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Diät und andere nicht-pharmakologische Interventionen zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Bluthochdruckpatienten

4. Februar 2021 aktualisiert von: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Wirksamkeit von Ernährungsinterventionen allein oder in Verbindung mit anderen nicht-pharmakologischen Interventionen zur Kontrolle von Bluthochdruck und zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos – randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ernährungsumstellungen und anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen zu bewerten, einschließlich körperlicher Aktivität und integrativer Therapien zur Senkung des Blutdrucks bei Bluthochdruckpatienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte in der Pharmaindustrie bleibt die Blutdruckkontrolle in Brasilien und weltweit die größte Herausforderung bei der Behandlung von Bluthochdruck. In diesem Zusammenhang sollte der beste therapeutische Ansatz neben der Verfügbarkeit und dem Einsatz blutdrucksenkender Medikamente mit der Stratifizierung des kardiovaskulären Risikos und einer kontextualisierten Änderung der Lebensgewohnheiten beginnen. Vor diesem Hintergrund zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Ernährungsumstellungen und anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen zur Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit diagnostizierter Prähypertonie, Hypertonie und resistenter Hypertonie zu bewerten. Daher umfasst es die Analyse dieser drei Gruppen: i. Prähypertonie (zur Bewertung von Strategien zur Primärprävention); ii. Bluthochdruck im Allgemeinen (zur Beurteilung der Blutdruckkontrolle und zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos) und iii. resistente Hypertonie (Personen, die 3 oder mehr Medikamente ohne Blutdruckkontrolle einnehmen und mehr endotheliale Dysfunktion und Zielorganschäden haben, um die Sekundär- und Tertiärprävention mit möglicher Blutdruckkontrolle, Reduzierung der Anzahl der verwendeten Medikamente und Rückbildung subklinischer Läsionen zu beurteilen). Der nicht-pharmakologische Ansatz umfasst die Einführung eines gesunden Lebensstils, Gewichtsverlust, reduzierte Natriumaufnahme, regelmäßige körperliche Aktivität und integrative Praktiken, die zur Aufrechterhaltung des biopsychosozialen Gleichgewichts geeignet sind. Da diese Interventionen der beste Weg zur Blutdruckkontrolle zu sein scheinen, beabsichtigen wir, individuelle Interventionen und Gruppenaktionen zu nutzen, um die Therapietreue der Bevölkerung zu erhöhen und so wirksam zu den öffentlichen Richtlinien in der Primärversorgung beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 65 Jahren;
  • Resistente Hypertoniker: Hypertoniker, die 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente ohne Kontrolle des Blutdrucks in der Praxis (Blutdruck ≥ 140 x 90 mmHg) einnehmen oder 4 Medikamente mit Druckkontrolle in der Nachsorge im Rahmen des Hypertonie-Programms (ProHArt) einnehmen – Universitätsklinikum (HUCFF) – Bundesuniversität Rio de Janeiro (UFRJ).
  • Prähypertensive Personen: Personen mit einem systolischen Blutdruck (SBP) zwischen 121 und 139 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck (DBP) zwischen 81 und 89 mmHg ohne Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten, die bei der Abteilung Family Health Strategy registriert sind.
  • Hypertensiv: Personen mit SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg oder Personen, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, die bei der Abteilung Family Health Strategy registriert sind.
  • Personen, die der Teilnahme an der Forschung zustimmen, nachdem sie das Formular zur freien und informierten Einwilligung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger;
  • Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten;
