- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04746118
Ruokavalio ja muut ei-farmakologiset toimenpiteet sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi hypertensiivisillä potilailla
Pelkästään tai muihin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin liittyvien ravitsemustoimenpiteiden tehokkuus verenpainetaudin hallinnassa ja kardiovaskulaarisen riskin vähentämisessä – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth S. Muxfeldt, Dr. PhD
- Puhelinnumero: 55-21-3938-2789
- Sähköposti: prohart.hucff@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiaat kumpaakin sukupuolta olevat henkilöt;
- Resistentit hypertensiiviset henkilöt: hypertensiiviset henkilöt, jotka käyttävät vähintään kolmea verenpainelääkettä ilman toimistoverenpaineen hallintaa (BP ≥ 140 x 90 mmHg) tai jotka käyttävät neljää lääkettä paineenhallinnan kanssa hypertensioohjelman (ProHArt) seurannassa - Yliopistollinen sairaala (HUCFF) - Rio de Janeiron liittovaltion yliopisto (UFRJ).
- Esihypertensiiviset henkilöt: henkilöt, joiden systolinen verenpaine (SBP) on 121-139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) 81-89 mmHg, jotka eivät käytä Family Health Strategy -yksikössä rekisteröityjä verenpainelääkkeitä.
- Hypertensiiviset: henkilöt, joiden verenpaine on ≥ 140 mmHg ja/tai verenpaine ≥ 90 mmHg tai jotka käyttävät Family Health Strategy -yksikössä rekisteröityjä verenpainelääkkeitä.
- Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoitettuaan vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana;
- Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat (akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Henkilöt, joilla on psykiatrisia sairauksia tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta;
- Henkilöt, joilla on kliiniset sairaudet, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden, kuten vaikea ääreisvaltimotauti, pitkälle edennyt nivelsairaus, neurologinen rappeuttava sairaus, vakava lihassairaus;
- Henkilöt, joille on tehty painonpudotustoimenpiteitä (ruokavalio tai lääkitys) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Henkilöt, joille on tehty kirurgiset toimenpiteet painonpudottamiseksi;
- Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
Rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana potilaat saavat kirjallisen vakiomuotoisen ruokavalion ja liikunnan yleisohjeet.
|
|
|
Kokeellinen: RAVINTOVALINNON MUUTOS
Suunnitelman mukaisessa ravitsemushoidossa potilaat saavat yksilöllisen ohjelman sosiaalisen median ohjauksella.
Potilaat saavat myös kirjalliset yleisohjeet ilman valvontaa harjoitteluun.
|
Ravitsemusvalvonta toteutetaan yksilöllisesti Brasilian väestön ruokaoppaan perusteella varmistaen saavutettavan, hygieenisen ja kontekstuaalisen ruokavalion kohteen kulttuurin ja fysiologian mukaan.
Protokolla sisältää alkuarvioinnin ateriasuunnitelman määrittelemiseksi ja yksilölliset uudelleenarvioinnit neljän viikon välein.
Ensimmäisessä arvioinnissa osallistujat saavat ruokailusuunnitelman, joka sisältää 20 % vähennyksen kulutettujen kalorien kokonaiskulutuksesta tai jopa vastaavan päivittäisen energiantarpeen, ja makroravinteiden jakautuminen koostuu 65 % hiilihydraateista, 15 % proteiinista ja 20 % rasvasta.
Viikoittainen kulutusta pyritään vähentämään noin 2000 kilokalorilla (Kcal).
Resepti- ja ruokavalion hallintasuunnitelma sisältää kliinisen ravitsemusterapeutin koordinoiman tiimin ja sen suorittaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RUOKAVALMISTEEN MUUTOS + FYYSINEN AKTIIVISUUS
Suunnitelman mukaisessa ravitsemushoidossa potilaat saavat yksilöllisen ohjelman sosiaalisen median ohjauksella.
Nämä potilaat saavat myös harjoitusfyysisen ohjelman reseptin, kuntoarvioinnin ja tiiviin valvonnan.
|
Ravitsemusvalvonta toteutetaan yksilöllisesti Brasilian väestön ruokaoppaan perusteella varmistaen saavutettavan, hygieenisen ja kontekstuaalisen ruokavalion kohteen kulttuurin ja fysiologian mukaan.
Protokolla sisältää alkuarvioinnin ateriasuunnitelman määrittelemiseksi ja yksilölliset uudelleenarvioinnit neljän viikon välein.
Ensimmäisessä arvioinnissa osallistujat saavat ruokailusuunnitelman, joka sisältää 20 % vähennyksen kulutettujen kalorien kokonaiskulutuksesta tai jopa vastaavan päivittäisen energiantarpeen, ja makroravinteiden jakautuminen koostuu 65 % hiilihydraateista, 15 % proteiinista ja 20 % rasvasta.
