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고혈압 환자의 심혈관 위험을 줄이기 위한 식이요법 및 기타 비약물적 개입

2021년 2월 4일 업데이트: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

고혈압 조절 및 심혈관 위험 감소에 대한 영양 중재 단독 또는 다른 비약물 중재와 관련된 효과 - 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 고혈압 환자의 혈압을 낮추기 위한 신체 활동 및 통합 요법을 포함하는 식이 변화 및 기타 비약물적 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제약 산업의 발전에도 불구하고 혈압 조절은 브라질 및 전 세계적으로 고혈압 치료에 있어 가장 큰 과제로 남아 있습니다. 이러한 맥락에서 항고혈압 약물의 가용성 및 사용 외에도 최고의 치료적 접근은 심혈관 위험의 계층화와 생활 습관의 상황에 맞는 수정으로 시작해야 합니다. 이러한 관점에서 본 연구는 고혈압 전단계, 고혈압 및 저항성 고혈압으로 진단된 성인의 혈압을 낮추기 위한 식이 변화 및 기타 비약물적 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 다음 세 그룹에 대한 분석이 포함됩니다. i. 고혈압 전단계(일차 예방으로 채택된 전략을 평가하기 위해); ii. 일반적으로 고혈압(혈압 조절을 평가하고 심혈관 위험 감소를 줄이기 위해), iii. 저항성 고혈압(혈압 조절 없이 3개 이상의 약물을 사용하는 개인으로, 가능한 혈압 조절, 사용 중인 약물 수의 감소 및 무증상 병변 퇴행으로 2차 및 3차 예방을 평가하기 위해 더 많은 내피 기능 장애 및 표적 장기 손상이 있는 개인). 비약물적 접근에는 건강한 생활 습관, 체중 감소, 나트륨 섭취 감소, 규칙적인 신체 활동 및 생물심리사회적 균형을 유지할 수 있는 통합적 실천이 포함됩니다. 이러한 개입이 혈압 조절에 도달하는 가장 좋은 방법인 것 같기 때문에 우리는 일차 진료 내에서 공공 정책에 효과적으로 기여하는 인구의 순응도를 높이기 위해 개별 개입과 그룹 조치를 사용할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 65세 사이의 남녀 개인;
  • 저항성 고혈압 환자: 진료실 혈압 조절 없이 3가지 이상의 항고혈압제를 사용하거나(BP ≥ 140 x 90 mmHg) 고혈압 프로그램(ProHArt) - 대학 병원(HUCFF)에서 후속 조치에서 압력 조절이 있는 4가지 약물을 사용하는 고혈압 환자 - 리우데자네이루 연방대학교(UFRJ).
  • 고혈압 전 단계 개인: Family Health Strategy unit에 등록된 항고혈압제를 사용하지 않고 수축기 혈압(SBP)이 121-139 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP)이 81-89 mmHg인 개인.
  • 고혈압 환자: SBP ≥ 140 mmHg 및/또는 DBP ≥ 90 mmHg이거나 Family Health Strategy 단위에 등록된 항고혈압제를 사용하는 개인.
  • 무료 사전 동의서에 서명한 후 연구 참여를 수락한 개인

제외 기준:

  • 임신한;
  • 지난 6개월 동안의 주요 심혈관 사건(급성 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중);
  • 정신 질환 또는 심각한 인지 장애가 있는 개인
  • 심한 말초 동맥 질환, 진행성 골관절 질환, 신경 퇴행성 질환, 심한 근육 질환과 같이 신체 활동을 할 수 없는 임상 상태를 가진 개인;
  • 지난 6개월 동안 체중 감량 절차(식이 요법 또는 약물 치료)를 받은 개인;
  • 체중 감량을 위해 수술을 받은 사람;
  • 다른 개입 연구에 참여하고 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
일상적인 임상 방문 중에 환자는 식이요법 및 신체 활동에 대한 서면 표준 일반 지침을 받게 됩니다.
실험적: 식단 변경
예정된 영양 관리에서 환자는 소셜 미디어 감독과 함께 개별 프로그램을 받게 됩니다. 이러한 환자들은 또한 감독 없이 운동하기 위한 서면 일반 지침을 받게 됩니다.
행동: 식단 변경
영양 감독은 대상의 문화 및 생리에 따라 접근 가능하고 위생적이며 상황에 맞는 식단을 보장하기 위해 브라질 인구를 위한 식품 가이드를 기반으로 개별적으로 수행됩니다. 프로토콜에는 식사 계획을 정의하기 위한 초기 평가와 4주마다 개별 재평가가 포함됩니다. 첫 번째 평가에서 참가자는 탄수화물 65%, 단백질 15%, 지방 20%로 구성된 다량 영양소의 분포와 함께 소비되는 총 칼로리의 20% 감소 또는 일일 에너지 요구량과 동등한 식사 계획을 받게 됩니다. 주간 소비량을 약 2000킬로칼로리(Kcal) 줄이는 것을 추진하겠다는 취지다. 처방 및 식이 조절 계획에는 임상 영양사가 조정한 팀이 포함되고 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 영양 개입
실험적: 식단 변경 + 신체 활동
예정된 영양 관리에서 환자는 소셜 미디어 감독과 함께 개별 프로그램을 받게 됩니다. 이 환자들은 또한 체력 평가 및 면밀한 감독과 함께 운동 신체 프로그램 처방을 받게 됩니다.
행동: 식단 변경
영양 감독은 대상의 문화 및 생리에 따라 접근 가능하고 위생적이며 상황에 맞는 식단을 보장하기 위해 브라질 인구를 위한 식품 가이드를 기반으로 개별적으로 수행됩니다. 프로토콜에는 식사 계획을 정의하기 위한 초기 평가와 4주마다 개별 재평가가 포함됩니다. 첫 번째 평가에서 참가자는 탄수화물 65%, 단백질 15%, 지방 20%로 구성된 다량 영양소의 분포와 함께 소비되는 총 칼로리의 20% 감소 또는 일일 에너지 요구량과 동등한 식사 계획을 받게 됩니다. 주간 소비량을 약 2000킬로칼로리(Kcal) 줄이는 것을 추진하겠다는 취지다. 처방 및 식이 조절 계획에는 임상 영양사가 조정한 팀이 포함되고 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 영양 개입
행동: 신체 활동
신체 활동 프로그램은 야외 및 하이킹에 적합한 평평한 표면에서 매일 수행되는 걷기 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 70분 동안 지속되며 최대 산소 소비량(VO2)의 55% -60% 사이에서 24주 동안 주 6회 수행되며, 홀수 날에는 현장 감독을, 짝수 날에는 원격 모니터링을 번갈아 수행합니다. 현장 감독은 체육 교사가 조정한 팀에 의해 수행되며 사전에 정의된 모임 장소에서 오전 2회, 오후 2회 실시됩니다. 각 감독 하의 걷기 세션이 끝나면 지역 광장에 설치된 노인 아카데미에서 사용할 수 있는 장비를 사용하여 20분간 운동을 수행하여 매주 신체 활동으로 소비되는 총 칼로리가 약 2000kcal에 도달하도록 합니다.
다른 이름들:
  • 에어로빅 훈련 및 이동성 운동
실험적: 식단 변경 + 신체 활동 + 통합 실습
예정된 영양 관리에서 환자는 소셜 미디어 감독과 함께 개별 프로그램을 받게 됩니다. 이러한 환자들은 또한 체력 평가 및 면밀한 감독과 함께 운동 물리적 프로그램 처방을 받고 건강 통합 관행에 속하는 지향성 마음 충만, 이침 요법 및 "안수" 접근법에 복종하게 됩니다.
행동: 식단 변경
영양 감독은 대상의 문화 및 생리에 따라 접근 가능하고 위생적이며 상황에 맞는 식단을 보장하기 위해 브라질 인구를 위한 식품 가이드를 기반으로 개별적으로 수행됩니다. 프로토콜에는 식사 계획을 정의하기 위한 초기 평가와 4주마다 개별 재평가가 포함됩니다. 첫 번째 평가에서 참가자는 탄수화물 65%, 단백질 15%, 지방 20%로 구성된 다량 영양소의 분포와 함께 소비되는 총 칼로리의 20% 감소 또는 일일 에너지 요구량과 동등한 식사 계획을 받게 됩니다. 주간 소비량을 약 2000킬로칼로리(Kcal) 줄이는 것을 추진하겠다는 취지다. 처방 및 식이 조절 계획에는 임상 영양사가 조정한 팀이 포함되고 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 영양 개입
행동: 신체 활동
신체 활동 프로그램은 야외 및 하이킹에 적합한 평평한 표면에서 매일 수행되는 걷기 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 70분 동안 지속되며 최대 산소 소비량(VO2)의 55% -60% 사이에서 24주 동안 주 6회 수행되며, 홀수 날에는 현장 감독을, 짝수 날에는 원격 모니터링을 번갈아 수행합니다. 현장 감독은 체육 교사가 조정한 팀에 의해 수행되며 사전에 정의된 모임 장소에서 오전 2회, 오후 2회 실시됩니다. 각 감독 하의 걷기 세션이 끝나면 지역 광장에 설치된 노인 아카데미에서 사용할 수 있는 장비를 사용하여 20분간 운동을 수행하여 매주 신체 활동으로 소비되는 총 칼로리가 약 2000kcal에 도달하도록 합니다.
다른 이름들:
  • 에어로빅 훈련 및 이동성 운동
다른: 통합 관행
건강 통합 실습에는 Mind-Fullness, auriculotherapy 및 안수 요법이 포함됩니다. 적절한 자격을 갖춘 전문가가 실용 매뉴얼을 사용하여 주제 간에 수행이 균일해지도록 매주 1시간 세션에서 마음 충만 수행을 개인에게 적용합니다. 이침 요법의 실행은 기술을 수행할 자격이 있는 전문가에 의해 개인에게 적용될 것입니다. 이 요법은 제시된 건강 문제와 달성하고자 하는 치료 목표에 따라 귀점을 선택하고 겨자씨를 삽입하는 것으로 구성됩니다. 6개월 동안 귀의 특정 지점에서 안수는 적절하게 훈련된 개인이 수행합니다.
다른 이름들:
  • 전체론적 건강 통합 실습: 마음 충만 명상 및 이침 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 21개월

지표: 비약물적 개입 6개월 후 사무실 혈압 및 가정 혈압 모니터링(HBPM) 목표: 영양 전략: 체중 1kg을 줄임으로써 1mmHg 감소 및 소금 섭취량을 1.5g/일 미만으로 줄임으로써 감소 2~3mmHg.

신체 활동: 적당한 유산소 운동을 잘 준수하면 진료실 수축기 혈압이 6~8mmHg 감소하고 HBPM이 4~6mmHg 감소합니다. 통합 관행: 수축기 혈압이 4mmHg 감소합니다.
21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 21개월
지표: 비약물적 중재 6개월 후 체중 감소 목표: 매달 체중 0.9kg에서 1.1kg 감소 영양 중재 및 신체 활동 그룹이 월간 체중 감소가 더 높은 것으로 믿어져 최대 2kg에 이릅니다. / 월.
21개월
체성분
기간: 21개월
지표: 제지방 근육량이 증가한 모든 개입 그룹, 특히 신체 활동을 포함하는 그룹 2 및 3에서 지방량 감소가 예상됩니다. 목표는 여성의 경우 30% 이상, 남성의 경우 33% 이상의 근육량을 달성하는 것입니다.
21개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리시딕 프로필
기간: 21개월
지표: 실험실 테스트 - 비약물적 개입 6개월 후 당화혈색소 목표: 당화혈색소 감소 <6,0%
21개월
지질 프로필
기간: 21개월
지표: 실험실 테스트 - 비약물적 개입 6개월 후 지방도표 목표: 총 콜레스테롤 < 200 mg/d
21개월
트리글리세리드
기간: 21개월
지표: 실험실 테스트 - 비약물적 개입 6개월 후 혈청 트리글리세라이드 목표: 트리글리세라이드 < 150 mg/dL
21개월
좌심실 비대
기간: 21개월

지표: 비약물적 개입 6개월 후 ECG 전압 지수(좌심실 비대) 감소.

목표: Sokolow-Lyon 지수 감소(SV1 + RV5)
21개월
신장 기능
기간: 21개월
지표: 비약물적 개입 6개월 후 사구체 여과율(GFR) 목표: GFR > 60 ml/min/m2 체표면적(BSA) 증가
21개월
알부민뇨
기간: 21개월
지표: 요반 내 알부민뇨 목표: 알부민뇨 감소 < 30mg/g 크레아티닌
21개월
대동맥 경직
기간: 21개월
지표: 맥파 속도(PWV) 측정(대동맥 강성) 목표: PWV < 10m/s로 측정한 대동맥 강성 감소
21개월
내피 기능 장애
기간: 21개월
지표: 레이저 도플러 유량계(미세혈관 반응성은 내피 기능 장애를 반영함) 목표: 백분율 > 10%로 미세혈관 반응성 증가
21개월
삶의 질 향상
기간: 21개월

지표: 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-Bref)에서 얻은 점수 목표: WHOQOL-Bref에서 조사한 4가지 영역 개선: 신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경.

%의 결과는 0에서 100까지 다양합니다. 백분율이 높을수록(100%에 가까울수록) 삶의 질이 높아집니다.
21개월
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 위험
기간: 21개월
지표: Stop-Bang(코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 고혈압, 체질량 지수, 연령, 목 둘레 및 성별) 설문지에서 얻은 점수는 OSA에 대한 높은 위험을 나타냅니다:- STOP-BANG 점수 > 3 목표: 감소 STOP-BANG 점수 <3
21개월
주간 수면 과다
기간: 21개월
지표: Epworth 졸음 척도(ESS)에서 얻은 점수는 과도한 졸음과 OSA의 높은 위험 가능성을 나타냅니다: (ESS > 10.) 목표: ESS 점수를 <10으로 줄입니다.
21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

협력자

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 41740720.7.1001.5257

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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