Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta és egyéb nem gyógyszeres beavatkozások a hipertóniás betegek szív- és érrendszeri kockázatának csökkentésére

2021. február 4. frissítette: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

A táplálkozási beavatkozások hatékonysága önmagában vagy más nem gyógyszeres beavatkozásokkal együtt a hipertónia szabályozásában és a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésében – Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az étrend-változtatás és más nem gyógyszeres kezelések hatékonyságának értékelése, amely magában foglalja a fizikai aktivitást és a magas vérnyomásos betegek vérnyomásának csökkentésére irányuló integratív terápiákat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyógyszeripar fejlődése ellenére a vérnyomás szabályozása továbbra is a legnagyobb kihívás a magas vérnyomás kezelésében Brazíliában és világszerte. Ebben az összefüggésben a vérnyomáscsökkentő szerek elérhetősége és alkalmazása mellett a legjobb terápiás megközelítést a kardiovaszkuláris kockázat rétegzésével és az életszokások kontextusba helyezésével kell kezdeni. Ebből a szempontból a jelen tanulmány célja az étrend-változtatás és más nem gyógyszeres kezelések hatékonyságának értékelése, amelyek célja a vérnyomás csökkentése olyan felnőtteknél, akiknél prehipertóniával, magas vérnyomással és rezisztens magas vérnyomással diagnosztizáltak. Ezért ennek a 3 csoportnak az elemzését tartalmazza: i. prehipertónia (az elsődleges prevencióként elfogadott stratégiák értékelésére); ii. magas vérnyomás általában (a vérnyomás szabályozásának értékelésére és a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére), és iii. rezisztens magas vérnyomás (3 vagy több gyógyszert vérnyomás-kontroll nélkül használó egyének, akiknél nagyobb az endothel diszfunkció és a célszerv károsodása a másodlagos és harmadlagos megelőzés értékelésére, lehetséges vérnyomásszabályozással, az alkalmazott gyógyszerek számának csökkentésével és a szubklinikai elváltozások regressziójával). A nem gyógyszeres megközelítés magában foglalja az egészséges életmód elfogadását, a fogyást, a csökkentett nátriumbevitelt, a rendszeres fizikai aktivitást és a biopszichoszociális egyensúly fenntartására képes integratív gyakorlatokat. Mivel úgy tűnik, hogy ezek a beavatkozások a legjobb módja a vérnyomás szabályozásának, egyéni beavatkozásokkal és csoportos akciókkal kívánjuk növelni a lakosság adherenciáját, hatékonyan hozzájárulva az alapellátáson belüli állami politikákhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, 20 és 65 év közötti egyének;
  • Rezisztens hipertóniás egyének: hipertóniás egyének, akik 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek az irodai vérnyomás szabályozása nélkül (BP ≥ 140 x 90 Hgmm), vagy 4 gyógyszert használnak nyomásszabályozással a Hypertension Program (ProHArt) nyomon követése során – Egyetemi Kórház (HUCFF) – Rio de Janeiro Szövetségi Egyetem (UFRJ).
  • Prehipertenzív egyének: 121-139 Hgmm közötti szisztolés vérnyomású (SBP) és/vagy 81-89 Hgmm közötti diasztolés vérnyomású egyének, akik nem használnak vérnyomáscsökkentő szert a Család-egészségügyi Stratégia osztályon.
  • Hipertóniás: olyan személyek, akiknek vérnyomása ≥ 140 Hgmm és/vagy DBP ≥ 90 Hgmm, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket használnak a Családi Egészségügyi Stratégia osztályon.
  • Azok a személyek, akik a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása után vállalják a kutatásban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes;
  • súlyos kardiovaszkuláris események (akut miokardiális infarktus, instabil angina, stroke) az elmúlt 6 hónapban;
  • Pszichiátriai betegségben vagy jelentős kognitív károsodásban szenvedő egyének;
  • Olyan egyének, akiknek klinikai állapota kizárja a fizikai aktivitást, például súlyos perifériás artériás betegség, előrehaladott osteoartikuláris betegség, neurológiai degeneratív betegség, súlyos izombetegség;
  • Azok a személyek, akik az elmúlt 6 hónapban testsúlycsökkentő eljárásokon estek át (diéta vagy gyógyszeres kezelés);
  • Egyének, akik műtéti beavatkozáson estek át fogyás céljából;
  • Olyan személyek, akik bármely más beavatkozási vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
A rutin klinikai látogatások során a betegek írásos általános irányelveket kapnak az étrendről és a fizikai aktivitásról.
Kísérleti: ÉTREND VÁLTOZÁS
Az ütemezett táplálkozási ellátásban a betegek egyéni programot kapnak közösségi média felügyelettel. Ezek a betegek írásos általános irányelveket is kapnak a felügyelet nélküli edzéshez.
A táplálkozási felügyelet egyénileg történik a brazil lakosság élelmezési útmutatója alapján, biztosítva a hozzáférhető, higiénikus és kontextusra szabott étrendet az alany kultúrájának és fiziológiájának megfelelően. A protokoll tartalmaz egy kezdeti értékelést az étkezési terv meghatározásához és az egyéni újraértékeléseket négyhetente. Az első értékelés során a résztvevők étkezési tervet kapnak, amely 20%-kal csökkenti az összes elfogyasztott kalória mennyiségét, vagy akár napi energiaszükségletüknek megfelelő mértékben, a makrotápanyagok 65% szénhidrátból, 15% fehérjéből és 20% zsírból álló elosztásával. A cél az, hogy a heti fogyasztás mintegy 2000 kilokalóriával (Kcal) csökkenjen. A felírási és étrend-ellenőrzési terv egy klinikai táplálkozási szakértő által koordinált csapatot tartalmaz, és azt egy csapat végzi.
Más nevek:
  • Táplálkozási beavatkozás
Kísérleti: ÉTRENDVÁLTOZTATÁS + FIZIKAI AKTIVITÁS
Az ütemezett táplálkozási ellátásban a betegek egyéni programot kapnak közösségi média felügyelettel. Ezek a betegek edzésprogramot is kapnak, fitneszértékeléssel és szoros felügyelet mellett.
A táplálkozási felügyelet egyénileg történik a brazil lakosság élelmezési útmutatója alapján, biztosítva a hozzáférhető, higiénikus és kontextusra szabott étrendet az alany kultúrájának és fiziológiájának megfelelően. A protokoll tartalmaz egy kezdeti értékelést az étkezési terv meghatározásához és az egyéni újraértékeléseket négyhetente. Az első értékelés során a résztvevők étkezési tervet kapnak, amely 20%-kal csökkenti az összes elfogyasztott kalória mennyiségét, vagy akár napi energiaszükségletüknek megfelelő mértékben, a makrotápanyagok 65% szénhidrátból, 15% fehérjéből és 20% zsírból álló elosztásával. A cél az, hogy a heti fogyasztás mintegy 2000 kilokalóriával (Kcal) csökkenjen. A felírási és étrend-ellenőrzési terv egy klinikai táplálkozási szakértő által koordinált csapatot tartalmaz, és azt egy csapat végzi.
Más nevek:
  • Táplálkozási beavatkozás
A fizikai aktivitási program napi sétákból áll, amelyeket szabadban és túrázásra alkalmas sík felületen hajtanak végre. Az egyes foglalkozások 70 percig tartanak, és a maximális oxigénfogyasztás (VO2) 55-60%-a között, hetente hatszor, 24 héten keresztül, páratlan napokon váltakozó helyszíni felügyelettel, páros napokon pedig távfelügyelettel. A helyszíni felügyeletet egy testnevelő tanár által koordinált csapat végzi, délelőtt két és délután két alkalommal, előzetesen meghatározott találkozási pontokkal. Minden egyes felügyelt gyaloglás végén 20 perc gyakorlatot végeznek a régió közterén felállított Idősek Akadémiáján rendelkezésre álló eszközökkel, így a heti fizikai tevékenységgel elköltött kalória összköltsége eléri a 2000 kilokalóriát.
Más nevek:
  • Aerob edzés és mobilitási gyakorlatok
Kísérleti: ÉTRENDVÁLTOZTATÁS + FIZIKAI AKTIVITÁS + INTEGRATÍV GYAKORLATOK
Az ütemezett táplálkozási ellátásban a betegek egyéni programot kapnak közösségi média felügyelettel. Ezek a betegek fitnesz értékeléssel és szoros felügyelettel ellátott testmozgási program felírását is kapják, és alávetik az egészségintegrációs gyakorlatok közé tartozó, orientált elmeteljesítmény, auriculoterápia és „kézrátétel” megközelítést.
A táplálkozási felügyelet egyénileg történik a brazil lakosság élelmezési útmutatója alapján, biztosítva a hozzáférhető, higiénikus és kontextusra szabott étrendet az alany kultúrájának és fiziológiájának megfelelően. A protokoll tartalmaz egy kezdeti értékelést az étkezési terv meghatározásához és az egyéni újraértékeléseket négyhetente. Az első értékelés során a résztvevők étkezési tervet kapnak, amely 20%-kal csökkenti az összes elfogyasztott kalória mennyiségét, vagy akár napi energiaszükségletüknek megfelelő mértékben, a makrotápanyagok 65% szénhidrátból, 15% fehérjéből és 20% zsírból álló elosztásával. A cél az, hogy a heti fogyasztás mintegy 2000 kilokalóriával (Kcal) csökkenjen. A felírási és étrend-ellenőrzési terv egy klinikai táplálkozási szakértő által koordinált csapatot tartalmaz, és azt egy csapat végzi.
Más nevek:
  • Táplálkozási beavatkozás
A fizikai aktivitási program napi sétákból áll, amelyeket szabadban és túrázásra alkalmas sík felületen hajtanak végre. Az egyes foglalkozások 70 percig tartanak, és a maximális oxigénfogyasztás (VO2) 55-60%-a között, hetente hatszor, 24 héten keresztül, páratlan napokon váltakozó helyszíni felügyelettel, páros napokon pedig távfelügyelettel. A helyszíni felügyeletet egy testnevelő tanár által koordinált csapat végzi, délelőtt két és délután két alkalommal, előzetesen meghatározott találkozási pontokkal. Minden egyes felügyelt gyaloglás végén 20 perc gyakorlatot végeznek a régió közterén felállított Idősek Akadémiáján rendelkezésre álló eszközökkel, így a heti fizikai tevékenységgel elköltött kalória összköltsége eléri a 2000 kilokalóriát.
Más nevek:
  • Aerob edzés és mobilitási gyakorlatok
Az egészségügyi integratív gyakorlatok közé tartozik az elme teljessége, az auriculoterápia és a kézrátétel. Megfelelően képzett szakember, ennek felhasználásával gyakorlati kézikönyvet használ, hogy a gyakorlat egységessé vált a tantárgyak között, heti 1 órás foglalkozásokon alkalmazza az Elme-telítettség gyakorlatát egyénekre. Az auriculoterápia gyakorlatát az egyéneknél a technika elvégzésére képesített szakember alkalmazza, amely a bemutatott egészségügyi problémáknak és az elérni kívánt terápiás céloknak megfelelő fülpontok kiválasztásából, majd a mustármag behelyezéséből áll. a fül meghatározott pontjain hat hónapon keresztül. A kézrátételt megfelelően képzett személyek végzik.
Más nevek:
  • Holisztikus egészség Integratív gyakorlatok: tudatteljes meditáció és auriculoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 21 hónap

Indikátorok: Irodai vérnyomás és otthoni vérnyomásmérés (HBPM) 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után Célok: Táplálkozási stratégia: 1 Hgmm csökkentés minden testtömegkilogramm csökkentésével és a sóbevitel csökkentése 1,5 g/nap alá csökkentéssel. 2-3 Hgmm között van.

Fizikai aktivitás: az irodai szisztolés vérnyomás 6-8 Hgmm-es és a HBPM 4-6 Hgmm-es csökkenése a mérsékelt aerob edzés jó betartásával Integratív gyakorlatok: a szisztolés vérnyomás 4 Hgmm-es csökkentése

21 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 21 hónap
Indikátorok: Testtömeg-csökkentés 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után Célok: testtömeg-csökkentés havonta 0,9 kg-mal 1,1 kg-ra Úgy gondolják, hogy a táplálkozási beavatkozás és a fizikai aktivitás csoport havi súlycsökkenése magasabb, eléri a 2 kg-ot / hónap.
21 hónap
Test felépítés
Időkeret: 21 hónap
Indikátorok: zsírtömeg csökkenés várható minden olyan beavatkozási csoportban, ahol nő a sovány izomtömeg, különösen a 2. és 3. csoportban, amelyek fizikai aktivitást is tartalmaznak. A cél az, hogy nőknél 30%, férfiaknál 33% feletti sovány tömeget érjenek el.
21 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glicid profil
Időkeret: 21 hónap
Indikátorok: laboratóriumi vizsgálatok - glikált hemoglobin 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után Célok: Glikált hemoglobin csökkenés <6,0%
21 hónap
Lipid profil
Időkeret: 21 hónap
Indikátorok: laboratóriumi vizsgálatok - lipogram 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után Célok: Összkoleszterin < 200 mg/d
21 hónap
Trigliceridek
Időkeret: 21 hónap
Indikátorok: laboratóriumi vizsgálatok - szérum trigliceridek 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után Célok: trigliceridek < 150 mg/dl
21 hónap
Bal kamrai hipertrófia
Időkeret: 21 hónap

Indikátorok: EKG feszültségindexek (bal kamrai hipertrófia) csökkenése 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után.

Célok: Sokolow-Lyon index csökkentése (SV1 + RV5)

21 hónap
Veseműködés
Időkeret: 21 hónap
Indikátorok: glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után Célok: GFR növelése > 60 ml/perc/m2 testfelület (BSA)
21 hónap
Albuminuria
Időkeret: 21 hónap
Indikátorok: albuminuria vizeletfoltban Célok: Albuminuria csökkentése <30mg/g kreatinin
21 hónap
Aorta merevség
Időkeret: 21 hónap
Indikátorok: pulzushullám sebesség (PWV) mérés (aorta merevség) Célok: aorta merevség csökkentése PWV-vel mérve < 10 m/s
21 hónap
Endothel diszfunkció
Időkeret: 21 hónap
Indikátorok: Lézer Doppler áramlásmérő (a mikrovaszkuláris reaktivitás az endothel diszfunkciót tükrözi) Célok: a mikrovaszkuláris reaktivitás növelése 10% feletti százalékkal
21 hónap
Javított életminőség
Időkeret: 21 hónap

Indikátorok: az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívén (WHOQOL-Bref) kapott pontszámok Célok: A WHOQOL-Bref-ben vizsgált 4 terület fejlesztése: fizikai egészség, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet.

A %-os eredmények 0 és 100 között változnak. Minél magasabb ez a százalék (közelebb a 100%-hoz), annál jobb az életminőség.

21 hónap
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) kockázata
Időkeret: 21 hónap
Indikátorok: a Stop-Bang (horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, magas vérnyomás, testtömeg-index, életkor, nyakkörfogat és nem) kérdőívekben kapott pontszámok az OSA magas kockázatát jelzik: - STOP-BANG pontszám > 3 Cél: Csökkentés a STOP-BANG pontszám <3-ra
21 hónap
Túlzott nappali álmosság
Időkeret: 21 hónap
Indikátorok: az Epworth Sleepiness Scale (ESS) által kapott pontszámok a túlzott álmosságot és az OSA lehetséges magas kockázatát jelzik: (ESS > 10.) Célok: Az ESS pontszám 10 alá csökkentése.
21 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ÉTREND VÁLTOZÁS

3
Iratkozz fel