Viikoittainen kulutusta pyritään vähentämään noin 2000 kilokalorilla (Kcal).
Resepti- ja ruokavalion hallintasuunnitelma sisältää kliinisen ravitsemusterapeutin koordinoiman tiimin ja sen suorittaa.
Muut nimet:
Liikuntaohjelma koostuu päivittäisistä kävelysessioista ulkona ja tasaisella vaellukseen soveltuvalla alustalla.
Jokainen istunto kestää 70 minuuttia ja suoritetaan välillä 55–60 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta (VO2), kuusi kertaa viikossa, 24 viikon ajan, vuorotellen paikan päällä parittomina päivinä ja etävalvonnalla parillisina päivinä.
Paikan päällä tapahtuvaa ohjausta suorittaa liikuntaopettajan koordinoima tiimi ja se toteutetaan kaksi kertaa aamulla ja kaksi kertaa iltapäivällä ennalta määritellyin kohtaamispaikoin.
Jokaisen ohjatun kävelykerran päätteeksi harjoitellaan 20 minuuttia alueen julkisille toreille perustetun Eläkeläisten Akatemian välineillä niin, että viikoittainen liikuntaan kulutettujen kalorien kokonaiskulutus on noin 2000 kilokaloria.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RAVINTOVALINNON MUUTOS + FYYSINEN AKTIIVISUUS + INTEGRATIOIVAT KÄYTÄNNÖT
Suunnitelman mukaisessa ravitsemushoidossa potilaat saavat yksilöllisen ohjelman sosiaalisen median ohjauksella.
Nämä potilaat saavat myös harjoitusfyysisen ohjelman reseptin, jossa on kuntoarviointi ja tiivis valvonta, ja he joutuvat suuntautuneeseen mielentäydennys-, auriculoterapiaan ja "käden päällepanemiseen", jotka kuuluvat terveyttä integroiviin käytäntöihin.
|
Ravitsemusvalvonta toteutetaan yksilöllisesti Brasilian väestön ruokaoppaan perusteella varmistaen saavutettavan, hygieenisen ja kontekstuaalisen ruokavalion kohteen kulttuurin ja fysiologian mukaan.
Protokolla sisältää alkuarvioinnin ateriasuunnitelman määrittelemiseksi ja yksilölliset uudelleenarvioinnit neljän viikon välein.
Ensimmäisessä arvioinnissa osallistujat saavat ruokailusuunnitelman, joka sisältää 20 % vähennyksen kulutettujen kalorien kokonaiskulutuksesta tai jopa vastaavan päivittäisen energiantarpeen, ja makroravinteiden jakautuminen koostuu 65 % hiilihydraateista, 15 % proteiinista ja 20 % rasvasta.
Viikoittainen kulutusta pyritään vähentämään noin 2000 kilokalorilla (Kcal).
Resepti- ja ruokavalion hallintasuunnitelma sisältää kliinisen ravitsemusterapeutin koordinoiman tiimin ja sen suorittaa.
Muut nimet:
Liikuntaohjelma koostuu päivittäisistä kävelysessioista ulkona ja tasaisella vaellukseen soveltuvalla alustalla.
Jokainen istunto kestää 70 minuuttia ja suoritetaan välillä 55–60 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta (VO2), kuusi kertaa viikossa, 24 viikon ajan, vuorotellen paikan päällä parittomina päivinä ja etävalvonnalla parillisina päivinä.
Paikan päällä tapahtuvaa ohjausta suorittaa liikuntaopettajan koordinoima tiimi ja se toteutetaan kaksi kertaa aamulla ja kaksi kertaa iltapäivällä ennalta määritellyin kohtaamispaikoin.
Jokaisen ohjatun kävelykerran päätteeksi harjoitellaan 20 minuuttia alueen julkisille toreille perustetun Eläkeläisten Akatemian välineillä niin, että viikoittainen liikuntaan kulutettujen kalorien kokonaiskulutus on noin 2000 kilokaloria.
Muut nimet:
Terveyttä integroivat käytännöt sisältävät mielen täyteyden, aurikuloterapian ja käsien päälle panemisen.
Sopivan pätevyyden omaava ammattilainen soveltaa sitä käyttäen käytännön käsikirjaa niin, että käytäntö yhtenäistyi oppiaineiden kesken, soveltaa Mielen täyteyden harjoitusta viikoittain 1 tunnin mittaisina istunnoissa yksilöille.
Korvaterapiakäytäntöä soveltaa yksilöihin ammattilainen, joka on pätevä suorittamaan tekniikan, joka koostuu korvapisteiden valinnasta esitettyjen terveysongelmien ja saavutettavien terapeuttisten tavoitteiden mukaan, minkä jälkeen lisätään sinapinsiemen tietyissä kohdissa korvassa kuuden kuukauden ajan.
Käsien päällepanemisen suorittavat asianmukaisesti koulutetut henkilöt.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: Toimistoverenpaine ja kotiverenpainemittaus (HBPM) 6 kuukauden ei-lääkehoidon jälkeen Tavoitteet: Ravitsemusstrategia: 1 mmHg alennukset vähentämällä jokaista painokiloa ja vähentämällä suolan saantia alle 1,5 g/vrk vähentämällä 2-3 mmHg. Fyysinen aktiivisuus: toimiston systolisen verenpaineen aleneminen 6–8 mmHg ja HBPM:n 4–6 mmHg noudattamalla hyvin kohtalaista aerobista harjoittelua Integroivat käytännöt: systolisen verenpaineen lasku 4 mmHg |
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: Kehon painon pudotus 6 kuukauden ei-lääkehoidon jälkeen Tavoitteet: painon pudotus 0,9 kg - 1,1 kg kuukaudessa Ravitsemusinterventio- ja fyysisen aktiivisuuden ryhmässä uskotaan olevan suurempi kuukausittainen painonpudotus, jopa 2 kg / kuukausi.
|
21 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: rasvamassan vähenemistä odotetaan kaikissa interventioryhmissä vähärasvaisen lihasmassan lisääntyessä, erityisesti ryhmissä 2 ja 3, joihin sisältyy fyysinen aktiivisuus.
Tavoitteena on saavuttaa yli 30 prosentin laihapaino naisilla ja 33 prosentilla miehillä.
|
21 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glysidinen profiili
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: laboratoriokokeet - glykoitu hemoglobiini 6 kuukauden ei-farmakologisen hoidon jälkeen Tavoitteet: Glykoituneen hemoglobiinin lasku <6,0 %
|
21 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: laboratoriokokeet - lipogrammi 6 kuukauden ei-lääkehoidon jälkeen Tavoitteet: Kokonaiskolesteroli < 200 mg/d
|
21 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: laboratoriokokeet - seerumin triglyseridit 6 kuukauden ei-farmakologisen hoidon jälkeen Tavoitteet: triglyseridit < 150 mg/dl
|
21 kuukautta
|
|
Vasemman kammion hypertrofia
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: EKG-jänniteindeksit (vasemman kammion hypertrofia) pienenevät 6 kuukauden ei-lääkehoidon jälkeen. Tavoitteet: Sokolow-Lyon-indeksin alentaminen (SV1 + RV5) |
21 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: glomerulussuodatusnopeus (GFR) 6 kuukauden ei-lääkehoidon jälkeen Tavoitteet: GFR:n lisääminen > 60 ml/min/m2 kehon pinta-ala (BSA)
|
21 kuukautta
|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: albuminuria virtsatäplässä Tavoitteet: Albuminurian vähentäminen < 30 mg/g kreatiniinia
|
21 kuukautta
|
|
Aortan jäykkyys
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaus (aortan jäykkyys) Tavoitteet: aortan jäykkyyden vähentäminen mitattuna PWV:llä < 10 m/s
|
21 kuukautta
|
|
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: Laser Doppler -virtausmetria (mikrovaskulaarinen reaktiivisuus heijastaa endoteelin toimintahäiriötä) Tavoitteet: lisätä mikrovaskulaarista reaktiivisuutta prosentteina > 10 %
|
21 kuukautta
|
|
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyssä (WHOQOL-Bref) saadut pisteet Tavoitteet: WHOQOL-Bref-tutkimuksessa tutkittujen neljän osa-alueen parantaminen: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Tulokset prosentteina vaihtelevat välillä 0-100. Mitä suurempi prosenttiosuus (lähempänä 100 %), sitä parempi elämänlaatu. |
21 kuukautta
|
|
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) riski
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: Stop-Bang (kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, korkea verenpaine, painoindeksi, ikä, niskan ympärysmitta ja sukupuoli) kyselyissä saadut pisteet osoittavat korkean OSA-riskin:- STOP-BANG pisteet > 3 Tavoitteita: Vähennä STOP-BANG pisteet <3
|
21 kuukautta
|
|
Liiallinen uneliaisuus päivällä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Indikaattorit: Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärät osoittavat liiallista uneliaisuutta ja mahdollista suurta OSA-riskiä: (ESS > 10.) Tavoitteet: Alenna ESS-pistemäärä <10:een.
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Schwingshackl L, Chaimani A, Hoffmann G, Schwedhelm C, Boeing H. Impact of different dietary approaches on blood pressure in hypertensive and prehypertensive patients: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2017 Apr 26;7(4):e014736. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014736.
- Lopes S, Mesquita-Bastos J, Alves AJ, Ribeiro F. Exercise as a tool for hypertension and resistant hypertension management: current insights. Integr Blood Press Control. 2018 Sep 20;11:65-71. doi: 10.2147/IBPC.S136028. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41740720.7.1001.5257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .