- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04746118
Diéta és egyéb nem gyógyszeres beavatkozások a hipertóniás betegek szív- és érrendszeri kockázatának csökkentésére
A táplálkozási beavatkozások hatékonysága önmagában vagy más nem gyógyszeres beavatkozásokkal együtt a hipertónia szabályozásában és a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésében – Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth S. Muxfeldt, Dr. PhD
- Telefonszám: 55-21-3938-2789
- E-mail: prohart.hucff@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 20 és 65 év közötti egyének;
- Rezisztens hipertóniás egyének: hipertóniás egyének, akik 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek az irodai vérnyomás szabályozása nélkül (BP ≥ 140 x 90 Hgmm), vagy 4 gyógyszert használnak nyomásszabályozással a Hypertension Program (ProHArt) nyomon követése során – Egyetemi Kórház (HUCFF) – Rio de Janeiro Szövetségi Egyetem (UFRJ).
- Prehipertenzív egyének: 121-139 Hgmm közötti szisztolés vérnyomású (SBP) és/vagy 81-89 Hgmm közötti diasztolés vérnyomású egyének, akik nem használnak vérnyomáscsökkentő szert a Család-egészségügyi Stratégia osztályon.
- Hipertóniás: olyan személyek, akiknek vérnyomása ≥ 140 Hgmm és/vagy DBP ≥ 90 Hgmm, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket használnak a Családi Egészségügyi Stratégia osztályon.
- Azok a személyek, akik a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása után vállalják a kutatásban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Terhes;
- súlyos kardiovaszkuláris események (akut miokardiális infarktus, instabil angina, stroke) az elmúlt 6 hónapban;
- Pszichiátriai betegségben vagy jelentős kognitív károsodásban szenvedő egyének;
- Olyan egyének, akiknek klinikai állapota kizárja a fizikai aktivitást, például súlyos perifériás artériás betegség, előrehaladott osteoartikuláris betegség, neurológiai degeneratív betegség, súlyos izombetegség;
- Azok a személyek, akik az elmúlt 6 hónapban testsúlycsökkentő eljárásokon estek át (diéta vagy gyógyszeres kezelés);
- Egyének, akik műtéti beavatkozáson estek át fogyás céljából;
- Olyan személyek, akik bármely más beavatkozási vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
A rutin klinikai látogatások során a betegek írásos általános irányelveket kapnak az étrendről és a fizikai aktivitásról.
|
|
Kísérleti: ÉTREND VÁLTOZÁS
Az ütemezett táplálkozási ellátásban a betegek egyéni programot kapnak közösségi média felügyelettel.
Ezek a betegek írásos általános irányelveket is kapnak a felügyelet nélküli edzéshez.
|
A táplálkozási felügyelet egyénileg történik a brazil lakosság élelmezési útmutatója alapján, biztosítva a hozzáférhető, higiénikus és kontextusra szabott étrendet az alany kultúrájának és fiziológiájának megfelelően.
A protokoll tartalmaz egy kezdeti értékelést az étkezési terv meghatározásához és az egyéni újraértékeléseket négyhetente.
Az első értékelés során a résztvevők étkezési tervet kapnak, amely 20%-kal csökkenti az összes elfogyasztott kalória mennyiségét, vagy akár napi energiaszükségletüknek megfelelő mértékben, a makrotápanyagok 65% szénhidrátból, 15% fehérjéből és 20% zsírból álló elosztásával.
A cél az, hogy a heti fogyasztás mintegy 2000 kilokalóriával (Kcal) csökkenjen.
A felírási és étrend-ellenőrzési terv egy klinikai táplálkozási szakértő által koordinált csapatot tartalmaz, és azt egy csapat végzi.
Más nevek:
|
Kísérleti: ÉTRENDVÁLTOZTATÁS + FIZIKAI AKTIVITÁS
Az ütemezett táplálkozási ellátásban a betegek egyéni programot kapnak közösségi média felügyelettel.
Ezek a betegek edzésprogramot is kapnak, fitneszértékeléssel és szoros felügyelet mellett.
|
A táplálkozási felügyelet egyénileg történik a brazil lakosság élelmezési útmutatója alapján, biztosítva a hozzáférhető, higiénikus és kontextusra szabott étrendet az alany kultúrájának és fiziológiájának megfelelően.
A protokoll tartalmaz egy kezdeti értékelést az étkezési terv meghatározásához és az egyéni újraértékeléseket négyhetente.
Az első értékelés során a résztvevők étkezési tervet kapnak, amely 20%-kal csökkenti az összes elfogyasztott kalória mennyiségét, vagy akár napi energiaszükségletüknek megfelelő mértékben, a makrotápanyagok 65% szénhidrátból, 15% fehérjéből és 20% zsírból álló elosztásával.
A cél az, hogy a heti fogyasztás mintegy 2000 kilokalóriával (Kcal) csökkenjen.
A felírási és étrend-ellenőrzési terv egy klinikai táplálkozási szakértő által koordinált csapatot tartalmaz, és azt egy csapat végzi.
Más nevek:
A fizikai aktivitási program napi sétákból áll, amelyeket szabadban és túrázásra alkalmas sík felületen hajtanak végre.
Az egyes foglalkozások 70 percig tartanak, és a maximális oxigénfogyasztás (VO2) 55-60%-a között, hetente hatszor, 24 héten keresztül, páratlan napokon váltakozó helyszíni felügyelettel, páros napokon pedig távfelügyelettel.
A helyszíni felügyeletet egy testnevelő tanár által koordinált csapat végzi, délelőtt két és délután két alkalommal, előzetesen meghatározott találkozási pontokkal.
Minden egyes felügyelt gyaloglás végén 20 perc gyakorlatot végeznek a régió közterén felállított Idősek Akadémiáján rendelkezésre álló eszközökkel, így a heti fizikai tevékenységgel elköltött kalória összköltsége eléri a 2000 kilokalóriát.
Más nevek:
|
Kísérleti: ÉTRENDVÁLTOZTATÁS + FIZIKAI AKTIVITÁS + INTEGRATÍV GYAKORLATOK
Az ütemezett táplálkozási ellátásban a betegek egyéni programot kapnak közösségi média felügyelettel.
Ezek a betegek fitnesz értékeléssel és szoros felügyelettel ellátott testmozgási program felírását is kapják, és alávetik az egészségintegrációs gyakorlatok közé tartozó, orientált elmeteljesítmény, auriculoterápia és „kézrátétel” megközelítést.
|
A táplálkozási felügyelet egyénileg történik a brazil lakosság élelmezési útmutatója alapján, biztosítva a hozzáférhető, higiénikus és kontextusra szabott étrendet az alany kultúrájának és fiziológiájának megfelelően.
A protokoll tartalmaz egy kezdeti értékelést az étkezési terv meghatározásához és az egyéni újraértékeléseket négyhetente.
Az első értékelés során a résztvevők étkezési tervet kapnak, amely 20%-kal csökkenti az összes elfogyasztott kalória mennyiségét, vagy akár napi energiaszükségletüknek megfelelő mértékben, a makrotápanyagok 65% szénhidrátból, 15% fehérjéből és 20% zsírból álló elosztásával.
A cél az, hogy a heti fogyasztás mintegy 2000 kilokalóriával (Kcal) csökkenjen.
A felírási és étrend-ellenőrzési terv egy klinikai táplálkozási szakértő által koordinált csapatot tartalmaz, és azt egy csapat végzi.
Más nevek:
A fizikai aktivitási program napi sétákból áll, amelyeket szabadban és túrázásra alkalmas sík felületen hajtanak végre.
Az egyes foglalkozások 70 percig tartanak, és a maximális oxigénfogyasztás (VO2) 55-60%-a között, hetente hatszor, 24 héten keresztül, páratlan napokon váltakozó helyszíni felügyelettel, páros napokon pedig távfelügyelettel.
A helyszíni felügyeletet egy testnevelő tanár által koordinált csapat végzi, délelőtt két és délután két alkalommal, előzetesen meghatározott találkozási pontokkal.
Minden egyes felügyelt gyaloglás végén 20 perc gyakorlatot végeznek a régió közterén felállított Idősek Akadémiáján rendelkezésre álló eszközökkel, így a heti fizikai tevékenységgel elköltött kalória összköltsége eléri a 2000 kilokalóriát.
Más nevek:
Az egészségügyi integratív gyakorlatok közé tartozik az elme teljessége, az auriculoterápia és a kézrátétel.
Megfelelően képzett szakember, ennek felhasználásával gyakorlati kézikönyvet használ, hogy a gyakorlat egységessé vált a tantárgyak között, heti 1 órás foglalkozásokon alkalmazza az Elme-telítettség gyakorlatát egyénekre.
Az auriculoterápia gyakorlatát az egyéneknél a technika elvégzésére képesített szakember alkalmazza, amely a bemutatott egészségügyi problémáknak és az elérni kívánt terápiás céloknak megfelelő fülpontok kiválasztásából, majd a mustármag behelyezéséből áll. a fül meghatározott pontjain hat hónapon keresztül.
A kézrátételt megfelelően képzett személyek végzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: Irodai vérnyomás és otthoni vérnyomásmérés (HBPM) 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után Célok: Táplálkozási stratégia: 1 Hgmm csökkentés minden testtömegkilogramm csökkentésével és a sóbevitel csökkentése 1,5 g/nap alá csökkentéssel. 2-3 Hgmm között van. Fizikai aktivitás: az irodai szisztolés vérnyomás 6-8 Hgmm-es és a HBPM 4-6 Hgmm-es csökkenése a mérsékelt aerob edzés jó betartásával Integratív gyakorlatok: a szisztolés vérnyomás 4 Hgmm-es csökkentése |
21 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: Testtömeg-csökkentés 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után Célok: testtömeg-csökkentés havonta 0,9 kg-mal 1,1 kg-ra Úgy gondolják, hogy a táplálkozási beavatkozás és a fizikai aktivitás csoport havi súlycsökkenése magasabb, eléri a 2 kg-ot / hónap.
|
21 hónap
|
Test felépítés
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: zsírtömeg csökkenés várható minden olyan beavatkozási csoportban, ahol nő a sovány izomtömeg, különösen a 2. és 3. csoportban, amelyek fizikai aktivitást is tartalmaznak.
A cél az, hogy nőknél 30%, férfiaknál 33% feletti sovány tömeget érjenek el.
|
21 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glicid profil
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: laboratóriumi vizsgálatok - glikált hemoglobin 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után Célok: Glikált hemoglobin csökkenés <6,0%
|
21 hónap
|
Lipid profil
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: laboratóriumi vizsgálatok - lipogram 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után Célok: Összkoleszterin < 200 mg/d
|
21 hónap
|
Trigliceridek
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: laboratóriumi vizsgálatok - szérum trigliceridek 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után Célok: trigliceridek < 150 mg/dl
|
21 hónap
|
Bal kamrai hipertrófia
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: EKG feszültségindexek (bal kamrai hipertrófia) csökkenése 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után. Célok: Sokolow-Lyon index csökkentése (SV1 + RV5) |
21 hónap
|
Veseműködés
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 6 hónapos nem gyógyszeres beavatkozás után Célok: GFR növelése > 60 ml/perc/m2 testfelület (BSA)
|
21 hónap
|
Albuminuria
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: albuminuria vizeletfoltban Célok: Albuminuria csökkentése <30mg/g kreatinin
|
21 hónap
|
Aorta merevség
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: pulzushullám sebesség (PWV) mérés (aorta merevség) Célok: aorta merevség csökkentése PWV-vel mérve < 10 m/s
|
21 hónap
|
Endothel diszfunkció
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: Lézer Doppler áramlásmérő (a mikrovaszkuláris reaktivitás az endothel diszfunkciót tükrözi) Célok: a mikrovaszkuláris reaktivitás növelése 10% feletti százalékkal
|
21 hónap
|
Javított életminőség
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívén (WHOQOL-Bref) kapott pontszámok Célok: A WHOQOL-Bref-ben vizsgált 4 terület fejlesztése: fizikai egészség, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet. A %-os eredmények 0 és 100 között változnak. Minél magasabb ez a százalék (közelebb a 100%-hoz), annál jobb az életminőség. |
21 hónap
|
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) kockázata
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: a Stop-Bang (horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, magas vérnyomás, testtömeg-index, életkor, nyakkörfogat és nem) kérdőívekben kapott pontszámok az OSA magas kockázatát jelzik: - STOP-BANG pontszám > 3 Cél: Csökkentés a STOP-BANG pontszám <3-ra
|
21 hónap
|
Túlzott nappali álmosság
Időkeret: 21 hónap
|
Indikátorok: az Epworth Sleepiness Scale (ESS) által kapott pontszámok a túlzott álmosságot és az OSA lehetséges magas kockázatát jelzik: (ESS > 10.) Célok: Az ESS pontszám 10 alá csökkentése.
|
21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Schwingshackl L, Chaimani A, Hoffmann G, Schwedhelm C, Boeing H. Impact of different dietary approaches on blood pressure in hypertensive and prehypertensive patients: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2017 Apr 26;7(4):e014736. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014736.
- Lopes S, Mesquita-Bastos J, Alves AJ, Ribeiro F. Exercise as a tool for hypertension and resistant hypertension management: current insights. Integr Blood Press Control. 2018 Sep 20;11:65-71. doi: 10.2147/IBPC.S136028. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41740720.7.1001.5257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ÉTREND VÁLTOZÁS
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezvePitvarfibrillációTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóval
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveBal kamrai szisztolés diszfunkcióTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóval
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...IsmeretlenNem eróziós reflux betegség/hasmenéses irritábilis bél szindrómaKína
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdBefejezveDyspepsia | Hasi fájdalom | Székrekedés | PuffadásKína
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásAlkoholmentes zsírmájbetegség
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóvalMiokardiális infarktus | Bal Bundle-Branch Block | Pitvari flutter | Bal kamrai hipertrófia | Hosszú QT szindróma | Sinus bradycardia | Jobb Bundle-Branch Block | Sinus tachycardia | Korai pitvari komplexek | Korai kamrai komplexekTajvan