  • Personen mit psychiatrischen Erkrankungen oder erheblicher kognitiver Beeinträchtigung;
  • Personen mit klinischen Erkrankungen, die körperliche Aktivität ausschließen, wie z. B. schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, fortgeschrittene osteoartikuläre Erkrankung, neurologische degenerative Erkrankung, schwere Muskelerkrankung;
  • Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer Gewichtsabnahme (Diät oder Medikamente) unterzogen haben;
  • Personen, die sich chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsreduktion unterzogen haben;
  • Personen, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLE
Bei routinemäßigen klinischen Besuchen erhalten die Patienten einen schriftlichen Standard allgemeiner Richtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität.
Experimental: ERNÄHRUNGSUMSTELLUNG
In der planmäßigen Ernährungsbetreuung erhalten die Patienten ein individuelles Programm mit Social-Media-Betreuung. Diese Patienten erhalten außerdem schriftliche allgemeine Richtlinien für das Training ohne Aufsicht.
Verhalten: ERNÄHRUNGSUMSTELLUNG
Die Ernährungsüberwachung erfolgt individuell auf der Grundlage des Ernährungsleitfadens für die brasilianische Bevölkerung und gewährleistet eine zugängliche, hygienische und kontextualisierte Ernährung entsprechend der Kultur und Physiologie des Probanden. Das Protokoll umfasst eine Erstbeurteilung zur Festlegung des Speiseplans sowie individuelle Neubeurteilungen alle vier Wochen. In der ersten Evaluierung erhalten die Teilnehmer einen Ernährungsplan mit einer Reduzierung der insgesamt aufgenommenen Kalorien um 20 % oder sogar des Äquivalents ihres täglichen Energiebedarfs mit einer Makronährstoffverteilung von 65 % Kohlenhydraten, 15 % Protein und 20 % Fett. Ziel ist es, den wöchentlichen Verzehr um etwa 2000 Kilokalorien (Kcal) zu reduzieren. Der Verschreibungs- und Diätkontrollplan umfasst ein Team, das von einem klinischen Ernährungsberater koordiniert wird, und wird von diesem durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
Experimental: ERNÄHRUNGSUMSTELLUNG + KÖRPERLICHE AKTIVITÄT
In der planmäßigen Ernährungsbetreuung erhalten die Patienten ein individuelles Programm mit Social-Media-Betreuung. Diese Patienten erhalten außerdem ein Rezept für ein körperliches Trainingsprogramm mit Fitnessbewertung und engmaschiger Überwachung.
Verhalten: ERNÄHRUNGSUMSTELLUNG
Die Ernährungsüberwachung erfolgt individuell auf der Grundlage des Ernährungsleitfadens für die brasilianische Bevölkerung und gewährleistet eine zugängliche, hygienische und kontextualisierte Ernährung entsprechend der Kultur und Physiologie des Probanden. Das Protokoll umfasst eine Erstbeurteilung zur Festlegung des Speiseplans sowie individuelle Neubeurteilungen alle vier Wochen. In der ersten Evaluierung erhalten die Teilnehmer einen Ernährungsplan mit einer Reduzierung der insgesamt aufgenommenen Kalorien um 20 % oder sogar des Äquivalents ihres täglichen Energiebedarfs mit einer Makronährstoffverteilung von 65 % Kohlenhydraten, 15 % Protein und 20 % Fett. Ziel ist es, den wöchentlichen Verzehr um etwa 2000 Kilokalorien (Kcal) zu reduzieren. Der Verschreibungs- und Diätkontrollplan umfasst ein Team, das von einem klinischen Ernährungsberater koordiniert wird, und wird von diesem durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
Verhalten: PHYSISCHE AKTIVITÄT
Das Programm für körperliche Aktivität besteht aus täglichen Spaziergängen im Freien und auf einer ebenen, zum Wandern geeigneten Fläche. Jede Sitzung dauert 70 Minuten und wird 24 Wochen lang sechsmal pro Woche mit 55–60 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2) durchgeführt, mit abwechselnder Aufsicht vor Ort an ungeraden Tagen und Fernüberwachung an geraden Tagen. Die Betreuung vor Ort erfolgt durch ein Team, das von einem Sportlehrer koordiniert wird, und findet zu zwei Zeitpunkten am Vormittag und zwei weiteren nachmittags statt, wobei die Treffpunkte zuvor festgelegt wurden. Am Ende jeder beaufsichtigten Geheinheit werden 20 Minuten Training mit den Geräten der Senioren-Akademie durchgeführt, die auf öffentlichen Plätzen in der Region eingerichtet ist, so dass der Gesamtkalorienverbrauch, der wöchentlich durch körperliche Aktivitäten verbraucht wird, etwa 2000 Kilokalorien erreicht.
Andere Namen:
  • Aerobic-Training und Mobilitätsübungen
Experimental: ERNÄHRUNGSUMSTELLUNG + KÖRPERLICHE AKTIVITÄT + INTEGRATIVE PRAXIS
In der planmäßigen Ernährungsbetreuung erhalten die Patienten ein individuelles Programm mit Social-Media-Betreuung. Diese Patienten erhalten außerdem ein Rezept für ein körperliches Trainingsprogramm mit Fitnessbewertung und engmaschiger Überwachung und werden orientierter Achtsamkeit, Aurikulotherapie und „Handauflegen“-Ansätzen unterzogen, die zu gesundheitsintegrativen Praktiken gehören.
Verhalten: ERNÄHRUNGSUMSTELLUNG
Die Ernährungsüberwachung erfolgt individuell auf der Grundlage des Ernährungsleitfadens für die brasilianische Bevölkerung und gewährleistet eine zugängliche, hygienische und kontextualisierte Ernährung entsprechend der Kultur und Physiologie des Probanden. Das Protokoll umfasst eine Erstbeurteilung zur Festlegung des Speiseplans sowie individuelle Neubeurteilungen alle vier Wochen. In der ersten Evaluierung erhalten die Teilnehmer einen Ernährungsplan mit einer Reduzierung der insgesamt aufgenommenen Kalorien um 20 % oder sogar des Äquivalents ihres täglichen Energiebedarfs mit einer Makronährstoffverteilung von 65 % Kohlenhydraten, 15 % Protein und 20 % Fett. Ziel ist es, den wöchentlichen Verzehr um etwa 2000 Kilokalorien (Kcal) zu reduzieren. Der Verschreibungs- und Diätkontrollplan umfasst ein Team, das von einem klinischen Ernährungsberater koordiniert wird, und wird von diesem durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
Verhalten: PHYSISCHE AKTIVITÄT
Das Programm für körperliche Aktivität besteht aus täglichen Spaziergängen im Freien und auf einer ebenen, zum Wandern geeigneten Fläche. Jede Sitzung dauert 70 Minuten und wird 24 Wochen lang sechsmal pro Woche mit 55–60 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2) durchgeführt, mit abwechselnder Aufsicht vor Ort an ungeraden Tagen und Fernüberwachung an geraden Tagen. Die Betreuung vor Ort erfolgt durch ein Team, das von einem Sportlehrer koordiniert wird, und findet zu zwei Zeitpunkten am Vormittag und zwei weiteren nachmittags statt, wobei die Treffpunkte zuvor festgelegt wurden. Am Ende jeder beaufsichtigten Geheinheit werden 20 Minuten Training mit den Geräten der Senioren-Akademie durchgeführt, die auf öffentlichen Plätzen in der Region eingerichtet ist, so dass der Gesamtkalorienverbrauch, der wöchentlich durch körperliche Aktivitäten verbraucht wird, etwa 2000 Kilokalorien erreicht.
Andere Namen:
  • Aerobic-Training und Mobilitätsübungen
Sonstiges: INTEGRATIVE PRAXIS
Die gesundheitsintegrativen Praktiken umfassen Mind-Fullness, Aurikulotherapie und Handauflegen. Ein entsprechend qualifizierter Fachmann wird die Praxis der Mind-Fullness in wöchentlichen einstündigen Sitzungen bei Einzelpersonen anwenden, indem er ein praktisches Handbuch verwendet, damit die Praxis bei den Probanden einheitlich wird. Die Praxis der Aurikulotherapie wird bei Einzelpersonen von einem für die Durchführung dieser Technik qualifizierten Fachmann durchgeführt. Sie besteht in der Auswahl von Ohrmuschelpunkten entsprechend den vorliegenden Gesundheitsproblemen und den zu erreichenden therapeutischen Zielen, gefolgt vom Einsetzen des Senfkorns an bestimmten Stellen im Ohr über einen Zeitraum von sechs Monaten. Die Handauflegung wird von entsprechend geschultem Personal durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ganzheitliche gesundheitsintegrative Praktiken: Achtsamkeitsmeditation und Aurikulotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 21 Monate

Indikatoren: Büro-Blutdruck und Heim-Blutdrucküberwachung (HBPM) nach 6 Monaten nicht-pharmakologischer Intervention. Ziele: Ernährungsstrategie: Reduzierung um 1 mmHg durch Reduzierung jedes kg Körpergewichts und Reduzierung der Salzaufnahme auf <1,5 g/Tag mit einer Reduzierung von 2 bis 3 mmHg.

Körperliche Aktivität: Senkung des systolischen Blutdrucks in der Praxis um 6 bis 8 mmHg und des HBPM um 4 bis 6 mmHg bei guter Einhaltung moderater Aerobic-Übungen. Integrative Praktiken: Senkung des systolischen Blutdrucks um 4 mmHg
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 21 Monate
Indikatoren: Körpergewichtsreduktion nach 6 Monaten nicht-pharmakologischer Intervention Ziele: Reduktion des Körpergewichts um 0,9 kg bis 1,1 kg pro Monat Es wird angenommen, dass die Gruppe mit Ernährungsintervention und körperlicher Aktivität einen höheren monatlichen Gewichtsverlust aufweist, der bis zu 2 kg erreicht / Monat.
21 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 21 Monate
Indikatoren: Die Reduzierung der Fettmasse wird in allen Interventionsgruppen mit einer Zunahme der Muskelmasse erwartet, insbesondere in den Gruppen 2 und 3, die körperliche Aktivität umfassen. Ziel ist es, eine Muskelmasse von über 30 % bei Frauen und 33 % bei Männern zu erreichen.
21 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycidisches Profil
Zeitfenster: 21 Monate
Indikatoren: Labortests – glykiertes Hämoglobin nach 6 Monaten nicht-pharmakologischer Intervention Ziele: Reduktion des glykierten Hämoglobins <6,0 %
21 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 21 Monate
Indikatoren: Labortests – Lipogramm nach 6 Monaten nicht-pharmakologischer Intervention. Ziele: Gesamtcholesterin < 200 mg/Tag
21 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 21 Monate
Indikatoren: Labortests – Serumtriglyceride nach 6 Monaten nicht-pharmakologischer Intervention. Ziele: Triglyceride < 150 mg/dl
21 Monate
Linke ventrikuläre Hypertrophie
Zeitfenster: 21 Monate

Indikatoren: Verringerung der EKG-Spannungsindizes (linksventrikuläre Hypertrophie) nach 6 Monaten nicht-pharmakologischer Intervention.

Ziele: Reduzierung des Sokolow-Lyon-Index (SV1 + RV5)
21 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 21 Monate
Indikatoren: glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach 6 Monaten nicht-pharmakologischer Intervention Ziele: Erhöhung der GFR > 60 ml/min/m2 Körperoberfläche (KOF)
21 Monate
Albuminurie
Zeitfenster: 21 Monate
Indikatoren: Albuminurie im Harnfleck Ziele: Reduzierung der Albuminurie < 30 mg/g Kreatinin
21 Monate
Aortensteifheit
Zeitfenster: 21 Monate
Indikatoren: Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (Aortensteifigkeit). Ziele: Reduzierung der Aortensteifigkeit gemessen durch PWV < 10 m/s
21 Monate
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 21 Monate
Indikatoren: Laser-Doppler-Flowmetrie (mikrovaskuläre Reaktivität spiegelt endotheliale Dysfunktion wider) Ziele: Steigerung der mikrovaskulären Reaktivität mit einem Prozentsatz > 10 %
21 Monate
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: 21 Monate

Indikatoren: im Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-Bref) ermittelte Werte. Ziele: Verbesserung der vier im WHOQOL-Bref untersuchten Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt.

Die Ergebnisse in % variieren zwischen 0 und 100. Je höher der Prozentsatz (näher an 100 %), desto besser ist die Lebensqualität.
21 Monate
Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA).
Zeitfenster: 21 Monate
Indikatoren: Die in den Stop-Bang-Fragebögen (Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, Bluthochdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlecht) erzielten Werte weisen auf ein hohes Risiko für OSA hin: – STOP-BANG-Wert > 3 Ziele: Reduzieren der STOP-BANG-Score auf <3
21 Monate
Exzessive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 21 Monate
Indikatoren: Die mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) ermittelten Werte weisen auf übermäßige Schläfrigkeit und ein möglicherweise hohes Risiko für OSA hin: (ESS > 10). Ziele: Reduzieren Sie den ESS-Wert auf <10.
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41740720.7.1001.5257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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