Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a další nefarmakologické intervence ke snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s hypertenzí

4. února 2021 aktualizováno: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Účinnost nutriční intervence samotné nebo spojené s jinými nefarmakologickými intervencemi při kontrole hypertenze a snížení kardiovaskulárního rizika – Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost změny stravy a další nefarmakologické léčby, která zahrnuje fyzickou aktivitu a integrativní terapie zaměřené na snížení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory pokroku ve farmaceutickém průmyslu zůstává kontrola krevního tlaku největší výzvou při léčbě hypertenze v Brazílii i na celém světě. V této souvislosti by nejlepší terapeutický přístup měl vedle dostupnosti a užívání antihypertenziv začít stratifikací kardiovaskulárního rizika a kontextovou modifikací životních návyků. Z tohoto pohledu je cílem této studie zhodnotit účinnost změny stravy a další nefarmakologické léčby zaměřené na snížení krevního tlaku u dospělých s diagnózou prehypertenze, hypertenze a rezistentní hypertenze. Proto zahrnuje analýzu těchto 3 skupin: i. prehypertenze (zhodnotit strategie přijaté jako primární prevence); ii. hypertenze obecně (k posouzení kontroly krevního tlaku a snížení kardiovaskulárního rizika) a iii. rezistentní hypertenze (jedinci užívající 3 a více léků bez kontroly krevního tlaku, kteří mají větší endoteliální dysfunkci a poškození cílových orgánů pro posouzení sekundární a terciární prevence s možnou kontrolou krevního tlaku, snížením počtu užívaných léků a regresí subklinických lézí). Nefarmakologický přístup zahrnuje osvojení zdravého životního stylu, hubnutí, snížený příjem sodíku, pravidelnou fyzickou aktivitu a integrativní postupy schopné udržet biopsychosociální rovnováhu. Vzhledem k tomu, že tyto intervence se zdají být nejlepším způsobem, jak dosáhnout kontroly krevního tlaku, máme v úmyslu využít individuální intervence a skupinové akce ke zvýšení adherence populace a účinně přispívat k veřejným politikám v rámci primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci obou pohlaví ve věku od 20 do 65 let;
  • Rezistentní jedinci s hypertenzí: jedinci s hypertenzí užívající 3 antihypertenziva nebo více bez kontroly krevního tlaku v ordinaci (TK ≥ 140 x 90 mmHg) nebo užívající 4 léky s kontrolou tlaku v rámci sledování v Hypertenzním programu (ProHArt) - Fakultní nemocnice (HUCFF) - Federální univerzita v Rio de Janeiru (UFRJ).
  • Prehypertenzní jedinci: jedinci se systolickým krevním tlakem (SBP) mezi 121-139 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) mezi 81-89 mmHg bez použití antihypertenziv registrovaných na oddělení Family Health Strategy.
  • Hypertonici: jedinci s STK ≥ 140 mmHg a/nebo DBP ≥ 90 mmHg nebo užívající antihypertenziva registrovaná na oddělení Family Health Strategy.
  • Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu po podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná;
  • Velké kardiovaskulární příhody (akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících;
  • Jedinci s psychiatrickými onemocněními nebo významnými kognitivními poruchami;
  • Jedinci s klinickými stavy, které vylučují fyzickou aktivitu, jako je závažné onemocnění periferních tepen, pokročilé osteoartikulární onemocnění, neurologické degenerativní onemocnění, závažné svalové onemocnění;
  • Jedinci, kteří v posledních 6 měsících podstoupili procedury hubnutí (dieta nebo léky);
  • Jedinci, kteří podstoupili chirurgické zákroky za účelem snížení hmotnosti;
  • Jednotlivci, kteří se účastní jakékoli jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Během rutinních klinických návštěv pacienti obdrží písemné standardní obecné pokyny pro dietu a fyzickou aktivitu.
Experimentální: ZMĚNA STRAVY
V rámci plánované nutriční péče dostanou pacienti individuální program s dohledem na sociálních sítích. Tito pacienti také obdrží písemné obecné pokyny pro cvičení bez dozoru.
Behaviorální: ZMĚNA STRAVY
Nutriční dohled bude prováděn individuálně na základě Potravinového průvodce pro brazilskou populaci, který zajistí dostupnou, hygienickou a kontextualizovanou stravu podle kultury a fyziologie subjektu. Protokol zahrnuje úvodní hodnocení k definování jídelníčku a individuální přehodnocení každé čtyři týdny. V prvním hodnocení účastníci obdrží stravovací plán s 20% snížením celkových spotřebovaných kalorií nebo dokonce ekvivalentem jejich denní energetické potřeby s rozložením makroživin složených z 65% sacharidů, 15% bílkovin a 20% tuků. Záměrem je podpořit snížení týdenní spotřeby o cca 2000 kilokalorií (Kcal). Plán kontroly předepisování a diety bude zahrnovat a bude veden týmem koordinovaným klinickým odborníkem na výživu.
Ostatní jména:
  • Nutriční intervence
Experimentální: ZMĚNA STRAVY + POHYBOVÁ AKTIVITA
V rámci plánované nutriční péče dostanou pacienti individuální program s dohledem na sociálních sítích. Tito pacienti také obdrží předpis cvičebního fyzického programu s hodnocením kondice a pečlivým dohledem.
Behaviorální: ZMĚNA STRAVY
Nutriční dohled bude prováděn individuálně na základě Potravinového průvodce pro brazilskou populaci, který zajistí dostupnou, hygienickou a kontextualizovanou stravu podle kultury a fyziologie subjektu. Protokol zahrnuje úvodní hodnocení k definování jídelníčku a individuální přehodnocení každé čtyři týdny. V prvním hodnocení účastníci obdrží stravovací plán s 20% snížením celkových spotřebovaných kalorií nebo dokonce ekvivalentem jejich denní energetické potřeby s rozložením makroživin složených z 65% sacharidů, 15% bílkovin a 20% tuků. Záměrem je podpořit snížení týdenní spotřeby o cca 2000 kilokalorií (Kcal). Plán kontroly předepisování a diety bude zahrnovat a bude veden týmem koordinovaným klinickým odborníkem na výživu.
Ostatní jména:
  • Nutriční intervence
Behaviorální: FYZICKÁ AKTIVITA
Program fyzické aktivity se bude skládat z každodenních procházek prováděných venku a na rovném povrchu vhodném pro pěší turistiku. Každé sezení bude trvat 70 minut a bude probíhat v rozmezí 55 % až 60 % maximální spotřeby kyslíku (VO2), šestkrát týdně po dobu 24 týdnů, se střídavým dohledem na místě v liché dny a vzdáleným sledováním v sudé dny. Dohled na místě bude provádět tým koordinovaný učitelem tělesné výchovy a bude realizován ve dvakrát dopoledne a další dvě odpoledne s předem definovanými body setkání. Na konci každé chůze pod dohledem bude provedeno 20 minut cvičení na zařízení dostupném v Senior Citizens Academy zřízené na veřejných prostranstvích v regionu tak, aby celkový výdej kalorií vynaložených týdně pohybovými aktivitami dosáhl cca 2000 kilokalorií.
Ostatní jména:
  • Aerobní trénink a pohybová cvičení
Experimentální: ZMĚNA STRAVOVÁNÍ + FYZICKÁ AKTIVITA + INTEGRATIVNÍ PRAXE
V rámci plánované nutriční péče dostanou pacienti individuální program s dohledem na sociálních sítích. Tito pacienti také obdrží předpis cvičebního fyzického programu s hodnocením kondice a pečlivým dohledem a budou podrobeni přístupům zaměřeným na plnou mysl, aurikuloterapii a „vkládání rukou“, které patří ke zdravotně integračním postupům.
Behaviorální: ZMĚNA STRAVY
Nutriční dohled bude prováděn individuálně na základě Potravinového průvodce pro brazilskou populaci, který zajistí dostupnou, hygienickou a kontextualizovanou stravu podle kultury a fyziologie subjektu. Protokol zahrnuje úvodní hodnocení k definování jídelníčku a individuální přehodnocení každé čtyři týdny. V prvním hodnocení účastníci obdrží stravovací plán s 20% snížením celkových spotřebovaných kalorií nebo dokonce ekvivalentem jejich denní energetické potřeby s rozložením makroživin složených z 65% sacharidů, 15% bílkovin a 20% tuků. Záměrem je podpořit snížení týdenní spotřeby o cca 2000 kilokalorií (Kcal). Plán kontroly předepisování a diety bude zahrnovat a bude veden týmem koordinovaným klinickým odborníkem na výživu.
Ostatní jména:
  • Nutriční intervence
Behaviorální: FYZICKÁ AKTIVITA
Program fyzické aktivity se bude skládat z každodenních procházek prováděných venku a na rovném povrchu vhodném pro pěší turistiku. Každé sezení bude trvat 70 minut a bude probíhat v rozmezí 55 % až 60 % maximální spotřeby kyslíku (VO2), šestkrát týdně po dobu 24 týdnů, se střídavým dohledem na místě v liché dny a vzdáleným sledováním v sudé dny. Dohled na místě bude provádět tým koordinovaný učitelem tělesné výchovy a bude realizován ve dvakrát dopoledne a další dvě odpoledne s předem definovanými body setkání. Na konci každé chůze pod dohledem bude provedeno 20 minut cvičení na zařízení dostupném v Senior Citizens Academy zřízené na veřejných prostranstvích v regionu tak, aby celkový výdej kalorií vynaložených týdně pohybovými aktivitami dosáhl cca 2000 kilokalorií.
Ostatní jména:
  • Aerobní trénink a pohybová cvičení
Jiný: INTEGRAČNÍ PRAXE
Zdravotní integrační praktiky budou zahrnovat mysl-plnost, aurikuloterapii a vkládání rukou. Vhodně kvalifikovaný odborník, který používá praktický manuál, aby se praxe mezi subjekty sjednotila, aplikuje praxi Mind-Fullness v týdenních 1-hodinových sezeních na jednotlivcích. Praxe aurikuloterapie bude u jednotlivců aplikována odborníkem kvalifikovaným k provádění techniky, která spočívá ve výběru ušních bodů podle prezentovaných zdravotních problémů a terapeutických cílů, kterých má být dosaženo, s následným vložením hořčičného semene. na konkrétních místech v uchu po dobu šesti měsíců. Vkládání rukou bude provádět řádně vyškolení jedinci.
Ostatní jména:
  • Celostní zdravotní integrační praktiky: meditace plné mysli a aurikuloterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 21 měsíců

Indikátory: Kancelářský krevní tlak a domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) po 6 měsících nefarmakologické intervence Cíle: Nutriční strategie: snížení o 1 mmHg snížením každého kg tělesné hmotnosti a snížením příjmu soli na <1,5 g/den se snížením 2 až 3 mmHg.

Fyzická aktivita: snížení systolického krevního tlaku v ordinaci o 6 až 8 mmHg a HBPM o 4 až 6 mmHg při dobrém dodržování mírného aerobního cvičení Integrační postupy: snížení systolického krevního tlaku o 4 mmHg
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 21 měsíců
Indikátory: Redukce tělesné hmotnosti po 6 měsících nefarmakologické intervence Cíle: snížení tělesné hmotnosti o 0,9 kg až 1,1 kg každý měsíc Předpokládá se, že skupina nutriční intervence a fyzická aktivita má vyšší měsíční úbytek hmotnosti, dosahující až 2 kg / Měsíc.
21 měsíců
Složení těla
Časové okno: 21 měsíců
Indikátory: redukce tukové hmoty se očekává u všech intervenčních skupin s nárůstem čisté svalové hmoty, zejména ve skupinách 2 a 3, které zahrnují fyzickou aktivitu. Cílem je dosáhnout štíhlé hmoty nad 30 % u žen a 33 % u mužů.
21 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycidní profil
Časové okno: 21 měsíců
Indikátory: laboratorní testy - glykovaný hemoglobin po 6 měsících nefarmakologické intervence Cíle: Snížení glykovaného hemoglobinu <6,0%
21 měsíců
Lipidický profil
Časové okno: 21 měsíců
Indikátory: laboratorní testy - lipogram po 6 měsících nefarmakologické intervence Cíle: Celkový cholesterol < 200 mg/d
21 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 21 měsíců
Indikátory: laboratorní testy - sérové ​​triglyceridy po 6 měsících nefarmakologické intervence Cíle: triglyceridy < 150 mg/dl
21 měsíců
Hypertrofie levé komory
Časové okno: 21 měsíců

Indikátory: Snížení EKG napěťových indexů (hypertrofie levé komory) po 6 měsících nefarmakologické intervence.

Cíle: Snížení indexu Sokolow-Lyon (SV1 + RV5)
21 měsíců
Funkce ledvin
Časové okno: 21 měsíců
Indikátory: glomerulární filtrace (GFR) po 6 měsících nefarmakologické intervence Cíle: Zvýšení GFR > 60 ml/min/m2 tělesného povrchu (BSA)
21 měsíců
Albuminurie
Časové okno: 21 měsíců
Indikátory: albuminurie v močové skvrně Cíle: Snížení albuminurie < 30 mg/g kreatininu
21 měsíců
Ztuhlost aorty
Časové okno: 21 měsíců
Indikátory: měření rychlosti pulzní vlny (PWV) (aortální tuhost) Cíle: snížení tuhosti aorty měřeno PWV < 10 m/s
21 měsíců
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: 21 měsíců
Indikátory: Laserová dopplerovská flowmetrie (mikrovaskulární reaktivita odráží endoteliální dysfunkci) Cíle: zvýšení mikrovaskulární reaktivity s procentem > 10 %
21 měsíců
Zlepšená kvalita života
Časové okno: 21 měsíců

Indikátory: skóre získaná v dotazníku Světové zdravotnické organizace o kvalitě života (WHOQOL-Bref) Cíle: Zlepšení 4 oblastí zkoumaných v WHOQOL-Bref: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí.

Výsledky v % se pohybují od 0 do 100. Čím vyšší procento (blíže 100 %), tím lepší je kvalita života.
21 měsíců
Riziko obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Časové okno: 21 měsíců
Indikátory: skóre získaná v dotaznících Stop-Bang (chrápání, únava, pozorovaná apnoe, vysoký krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví) ukazují vysoké riziko pro OSA: - skóre STOP-BANG > 3 Cíle: Snížit skóre STOP-BANG na <3
21 měsíců
Nadměrná denní ospalost
Časové okno: 21 měsíců
Indikátory: skóre získané v Epworthské škále ospalosti (ESS) ukazuje na nadměrnou ospalost a možné vysoké riziko OSA: (ESS > 10.) Cíle: Snížit skóre ESS na <10.
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41740720.7.1001.5257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZMĚNA STRAVY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit