Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio ja muut ei-farmakologiset toimenpiteet sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi hypertensiivisillä potilailla

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Pelkästään tai muihin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin liittyvien ravitsemustoimenpiteiden tehokkuus verenpainetaudin hallinnassa ja kardiovaskulaarisen riskin vähentämisessä – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruokavalion muutoksen ja muiden ei-lääkehoitojen tehokkuutta, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden ja integratiiviset terapiat, joilla pyritään alentamaan verenpainetta hypertensiivisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketeollisuuden edistymisestä huolimatta verenpaineen hallinta on edelleen suurin haaste verenpainetaudin hoidossa Brasiliassa ja maailmanlaajuisesti. Tässä yhteydessä verenpainetta alentavien lääkkeiden saatavuuden ja käytön lisäksi parhaan terapeuttisen lähestymistavan tulisi alkaa kardiovaskulaarisen riskin kerrostamisesta ja elämäntottumusten kontekstuaalisesta muuttamisesta. Tässä näkemyksessä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalion muutoksen ja muiden ei-lääketieteellisten hoitojen tehokkuutta verenpaineen alentamiseen aikuisilla, joilla on diagnosoitu prehypertensio, hypertensio ja resistentti hypertensio. Siksi se sisältää näiden kolmen ryhmän analyysin: i. esihypertensio (primaarisena ehkäisynä hyväksyttyjen strategioiden arvioimiseksi); ii. verenpainetauti yleensä (verenpaineen hallinnan arvioimiseksi ja kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi) ja iii. resistentti hypertensio (henkilöt, jotka käyttävät 3 tai useampaa lääkettä ilman verenpaineen hallintaa ja joilla on enemmän endoteelin toimintahäiriöitä ja kohde-elinten vaurioita, jotta voidaan arvioida sekundaarista ja tertiääristä ehkäisyä ja mahdollista verenpaineen hallintaa, käytössä olevien lääkkeiden määrän vähenemistä ja subkliinisten leesioiden regressiota). Ei-farmakologinen lähestymistapa sisältää terveellisten elämäntapojen omaksumisen, painonpudotuksen, natriumin saannin vähentämisen, säännöllisen fyysisen aktiivisuuden ja integroivat käytännöt, jotka pystyvät ylläpitämään biopsykososiaalista tasapainoa. Koska nämä interventiot näyttävät olevan paras tapa saavuttaa verenpaineen hallinta, aiomme käyttää yksittäisiä interventioita ja ryhmätoimia lisätäksemme väestön sitoutumista, mikä myötävaikuttaa tehokkaasti perusterveydenhuollon julkisiin politiikkoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–65-vuotiaat kumpaakin sukupuolta olevat henkilöt;
  • Resistentit hypertensiiviset henkilöt: hypertensiiviset henkilöt, jotka käyttävät vähintään kolmea verenpainelääkettä ilman toimistoverenpaineen hallintaa (BP ≥ 140 x 90 mmHg) tai jotka käyttävät neljää lääkettä paineenhallinnan kanssa hypertensioohjelman (ProHArt) seurannassa - Yliopistollinen sairaala (HUCFF) - Rio de Janeiron liittovaltion yliopisto (UFRJ).
  • Esihypertensiiviset henkilöt: henkilöt, joiden systolinen verenpaine (SBP) on 121-139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) 81-89 mmHg, jotka eivät käytä Family Health Strategy -yksikössä rekisteröityjä verenpainelääkkeitä.
  • Hypertensiiviset: henkilöt, joiden verenpaine on ≥ 140 mmHg ja/tai verenpaine ≥ 90 mmHg tai jotka käyttävät Family Health Strategy -yksikössä rekisteröityjä verenpainelääkkeitä.
  • Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoitettuaan vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana;
  • Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat (akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Henkilöt, joilla on psykiatrisia sairauksia tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta;
  • Henkilöt, joilla on kliiniset sairaudet, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden, kuten vaikea ääreisvaltimotauti, pitkälle edennyt nivelsairaus, neurologinen rappeuttava sairaus, vakava lihassairaus;
  • Henkilöt, joille on tehty painonpudotustoimenpiteitä (ruokavalio tai lääkitys) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Henkilöt, joille on tehty kirurgiset toimenpiteet painonpudottamiseksi;
  • Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: HALLINTA
Rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana potilaat saavat kirjallisen vakiomuotoisen ruokavalion ja liikunnan yleisohjeet.
Kokeellinen: RAVINTOVALINNON MUUTOS
Suunnitelman mukaisessa ravitsemushoidossa potilaat saavat yksilöllisen ohjelman sosiaalisen median ohjauksella. Potilaat saavat myös kirjalliset yleisohjeet ilman valvontaa harjoitteluun.
Ravitsemusvalvonta toteutetaan yksilöllisesti Brasilian väestön ruokaoppaan perusteella varmistaen saavutettavan, hygieenisen ja kontekstuaalisen ruokavalion kohteen kulttuurin ja fysiologian mukaan. Protokolla sisältää alkuarvioinnin ateriasuunnitelman määrittelemiseksi ja yksilölliset uudelleenarvioinnit neljän viikon välein. Ensimmäisessä arvioinnissa osallistujat saavat ruokailusuunnitelman, joka sisältää 20 % vähennyksen kulutettujen kalorien kokonaiskulutuksesta tai jopa vastaavan päivittäisen energiantarpeen, ja makroravinteiden jakautuminen koostuu 65 % hiilihydraateista, 15 % proteiinista ja 20 % rasvasta. Viikoittainen kulutusta pyritään vähentämään noin 2000 kilokalorilla (Kcal). Resepti- ja ruokavalion hallintasuunnitelma sisältää kliinisen ravitsemusterapeutin koordinoiman tiimin ja sen suorittaa.
Muut nimet:
  • Ravitsemusinterventio
Kokeellinen: RUOKAVALMISTEEN MUUTOS + FYYSINEN AKTIIVISUUS
Suunnitelman mukaisessa ravitsemushoidossa potilaat saavat yksilöllisen ohjelman sosiaalisen median ohjauksella. Nämä potilaat saavat myös harjoitusfyysisen ohjelman reseptin, kuntoarvioinnin ja tiiviin valvonnan.
Ravitsemusvalvonta toteutetaan yksilöllisesti Brasilian väestön ruokaoppaan perusteella varmistaen saavutettavan, hygieenisen ja kontekstuaalisen ruokavalion kohteen kulttuurin ja fysiologian mukaan. Protokolla sisältää alkuarvioinnin ateriasuunnitelman määrittelemiseksi ja yksilölliset uudelleenarvioinnit neljän viikon välein. Ensimmäisessä arvioinnissa osallistujat saavat ruokailusuunnitelman, joka sisältää 20 % vähennyksen kulutettujen kalorien kokonaiskulutuksesta tai jopa vastaavan päivittäisen energiantarpeen, ja makroravinteiden jakautuminen koostuu 65 % hiilihydraateista, 15 % proteiinista ja 20 % rasvasta. Viikoittainen kulutusta pyritään vähentämään noin 2000 kilokalorilla (Kcal). Resepti- ja ruokavalion hallintasuunnitelma sisältää kliinisen ravitsemusterapeutin koordinoiman tiimin ja sen suorittaa.
Muut nimet:
  • Ravitsemusinterventio
Liikuntaohjelma koostuu päivittäisistä kävelysessioista ulkona ja tasaisella vaellukseen soveltuvalla alustalla. Jokainen istunto kestää 70 minuuttia ja suoritetaan välillä 55–60 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta (VO2), kuusi kertaa viikossa, 24 viikon ajan, vuorotellen paikan päällä parittomina päivinä ja etävalvonnalla parillisina päivinä. Paikan päällä tapahtuvaa ohjausta suorittaa liikuntaopettajan koordinoima tiimi ja se toteutetaan kaksi kertaa aamulla ja kaksi kertaa iltapäivällä ennalta määritellyin kohtaamispaikoin. Jokaisen ohjatun kävelykerran päätteeksi harjoitellaan 20 minuuttia alueen julkisille toreille perustetun Eläkeläisten Akatemian välineillä niin, että viikoittainen liikuntaan kulutettujen kalorien kokonaiskulutus on noin 2000 kilokaloria.
Muut nimet:
  • Aerobinen harjoitus ja liikkuvuusharjoitukset
Kokeellinen: RAVINTOVALINNON MUUTOS + FYYSINEN AKTIIVISUUS + INTEGRATIOIVAT KÄYTÄNNÖT
Suunnitelman mukaisessa ravitsemushoidossa potilaat saavat yksilöllisen ohjelman sosiaalisen median ohjauksella. Nämä potilaat saavat myös harjoitusfyysisen ohjelman reseptin, jossa on kuntoarviointi ja tiivis valvonta, ja he joutuvat suuntautuneeseen mielentäydennys-, auriculoterapiaan ja "käden päällepanemiseen", jotka kuuluvat terveyttä integroiviin käytäntöihin.
Ravitsemusvalvonta toteutetaan yksilöllisesti Brasilian väestön ruokaoppaan perusteella varmistaen saavutettavan, hygieenisen ja kontekstuaalisen ruokavalion kohteen kulttuurin ja fysiologian mukaan. Protokolla sisältää alkuarvioinnin ateriasuunnitelman määrittelemiseksi ja yksilölliset uudelleenarvioinnit neljän viikon välein. Ensimmäisessä arvioinnissa osallistujat saavat ruokailusuunnitelman, joka sisältää 20 % vähennyksen kulutettujen kalorien kokonaiskulutuksesta tai jopa vastaavan päivittäisen energiantarpeen, ja makroravinteiden jakautuminen koostuu 65 % hiilihydraateista, 15 % proteiinista ja 20 % rasvasta. Viikoittainen kulutusta pyritään vähentämään noin 2000 kilokalorilla (Kcal). Resepti- ja ruokavalion hallintasuunnitelma sisältää kliinisen ravitsemusterapeutin koordinoiman tiimin ja sen suorittaa.
Muut nimet:
  • Ravitsemusinterventio
Liikuntaohjelma koostuu päivittäisistä kävelysessioista ulkona ja tasaisella vaellukseen soveltuvalla alustalla. Jokainen istunto kestää 70 minuuttia ja suoritetaan välillä 55–60 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta (VO2), kuusi kertaa viikossa, 24 viikon ajan, vuorotellen paikan päällä parittomina päivinä ja etävalvonnalla parillisina päivinä. Paikan päällä tapahtuvaa ohjausta suorittaa liikuntaopettajan koordinoima tiimi ja se toteutetaan kaksi kertaa aamulla ja kaksi kertaa iltapäivällä ennalta määritellyin kohtaamispaikoin. Jokaisen ohjatun kävelykerran päätteeksi harjoitellaan 20 minuuttia alueen julkisille toreille perustetun Eläkeläisten Akatemian välineillä niin, että viikoittainen liikuntaan kulutettujen kalorien kokonaiskulutus on noin 2000 kilokaloria.
Muut nimet:
  • Aerobinen harjoitus ja liikkuvuusharjoitukset
Terveyttä integroivat käytännöt sisältävät mielen täyteyden, aurikuloterapian ja käsien päälle panemisen. Sopivan pätevyyden omaava ammattilainen soveltaa sitä käyttäen käytännön käsikirjaa niin, että käytäntö yhtenäistyi oppiaineiden kesken, soveltaa Mielen täyteyden harjoitusta viikoittain 1 tunnin mittaisina istunnoissa yksilöille. Korvaterapiakäytäntöä soveltaa yksilöihin ammattilainen, joka on pätevä suorittamaan tekniikan, joka koostuu korvapisteiden valinnasta esitettyjen terveysongelmien ja saavutettavien terapeuttisten tavoitteiden mukaan, minkä jälkeen lisätään sinapinsiemen tietyissä kohdissa korvassa kuuden kuukauden ajan. Käsien päällepanemisen suorittavat asianmukaisesti koulutetut henkilöt.
Muut nimet:
  • Holistinen terveys Integratiiviset käytännöt: mielen täyteyden meditaatio ja auriculotherapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 21 kuukautta

Indikaattorit: Toimistoverenpaine ja kotiverenpainemittaus (HBPM) 6 kuukauden ei-lääkehoidon jälkeen Tavoitteet: Ravitsemusstrategia: 1 mmHg alennukset vähentämällä jokaista painokiloa ja vähentämällä suolan saantia alle 1,5 g/vrk vähentämällä 2-3 mmHg.

Fyysinen aktiivisuus: toimiston systolisen verenpaineen aleneminen 6–8 mmHg ja HBPM:n 4–6 mmHg noudattamalla hyvin kohtalaista aerobista harjoittelua Integroivat käytännöt: systolisen verenpaineen lasku 4 mmHg

21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Indikaattorit: Kehon painon pudotus 6 kuukauden ei-lääkehoidon jälkeen Tavoitteet: painon pudotus 0,9 kg - 1,1 kg kuukaudessa Ravitsemusinterventio- ja fyysisen aktiivisuuden ryhmässä uskotaan olevan suurempi kuukausittainen painonpudotus, jopa 2 kg / kuukausi.
21 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Indikaattorit: rasvamassan vähenemistä odotetaan kaikissa interventioryhmissä vähärasvaisen lihasmassan lisääntyessä, erityisesti ryhmissä 2 ja 3, joihin sisältyy fyysinen aktiivisuus. Tavoitteena on saavuttaa yli 30 prosentin laihapaino naisilla ja 33 prosentilla miehillä.
21 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glysidinen profiili
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Indikaattorit: laboratoriokokeet - glykoitu hemoglobiini 6 kuukauden ei-farmakologisen hoidon jälkeen Tavoitteet: Glykoituneen hemoglobiinin lasku <6,0 %
21 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Indikaattorit: laboratoriokokeet - lipogrammi 6 kuukauden ei-lääkehoidon jälkeen Tavoitteet: Kokonaiskolesteroli < 200 mg/d
21 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Indikaattorit: laboratoriokokeet - seerumin triglyseridit 6 kuukauden ei-farmakologisen hoidon jälkeen Tavoitteet: triglyseridit < 150 mg/dl
21 kuukautta
Vasemman kammion hypertrofia
Aikaikkuna: 21 kuukautta

Indikaattorit: EKG-jänniteindeksit (vasemman kammion hypertrofia) pienenevät 6 kuukauden ei-lääkehoidon jälkeen.

Tavoitteet: Sokolow-Lyon-indeksin alentaminen (SV1 + RV5)

21 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Indikaattorit: glomerulussuodatusnopeus (GFR) 6 kuukauden ei-lääkehoidon jälkeen Tavoitteet: GFR:n lisääminen > 60 ml/min/m2 kehon pinta-ala (BSA)
21 kuukautta
Albuminuria
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Indikaattorit: albuminuria virtsatäplässä Tavoitteet: Albuminurian vähentäminen < 30 mg/g kreatiniinia
21 kuukautta
Aortan jäykkyys
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Indikaattorit: pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaus (aortan jäykkyys) Tavoitteet: aortan jäykkyyden vähentäminen mitattuna PWV:llä < 10 m/s
21 kuukautta
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Indikaattorit: Laser Doppler -virtausmetria (mikrovaskulaarinen reaktiivisuus heijastaa endoteelin toimintahäiriötä) Tavoitteet: lisätä mikrovaskulaarista reaktiivisuutta prosentteina > 10 %
21 kuukautta
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: 21 kuukautta

Indikaattorit: Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyssä (WHOQOL-Bref) saadut pisteet Tavoitteet: WHOQOL-Bref-tutkimuksessa tutkittujen neljän osa-alueen parantaminen: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.

Tulokset prosentteina vaihtelevat välillä 0-100. Mitä suurempi prosenttiosuus (lähempänä 100 %), sitä parempi elämänlaatu.

21 kuukautta
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) riski
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Indikaattorit: Stop-Bang (kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, korkea verenpaine, painoindeksi, ikä, niskan ympärysmitta ja sukupuoli) kyselyissä saadut pisteet osoittavat korkean OSA-riskin:- STOP-BANG pisteet > 3 Tavoitteita: Vähennä STOP-BANG pisteet <3
21 kuukautta
Liiallinen uneliaisuus päivällä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Indikaattorit: Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärät osoittavat liiallista uneliaisuutta ja mahdollista suurta OSA-riskiä: (ESS > 10.) Tavoitteet: Alenna ESS-pistemäärä <10:een.
21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa