Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet en andere niet-farmacologische interventies om het cardiovasculaire risico bij hypertensieve patiënten te verminderen

4 februari 2021 bijgewerkt door: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Effectiviteit van voedingsinterventie alleen of in combinatie met andere niet-farmacologische interventies bij het beheersen van hypertensie en het verminderen van cardiovasculair risico - gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van dieetverandering en andere niet-farmacologische behandelingen, waaronder fysieke activiteit en integratieve therapieën gericht op het verlagen van de bloeddruk bij hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de vooruitgang in de farmaceutische industrie blijft bloeddrukcontrole de grootste uitdaging in de behandeling van hypertensie in Brazilië en wereldwijd. In deze context zou de beste therapeutische benadering, naast de beschikbaarheid en het gebruik van antihypertensiva, moeten beginnen met de stratificatie van het cardiovasculaire risico en de gecontextualiseerde aanpassing van levensgewoonten. In deze visie heeft de huidige studie tot doel de effectiviteit te evalueren van dieetverandering en andere niet-farmacologische behandelingen gericht op het verlagen van de bloeddruk bij volwassenen met de diagnose prehypertensie, hypertensie en resistente hypertensie. Daarom omvat het de analyse van deze 3 groepen: i. pre-hypertensie (om strategieën te evalueren die zijn aangenomen als primaire preventie); ii. hypertensie in het algemeen (om de bloeddruk te controleren en cardiovasculair risico te verminderen), en iii. resistente hypertensie (personen die 3 of meer geneesmiddelen gebruiken zonder bloeddrukcontrole die meer endotheeldisfunctie en doelorgaanschade hebben om secundaire en tertiaire preventie te beoordelen met mogelijke bloeddrukcontrole, vermindering van het aantal gebruikte geneesmiddelen en regressie van subklinische laesies). Niet-farmacologische benadering omvat het aannemen van een gezonde levensstijl, gewichtsverlies, verminderde natriuminname, regelmatige lichaamsbeweging en integratieve praktijken die in staat zijn om het biopsychosociale evenwicht te behouden. Aangezien die interventies de beste manier lijken om de bloeddruk onder controle te krijgen, zijn we van plan om individuele interventies en groepsacties te gebruiken om de therapietrouw van de bevolking te vergroten en effectief bij te dragen aan het overheidsbeleid in de eerstelijnszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van beide geslachten tussen 20 en 65 jaar oud;
  • Resistente hypertensieve personen: hypertensieve personen die 3 of meer antihypertensiva gebruiken zonder controle van de bloeddruk op kantoor (BP ≥ 140 x 90 mmHg) of 4 geneesmiddelen gebruiken met drukcontrole in follow-up bij Hypertension Program (ProHArt) - Universitair Ziekenhuis (HUCFF) - Federale Universiteit van Rio de Janeiro (UFRJ).
  • Prehypertensieve personen: personen met systolische bloeddruk (SBP) tussen 121-139 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) tussen 81-89 mmHg zonder het gebruik van antihypertensiva geregistreerd bij de Family Health Strategy-eenheid.
  • Hypertensie: personen met SBP ≥ 140 mmHg en/of DBP ≥ 90 mmHg of die antihypertensiva gebruiken die zijn geregistreerd bij de Family Health Strategy-eenheid.
  • Personen die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek na ondertekening van het formulier voor gratis en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger;
  • Ernstige cardiovasculaire voorvallen (acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte) in de afgelopen 6 maanden;
  • Personen met psychiatrische aandoeningen of significante cognitieve stoornissen;
  • Personen met klinische aandoeningen die fysieke activiteit uitsluiten, zoals ernstige perifere arteriële ziekte, gevorderde osteoarticulaire ziekte, neurologische degeneratieve ziekte, ernstige spierziekte;
  • Personen die in de afgelopen 6 maanden procedures voor gewichtsverlies hebben ondergaan (dieet of medicatie);
  • Personen die chirurgische ingrepen hebben ondergaan om af te vallen;
  • Personen die deelnemen aan een ander interventieonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLE
Tijdens routinematige klinische bezoeken ontvangen de patiënten schriftelijke standaard algemene richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DIEET VERANDERING
Bij geplande voedingszorg krijgen de patiënten een individueel programma onder begeleiding van social media. Die patiënten krijgen ook een schriftelijke algemene richtlijn voor het sporten zonder toezicht.
Gedragsmatig: DIEET VERANDERING
Voedingstoezicht zal individueel worden uitgevoerd op basis van de Voedselgids voor de Braziliaanse bevolking, waarbij een toegankelijk, hygiënisch en gecontextualiseerd dieet wordt gegarandeerd in overeenstemming met de cultuur en fysiologie van het onderwerp. Het protocol omvat een eerste beoordeling om het maaltijdplan te bepalen en individuele herbeoordelingen om de vier weken. Bij de eerste evaluatie krijgen de deelnemers een eetplan met een vermindering van 20% van de totale geconsumeerde calorieën of zelfs het equivalent van hun dagelijkse energiebehoefte met een verdeling van macronutriënten bestaande uit 65% koolhydraten, 15% eiwit en 20% vet. De bedoeling is om een ​​vermindering van de wekelijkse consumptie met ongeveer 2000 kilocalorieën (Kcal) te bevorderen. Het recept- en dieetcontroleplan omvat en wordt uitgevoerd door een team dat wordt gecoördineerd door een klinische voedingsdeskundige.
Andere namen:
  • Voedingsinterventie
Experimenteel: DIEETVERANDERING + FYSIEKE ACTIVITEIT
Bij geplande voedingszorg krijgen de patiënten een individueel programma onder begeleiding van social media. Die patiënten zullen ook een recept voor een fysiek oefenprogramma ontvangen met fitnessevaluatie en nauwlettend toezicht.
Gedragsmatig: DIEET VERANDERING
Voedingstoezicht zal individueel worden uitgevoerd op basis van de Voedselgids voor de Braziliaanse bevolking, waarbij een toegankelijk, hygiënisch en gecontextualiseerd dieet wordt gegarandeerd in overeenstemming met de cultuur en fysiologie van het onderwerp. Het protocol omvat een eerste beoordeling om het maaltijdplan te bepalen en individuele herbeoordelingen om de vier weken. Bij de eerste evaluatie krijgen de deelnemers een eetplan met een vermindering van 20% van de totale geconsumeerde calorieën of zelfs het equivalent van hun dagelijkse energiebehoefte met een verdeling van macronutriënten bestaande uit 65% koolhydraten, 15% eiwit en 20% vet. De bedoeling is om een ​​vermindering van de wekelijkse consumptie met ongeveer 2000 kilocalorieën (Kcal) te bevorderen. Het recept- en dieetcontroleplan omvat en wordt uitgevoerd door een team dat wordt gecoördineerd door een klinische voedingsdeskundige.
Andere namen:
  • Voedingsinterventie
Gedragsmatig: FYSIEKE ACTIVITEIT
Het fysieke activiteitenprogramma bestaat uit dagelijkse wandelsessies die buiten worden uitgevoerd en op een vlakke ondergrond die geschikt is om te wandelen. Elke sessie duurt 70 minuten en wordt uitgevoerd tussen 55% -60% van het maximale zuurstofverbruik (VO2), zes keer per week, gedurende 24 weken, met afwisselend toezicht ter plaatse op oneven dagen en monitoring op afstand op even dagen. Supervisie ter plaatse zal worden uitgevoerd door een team dat wordt gecoördineerd door een leraar lichamelijke opvoeding en uitgevoerd op twee tijdstippen in de ochtend en nog eens op twee tijdstippen in de middag met vooraf gedefinieerde ontmoetingspunten. Aan het einde van elke begeleide wandelsessie wordt er 20 minuten geoefend met behulp van de apparatuur die beschikbaar is op de Seniorenacademie die op openbare pleinen in de regio is opgesteld, zodat het totale verbruik van calorieën die wekelijks aan fysieke activiteiten worden besteed, ongeveer 2000 kilocalorieën bereikt.
Andere namen:
  • Aërobe training en mobiliteitsoefeningen
Experimenteel: DIEETVERANDERING + FYSIEKE ACTIVITEIT + INTEGRATIEVE PRAKTIJKEN
Bij geplande voedingszorg krijgen de patiënten een individueel programma onder begeleiding van social media. Die patiënten zullen ook een recept voor een fysiek oefenprogramma ontvangen met fitnessevaluatie en nauwlettend toezicht en onderworpen aan georiënteerde mind-fullness, auriculotherapie en 'handoplegging'-benaderingen die behoren tot gezondheidsintegratieve praktijken.
Gedragsmatig: DIEET VERANDERING
Voedingstoezicht zal individueel worden uitgevoerd op basis van de Voedselgids voor de Braziliaanse bevolking, waarbij een toegankelijk, hygiënisch en gecontextualiseerd dieet wordt gegarandeerd in overeenstemming met de cultuur en fysiologie van het onderwerp. Het protocol omvat een eerste beoordeling om het maaltijdplan te bepalen en individuele herbeoordelingen om de vier weken. Bij de eerste evaluatie krijgen de deelnemers een eetplan met een vermindering van 20% van de totale geconsumeerde calorieën of zelfs het equivalent van hun dagelijkse energiebehoefte met een verdeling van macronutriënten bestaande uit 65% koolhydraten, 15% eiwit en 20% vet. De bedoeling is om een ​​vermindering van de wekelijkse consumptie met ongeveer 2000 kilocalorieën (Kcal) te bevorderen. Het recept- en dieetcontroleplan omvat en wordt uitgevoerd door een team dat wordt gecoördineerd door een klinische voedingsdeskundige.
Andere namen:
  • Voedingsinterventie
Gedragsmatig: FYSIEKE ACTIVITEIT
Het fysieke activiteitenprogramma bestaat uit dagelijkse wandelsessies die buiten worden uitgevoerd en op een vlakke ondergrond die geschikt is om te wandelen. Elke sessie duurt 70 minuten en wordt uitgevoerd tussen 55% -60% van het maximale zuurstofverbruik (VO2), zes keer per week, gedurende 24 weken, met afwisselend toezicht ter plaatse op oneven dagen en monitoring op afstand op even dagen. Supervisie ter plaatse zal worden uitgevoerd door een team dat wordt gecoördineerd door een leraar lichamelijke opvoeding en uitgevoerd op twee tijdstippen in de ochtend en nog eens op twee tijdstippen in de middag met vooraf gedefinieerde ontmoetingspunten. Aan het einde van elke begeleide wandelsessie wordt er 20 minuten geoefend met behulp van de apparatuur die beschikbaar is op de Seniorenacademie die op openbare pleinen in de regio is opgesteld, zodat het totale verbruik van calorieën die wekelijks aan fysieke activiteiten worden besteed, ongeveer 2000 kilocalorieën bereikt.
Andere namen:
  • Aërobe training en mobiliteitsoefeningen
Ander: INTEGRATIEVE PRAKTIJKEN
De gezondheidsintegratieve praktijken omvatten Mind-Fullness, auriculotherapie en handoplegging. Een voldoende gekwalificeerde professional zal de beoefening van Mind-Fullness in wekelijkse sessies van 1 uur op individuen toepassen, en daarbij gebruik maken van een praktische handleiding zodat de praktijk uniform werd onder de proefpersonen. De praktijk van auriculotherapie zal op individuen worden toegepast door een professional die gekwalificeerd is om de techniek uit te voeren, die bestaat uit de selectie van auriculaire punten op basis van de gepresenteerde gezondheidsproblemen en de te bereiken therapeutische doelen, gevolgd door het inbrengen van het mosterdzaadje op specifieke punten in het oor gedurende een periode van zes maanden. De handoplegging zal worden uitgevoerd door goed opgeleide personen.
Andere namen:
  • Holistische gezondheid Integratieve praktijken: mind-fullness-meditatie en auriculotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 21 maanden

Indicatoren: Bloeddruk op kantoor en bloeddrukmeting thuis (HBPM) na 6 maanden niet-farmacologische interventie Doelen: Voedingsstrategie: vermindering van 1 mmHg door vermindering van elke kg lichaamsgewicht en vermindering van de zoutinname tot <1,5 g/dag met een vermindering van 2 tot 3 mmHg.

Lichamelijke activiteit: verlaging van 6 tot 8 mmHg van de systolische bloeddruk op kantoor en van 4 tot 6 mmHg van de HBPM met goede naleving van matige aerobe oefeningen Integratieve praktijken: 4 mmHg verlaging van de systolische bloeddruk
21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 21 maanden
Indicatoren: Afname van het lichaamsgewicht na 6 maanden niet-medicamenteuze interventie Doelen: afname van het lichaamsgewicht met 0,9 kg tot 1,1 kg per maand Aangenomen wordt dat de groep met voedingsinterventie en lichaamsbeweging een hoger maandelijks gewichtsverlies heeft, oplopend tot 2 kg / maand.
21 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 21 maanden
Indicatoren: de afname van de vetmassa wordt verwacht in alle interventiegroepen met een toename van de droge spiermassa, vooral in de groepen 2 en 3, waar fysieke activiteit deel van uitmaakt. Het doel is om een ​​vetvrije massa te bereiken van meer dan 30% bij vrouwen en 33% bij mannen.
21 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycidisch profiel
Tijdsspanne: 21 maanden
Indicatoren: laboratoriumtesten - geglyceerd hemoglobine na 6 maanden niet-medicamenteuze interventie Doelen: verlaging van geglyceerd hemoglobine <6,0%
21 maanden
Lipiden profiel
Tijdsspanne: 21 maanden
Indicatoren: laboratoriumtesten - lipogram na 6 maanden niet-farmacologische interventie Doelen: Totaal cholesterol < 200 mg/d
21 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 21 maanden
Indicatoren: laboratoriumtesten - serumtriglyceriden na 6 maanden niet-farmacologische interventie Doelen: triglyceriden < 150 mg/dL
21 maanden
Linkerventrikelhypertrofie
Tijdsspanne: 21 maanden

Indicatoren: ECG-spanningsindices (linkerventrikelhypertrofie) verlaging na 6 maanden niet-medicamenteuze interventie.

Doelen: verlaging van de Sokolow-Lyon-index (SV1 + RV5)
21 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: 21 maanden
Indicatoren: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na 6 maanden niet-medicamenteuze interventie Doelen: GFR verhogen > 60 ml/min/m2 lichaamsoppervlak (BSA)
21 maanden
Albuminurie
Tijdsspanne: 21 maanden
Indicatoren: albuminurie in urinevlek Doelen: Vermindering van albuminurie < 30mg/g creatinine
21 maanden
Stijfheid van de aorta
Tijdsspanne: 21 maanden
Indicatoren: pulse wave velocity (PWV) meting (aorta-stijfheid) Doelen: vermindering aorta-stijfheid gemeten door PWV < 10 m/s
21 maanden
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 21 maanden
Indicatoren: Laser Doppler flowmetrie (microvasculaire reactiviteit weerspiegelt endotheliale disfunctie) Doelen: microvasculaire reactiviteit verhogen met een percentage > 10%
21 maanden
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 21 maanden

Indicatoren: scores verkregen in de World Health Organization Quality of Life vragenlijst (WHOQOL-Bref) Doelen: Verbetering van de 4 domeinen onderzocht in de WHOQOL-Bref: fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en milieu.

Resultaten in % variëren van 0 tot 100. Hoe hoger het percentage (dichter bij 100%), hoe beter de kwaliteit van leven.
21 maanden
Obstructieve slaapapneu (OSA) risico
Tijdsspanne: 21 maanden
Indicatoren: scores verkregen in de Stop-Bang-vragenlijsten (snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, hoge bloeddruk, body mass index, leeftijd, nekomtrek en geslacht) geven een hoog risico op OSA aan: STOP-BANG-score > 3 Doelen: verminderen de STOP-BANG-score naar <3
21 maanden
Overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 21 maanden
Indicatoren: scores verkregen op de Epworth Sleepiness Scale (ESS) wijzen op overmatige slaperigheid en een mogelijk hoog risico op OSA: (ESS > 10.) Doelen: Verlaag de ESS-score tot <10.
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41740720.7.1001.5257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren