Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i inne niefarmakologiczne interwencje w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Skuteczność interwencji żywieniowej samodzielnie lub w połączeniu z innymi niefarmakologicznymi interwencjami w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego i zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego — randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności zmiany diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia obejmujących aktywność fizyczną oraz terapie integracyjne ukierunkowane na obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w przemyśle farmaceutycznym kontrola ciśnienia krwi pozostaje największym wyzwaniem w leczeniu nadciśnienia tętniczego w Brazylii i na świecie. W tym kontekście, oprócz dostępności i stosowania leków hipotensyjnych, najlepsze podejście terapeutyczne powinno rozpocząć się od stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego i kontekstualnej modyfikacji nawyków życiowych. Z tego punktu widzenia niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności zmiany diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia ukierunkowanych na obniżenie ciśnienia tętniczego u osób dorosłych z rozpoznaniem stanu przednadciśnieniowego, nadciśnienia tętniczego i nadciśnienia tętniczego opornego. Dlatego obejmuje analizę tych 3 grup: stan przednadciśnieniowy (do oceny strategii przyjętych w profilaktyce pierwotnej); II. ogólne nadciśnienie tętnicze (w celu oceny kontroli ciśnienia krwi i zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego) oraz iii. nadciśnienie oporne (osoby stosujące 3 lub więcej leków bez kontroli ciśnienia krwi, u których występuje większa dysfunkcja śródbłonka i uszkodzenie narządów docelowych w celu oceny profilaktyki wtórnej i trzeciorzędowej z możliwością kontroli ciśnienia krwi, zmniejszeniem liczby stosowanych leków i regresją zmian subklinicznych). Podejście niefarmakologiczne obejmuje przyjęcie zdrowego stylu życia, redukcję masy ciała, zmniejszenie spożycia sodu, regularną aktywność fizyczną oraz praktyki integracyjne, które umożliwiają utrzymanie równowagi biopsychospołecznej. Ponieważ te interwencje wydają się być najlepszym sposobem osiągnięcia kontroli ciśnienia krwi, zamierzamy zastosować indywidualne interwencje i działania grupowe, aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez populację, skutecznie przyczyniając się do polityki publicznej w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku od 20 do 65 lat;
  • Osoby z nadciśnieniem opornym: osoby z nadciśnieniem stosujące co najmniej 3 leki przeciwnadciśnieniowe bez kontroli ciśnienia w gabinecie (BP ≥ 140 x 90 mmHg) lub stosujące 4 leki z kontrolą ciśnienia podczas obserwacji w Programie Nadciśnienia (ProHArt) - Szpital Uniwersytecki (HUCFF) - Federalny Uniwersytet Rio de Janeiro (UFRJ).
  • Osoby ze stanem przednadciśnieniowym: osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) między 121-139 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) między 81-89 mmHg bez stosowania leków hipotensyjnych zarejestrowanych w Jednostce Strategii Zdrowia Rodziny.
  • Nadciśnieniowe: osoby z SBP ≥ 140 mmHg i/lub DBP ≥ 90 mmHg lub stosujące leki hipotensyjne zarejestrowane w jednostce Strategii Zdrowia Rodziny.
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu po podpisaniu Formularza dobrowolnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży;
  • Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Osoby z chorobami psychicznymi lub znacznymi zaburzeniami poznawczymi;
  • Osoby ze stanami klinicznymi wykluczającymi aktywność fizyczną, takimi jak ciężka choroba tętnic obwodowych, zaawansowana choroba kostno-stawowa, neurologiczna choroba zwyrodnieniowa, ciężka choroba mięśni;
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły procedury odchudzania (dieta lub leki);
  • Osoby, które przeszły zabiegi chirurgiczne w celu utraty wagi;
  • Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: KONTROLA
Podczas rutynowych wizyt klinicznych pacjenci otrzymają pisemny standard ogólnych wytycznych dotyczących diety i aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: ZMIANA DIETY
W planowej opiece żywieniowej pacjenci otrzymają indywidualny program z nadzorem mediów społecznościowych. Pacjenci ci otrzymają również pisemne ogólne wytyczne dotyczące wykonywania ćwiczeń bez nadzoru.
Behawioralne: ZMIANA DIETY
Nadzór żywieniowy będzie prowadzony indywidualnie w oparciu o Przewodnik żywieniowy dla populacji brazylijskiej, zapewniając dostępną, higieniczną i dopasowaną do kontekstu dietę zgodną z kulturą i fizjologią pacjenta. Protokół obejmuje wstępną ocenę w celu ustalenia planu posiłków oraz indywidualne ponowne oceny co cztery tygodnie. W pierwszej ocenie uczestnicy otrzymają plan żywieniowy z 20% redukcją całkowitej ilości spożywanych kalorii lub nawet ekwiwalentem ich dziennego zapotrzebowania na energię z rozkładem makroskładników składającym się z 65% węglowodanów, 15% białka i 20% tłuszczu. Celem jest promowanie zmniejszenia tygodniowego spożycia o około 2000 kilokalorii (Kcal). Plan recept i kontroli diety będzie obejmował i był prowadzony przez zespół koordynowany przez dietetyka klinicznego.
Inne nazwy:
  • Interwencja żywieniowa
Eksperymentalny: ZMIANA DIETY + AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA
W planowej opiece żywieniowej pacjenci otrzymają indywidualny program z nadzorem mediów społecznościowych. Pacjenci ci otrzymają również receptę na program ćwiczeń fizycznych z oceną sprawności i ścisłym nadzorem.
Behawioralne: ZMIANA DIETY
Nadzór żywieniowy będzie prowadzony indywidualnie w oparciu o Przewodnik żywieniowy dla populacji brazylijskiej, zapewniając dostępną, higieniczną i dopasowaną do kontekstu dietę zgodną z kulturą i fizjologią pacjenta. Protokół obejmuje wstępną ocenę w celu ustalenia planu posiłków oraz indywidualne ponowne oceny co cztery tygodnie. W pierwszej ocenie uczestnicy otrzymają plan żywieniowy z 20% redukcją całkowitej ilości spożywanych kalorii lub nawet ekwiwalentem ich dziennego zapotrzebowania na energię z rozkładem makroskładników składającym się z 65% węglowodanów, 15% białka i 20% tłuszczu. Celem jest promowanie zmniejszenia tygodniowego spożycia o około 2000 kilokalorii (Kcal). Plan recept i kontroli diety będzie obejmował i był prowadzony przez zespół koordynowany przez dietetyka klinicznego.
Inne nazwy:
  • Interwencja żywieniowa
Behawioralne: AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA
Program aktywności fizycznej będzie się składał z codziennych sesji spacerowych wykonywanych na świeżym powietrzu i na płaskiej powierzchni przystosowanej do uprawiania turystyki pieszej. Każda sesja będzie trwała 70 minut i będzie wykonywana w zakresie od 55% do 60% maksymalnego zużycia tlenu (VO2), sześć razy w tygodniu, przez 24 tygodnie, z naprzemiennym nadzorem na miejscu w dni nieparzyste i zdalnym monitorowaniem w dni parzyste. Nadzór na miejscu będzie prowadzony przez zespół koordynowany przez nauczyciela wychowania fizycznego i realizowany dwa razy rano i dwa razy po południu z wcześniej ustalonymi miejscami spotkań. Na zakończenie każdej nadzorowanej sesji spacerowej przeprowadzone zostaną 20 minut ćwiczeń na sprzęcie dostępnym w Akademii Seniora rozstawionej na placach publicznych w regionie, tak aby łączny wydatek kalorii tygodniowo wydatkowanych na aktywność fizyczną wyniósł około 2000 kilokalorii.
Inne nazwy:
  • Trening aerobowy i ćwiczenia ruchowe
Eksperymentalny: ZMIANA DIETY + AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA + PRAKTYKI INTEGRACYJNE
W planowej opiece żywieniowej pacjenci otrzymają indywidualny program z nadzorem mediów społecznościowych. Pacjenci ci otrzymają również receptę na program ćwiczeń fizycznych z oceną sprawności i ścisłym nadzorem oraz zostaną poddani ukierunkowanej koncentracji umysłu, aurikuloterapii i podejściu „nakładania rąk”, które należą do praktyk integracyjnych zdrowia.
Behawioralne: ZMIANA DIETY
Nadzór żywieniowy będzie prowadzony indywidualnie w oparciu o Przewodnik żywieniowy dla populacji brazylijskiej, zapewniając dostępną, higieniczną i dopasowaną do kontekstu dietę zgodną z kulturą i fizjologią pacjenta. Protokół obejmuje wstępną ocenę w celu ustalenia planu posiłków oraz indywidualne ponowne oceny co cztery tygodnie. W pierwszej ocenie uczestnicy otrzymają plan żywieniowy z 20% redukcją całkowitej ilości spożywanych kalorii lub nawet ekwiwalentem ich dziennego zapotrzebowania na energię z rozkładem makroskładników składającym się z 65% węglowodanów, 15% białka i 20% tłuszczu. Celem jest promowanie zmniejszenia tygodniowego spożycia o około 2000 kilokalorii (Kcal). Plan recept i kontroli diety będzie obejmował i był prowadzony przez zespół koordynowany przez dietetyka klinicznego.
Inne nazwy:
  • Interwencja żywieniowa
Behawioralne: AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA
Program aktywności fizycznej będzie się składał z codziennych sesji spacerowych wykonywanych na świeżym powietrzu i na płaskiej powierzchni przystosowanej do uprawiania turystyki pieszej. Każda sesja będzie trwała 70 minut i będzie wykonywana w zakresie od 55% do 60% maksymalnego zużycia tlenu (VO2), sześć razy w tygodniu, przez 24 tygodnie, z naprzemiennym nadzorem na miejscu w dni nieparzyste i zdalnym monitorowaniem w dni parzyste. Nadzór na miejscu będzie prowadzony przez zespół koordynowany przez nauczyciela wychowania fizycznego i realizowany dwa razy rano i dwa razy po południu z wcześniej ustalonymi miejscami spotkań. Na zakończenie każdej nadzorowanej sesji spacerowej przeprowadzone zostaną 20 minut ćwiczeń na sprzęcie dostępnym w Akademii Seniora rozstawionej na placach publicznych w regionie, tak aby łączny wydatek kalorii tygodniowo wydatkowanych na aktywność fizyczną wyniósł około 2000 kilokalorii.
Inne nazwy:
  • Trening aerobowy i ćwiczenia ruchowe
Inny: PRAKTYKI INTEGRACYJNE
Zdrowotne praktyki integracyjne obejmą Pełnię Umysłu, aurikuloterapię i nakładanie rąk. Odpowiednio wykwalifikowany profesjonalista, korzystając z praktycznego podręcznika, tak aby praktyka stała się jednolita wśród badanych, zastosuje praktykę Pełni Umysłu w cotygodniowych 1-godzinnych sesjach z poszczególnymi osobami. Praktyka aurikuloterapii będzie stosowana u osób przez specjalistę wykwalifikowanego do wykonywania techniki, która polega na doborze punktów uszu w zależności od występujących problemów zdrowotnych i celów terapeutycznych, które mają być osiągnięte, a następnie wprowadzeniu ziarnka gorczycy w określonych punktach ucha przez okres sześciu miesięcy. Nakładanie rąk będzie przeprowadzane przez odpowiednio przeszkolone osoby.
Inne nazwy:
  • Holistyczne praktyki integracyjne zdrowia: medytacja pełni umysłu i aurikuloterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Wskaźniki: Pomiar ciśnienia w gabinecie i pomiar ciśnienia w domu (HBPM) po 6 miesiącach interwencji niefarmakologicznej od 2 do 3 mmHg.

Aktywność fizyczna: obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie o 6 do 8 mmHg i HBPM o 4 do 6 mmHg przy dobrym przestrzeganiu umiarkowanych ćwiczeń aerobowych Praktyki integracyjne: obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 4 mmHg
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wskaźniki: Redukcja masy ciała po 6 miesiącach niefarmakologicznej interwencji Cele: redukcja masy ciała o 0,9 kg do 1,1 kg miesięcznie Uważa się, że grupa interwencji żywieniowej i aktywności fizycznej ma wyższy miesięczny ubytek masy ciała, sięgający nawet 2 kg / miesiąc.
21 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wskaźniki: we wszystkich grupach interwencyjnych spodziewana jest redukcja masy tłuszczowej przy wzroście beztłuszczowej masy mięśniowej, zwłaszcza w grupach 2 i 3, które obejmują aktywność fizyczną. Celem jest osiągnięcie beztłuszczowej masy powyżej 30% u kobiet i 33% u mężczyzn.
21 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil glicydowy
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wskaźniki: badania laboratoryjne - hemoglobina glikowana po 6 miesiącach niefarmakologicznej interwencji Cele: Redukcja hemoglobiny glikowanej <6,0%
21 miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wskaźniki: badania laboratoryjne – lipogram po 6 miesiącach niefarmakologicznej interwencji Cele: Cholesterol całkowity < 200 mg/d
21 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wskaźniki: badania laboratoryjne - triglicerydy w surowicy po 6 miesiącach niefarmakologicznej interwencji Cele: triglicerydy < 150 mg/dL
21 miesięcy
Przerost lewej komory
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Wskaźniki: obniżenie wskaźników napięcia EKG (przerost lewej komory) po 6 miesiącach niefarmakologicznej interwencji.

Cele: Redukcja wskaźnika Sokołowa-Lyona (SV1 + RV5)
21 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wskaźniki: współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) po 6 miesiącach niefarmakologicznej interwencji Cele: Zwiększenie GFR > 60 ml/min/m2 powierzchni ciała (BSA)
21 miesięcy
Albuminuria
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wskaźniki: albuminuria w plamce moczowej Cele: Zmniejszenie albuminurii < 30mg/g kreatyniny
21 miesięcy
Sztywność aorty
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wskaźniki: pomiar prędkości fali tętna (PWV) (sztywność aorty) Cele: redukcja sztywności aorty mierzona PWV < 10 m/s
21 miesięcy
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wskaźniki: przepływomierz laserowy Dopplera (reaktywność mikrokrążenia odzwierciedla dysfunkcję śródbłonka) Cele: zwiększenie reaktywności mikrokrążenia o procent > 10%
21 miesięcy
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Wskaźniki: wyniki uzyskane w kwestionariuszu Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Bref) Cele: Poprawa 4 dziedzin badanych w WHOQOL-Bref: zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko.

Wyniki w % wahają się od 0 do 100. Im wyższy odsetek (bliższy 100%), tym lepsza jakość życia.
21 miesięcy
Ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wskaźniki: wyniki uzyskane w kwestionariuszach Stop-Bang (chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, wysokie ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi i płeć) wskazują na wysokie ryzyko OSA:- Wynik STOP-BANG > 3 Cele: Zmniejszyć wynik STOP-BANG do <3
21 miesięcy
Nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wskaźniki: wyniki uzyskane w Skali Senności Epworth (ESS) wskazują na nadmierną senność i możliwe wysokie ryzyko wystąpienia OSA: (ESS > 10.) Cele: Obniżenie wyniku ESS do <10.
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41740720.7.1001.5257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZMIANA DIETY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj