökning av muskelmassa, särskilt i grupp 2 och 3, som inkluderar fysisk aktivitet. Målet är att uppnå en mager massa på över 30 % hos kvinnor och 33 % hos män.
21 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glycidisk profil
Tidsram: 21 månader
Indikatorer: laboratorietester - glykerat hemoglobin efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention Mål: Reduktion av glykerat hemoglobin <6,0 %
21 månader
Lipidisk profil
Tidsram: 21 månader
Indikatorer: laboratorietester - lipogram efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention Mål: Totalt kolesterol < 200 mg/d
21 månader
Triglycerider
Tidsram: 21 månader
Indikatorer: laboratorietester - serumtriglycerider efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention Mål: triglycerider < 150 mg/dL
21 månader
Vänsterkammarhypertrofi
Tidsram: 21 månader

Indikatorer: Reduktion av EKG-spänningsindex (vänsterkammarhypertrofi) efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention.

Mål: Minskning av Sokolow-Lyon index (SV1 + RV5)

21 månader
Njurfunktion
Tidsram: 21 månader
Indikatorer: glomerulär filtrationshastighet (GFR) efter 6 månaders icke-farmakologisk intervention Mål: Öka GFR > 60 ml/min/m2 kroppsyta (BSA)
21 månader
Albuminuri
Tidsram: 21 månader
Indikatorer: albuminuri i urinfläckar Mål: Minskning av albuminuri < 30mg/g kreatinin
21 månader
Aorta stelhet
Tidsram: 21 månader
Indikatorer: mätning av pulsvågshastighet (PWV) (aortastelhet) Mål: minskning av aortastelhet mätt med PWV < 10 m/s
21 månader
Endotel dysfunktion
Tidsram: 21 månader
Indikatorer: Laser-dopplerflödesmetri (mikrovaskulär reaktivitet återspeglar endotelial dysfunktion) Mål: öka mikrovaskulär reaktivitet med en procentandel > 10 %
21 månader
Förbättrad livskvalitet
Tidsram: 21 månader

Indikatorer: poäng erhållna i World Health Organization Quality of Life-enkät (WHOQOL-Bref) Mål: Förbättring av de fyra domänerna som undersökts i WHOQOL-Bref: fysisk hälsa, psykologiska, sociala relationer och miljö.

Resultat i % varierar från 0 till 100. Ju högre andel (närmare 100%) desto bättre livskvalitet.

21 månader
Risk för obstruktiv sömnapné (OSA).
Tidsram: 21 månader
Indikatorer: poäng erhållna i frågeformulären Stop-Bang (Snarkning, trötthet, observerad apné, högt blodtryck, kroppsmassaindex, ålder, halsomkrets och kön) indikerar hög risk för OSA:- STOP-BANG-poäng > 3 mål: Minska STOP-BANG poängen till <3
21 månader
Överdriven sömnighet under dagen
Tidsram: 21 månader
Indikatorer: poäng erhållna i Epworth Sleepiness Scale (ESS) indikerar överdriven sömnighet och möjlig hög risk för OSA: (ESS > 10.) Mål: Minska ESS-poängen till <10.
21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41740720.7.1001.5257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera