Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime alimentaire et autres interventions non pharmacologiques pour réduire le risque cardiovasculaire chez les patients hypertendus

4 février 2021 mis à jour par: ELIZABETH SILAID MUXFELDT, Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Efficacité de l'intervention nutritionnelle seule ou associée à d'autres interventions non pharmacologiques pour contrôler l'hypertension et réduire le risque cardiovasculaire - Essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du changement de régime alimentaire et d'autres traitements non pharmacologiques qui incluent l'activité physique et les thérapies intégratives orientées pour réduire la pression artérielle chez les patients hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès de l'industrie pharmaceutique, le contrôle de la pression artérielle reste le plus grand défi dans le traitement de l'hypertension au Brésil et dans le monde. Dans ce contexte, outre la disponibilité et l'utilisation des antihypertenseurs, la meilleure approche thérapeutique doit commencer par la stratification du risque cardiovasculaire, et la modification contextualisée des habitudes de vie. Dans cette optique, la présente étude vise à évaluer l'efficacité du changement de régime alimentaire et d'autres traitements non pharmacologiques visant à réduire la pression artérielle chez les adultes diagnostiqués avec une préhypertension, une hypertension et une hypertension résistante. Par conséquent, il comprend l'analyse de ces 3 groupes : i. pré-hypertension (pour évaluer les stratégies adoptées en prévention primaire) ; ii. l'hypertension en général (pour évaluer le contrôle de la tension artérielle et réduire la réduction du risque cardiovasculaire), et iii. hypertension résistante (personnes utilisant 3 médicaments ou plus sans contrôle de la pression artérielle qui ont plus de dysfonctionnement endothélial et de lésions des organes cibles pour évaluer la prévention secondaire et tertiaire avec contrôle possible de la pression artérielle, réduction du nombre de médicaments utilisés et régression des lésions subcliniques). L'approche non pharmacologique comprend l'adoption de saines habitudes de vie, la perte de poids, une réduction de l'apport en sodium, une activité physique régulière et des pratiques intégratives capables de maintenir l'équilibre biopsychosocial. Étant donné que ces interventions semblent être le meilleur moyen d'atteindre le contrôle de la pression artérielle, nous entendons utiliser des interventions individuelles et des actions de groupe pour augmenter l'adhésion de la population en contribuant efficacement aux politiques publiques en soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus des deux sexes âgés de 20 à 65 ans ;
  • Personnes hypertendues résistantes : personnes hypertendues utilisant 3 médicaments antihypertenseurs ou plus sans contrôle de la tension artérielle en cabinet (TA ≥ 140 x 90 mmHg) ou utilisant 4 médicaments avec contrôle de la pression en suivi au Programme d'Hypertension (ProHArt) - Centre Hospitalier Universitaire (HUCFF) - Université Fédérale de Rio de Janeiro (UFRJ).
  • Personnes préhypertendues : personnes ayant une pression artérielle systolique (PAS) entre 121 et 139 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) entre 81 et 89 mmHg sans l'utilisation d'antihypertenseurs enregistrés à l'unité de la Stratégie de santé familiale.
  • Hypertendu : personnes ayant une PAS ≥ 140 mmHg et/ou une PAD ≥ 90 mmHg ou utilisant des médicaments antihypertenseurs enregistrés à l'unité de la Stratégie de santé familiale.
  • Les personnes qui acceptent de participer à la recherche après avoir signé le formulaire de consentement libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte;
  • Événements cardiovasculaires majeurs (infarctus aigu du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois ;
  • Les personnes atteintes de maladies psychiatriques ou de troubles cognitifs importants ;
  • Les personnes atteintes de conditions cliniques qui empêchent l'activité physique, telles qu'une maladie artérielle périphérique grave, une maladie ostéoarticulaire avancée, une maladie dégénérative neurologique, une maladie musculaire grave ;
  • Les personnes qui ont subi des procédures de perte de poids (régime ou médicaments) au cours des 6 derniers mois ;
  • Les personnes qui ont subi des interventions chirurgicales pour perdre du poids ;
  • Les personnes qui participent à toute autre étude d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CONTRÔLE
Au cours des visites cliniques de routine, les patients recevront des directives générales standard écrites pour l'alimentation et l'activité physique.
Expérimental: CHANGEMENT DE RÉGIME
Dans les soins nutritionnels programmés, les patients recevront un programme individuel avec une supervision des médias sociaux. Ces patients recevront également des directives générales écrites pour faire de l'exercice sans supervision.
Comportemental: CHANGEMENT DE RÉGIME
La supervision nutritionnelle sera effectuée individuellement sur la base du Guide alimentaire pour la population brésilienne, garantissant une alimentation accessible, hygiénique et contextualisée en fonction de la culture et de la physiologie du sujet. Le protocole comprend une évaluation initiale pour définir le plan de repas et des réévaluations individuelles toutes les quatre semaines. Lors de la première évaluation, les participants recevront un plan alimentaire avec une réduction de 20 % des calories totales consommées ou même l'équivalent de leurs besoins énergétiques quotidiens avec une distribution de macronutriments composée de 65 % de glucides, 15 % de protéines et 20 % de matières grasses. L'intention est de promouvoir une réduction de la consommation hebdomadaire d'environ 2000 kilocalories (Kcal). Le plan de prescription et de contrôle de l'alimentation comprendra et sera réalisé par une équipe coordonnée par un nutritionniste clinique.
Autres noms:
  • Intervention nutritionnelle
Expérimental: CHANGEMENT D'ALIMENTATION + ACTIVITÉ PHYSIQUE
Dans les soins nutritionnels programmés, les patients recevront un programme individuel avec une supervision des médias sociaux. Ces patients recevront également une prescription de programme d'exercices physiques avec une évaluation de la condition physique et une surveillance étroite.
Comportemental: CHANGEMENT DE RÉGIME
La supervision nutritionnelle sera effectuée individuellement sur la base du Guide alimentaire pour la population brésilienne, garantissant une alimentation accessible, hygiénique et contextualisée en fonction de la culture et de la physiologie du sujet. Le protocole comprend une évaluation initiale pour définir le plan de repas et des réévaluations individuelles toutes les quatre semaines. Lors de la première évaluation, les participants recevront un plan alimentaire avec une réduction de 20 % des calories totales consommées ou même l'équivalent de leurs besoins énergétiques quotidiens avec une distribution de macronutriments composée de 65 % de glucides, 15 % de protéines et 20 % de matières grasses. L'intention est de promouvoir une réduction de la consommation hebdomadaire d'environ 2000 kilocalories (Kcal). Le plan de prescription et de contrôle de l'alimentation comprendra et sera réalisé par une équipe coordonnée par un nutritionniste clinique.
Autres noms:
  • Intervention nutritionnelle
Comportemental: ACTIVITÉ PHYSIQUE
Le programme d'activité physique consistera en des séances de marche quotidiennes effectuées à l'extérieur et sur une surface plane propice à la randonnée. Chaque séance durera 70 minutes et sera réalisée entre 55% et 60% de la consommation maximale d'oxygène (VO2), six fois par semaine, pendant 24 semaines, avec une alternance de supervision sur site les jours impairs et de télésurveillance les jours pairs. L'encadrement sur place sera assuré par une équipe coordonnée par un professeur d'EPS et mis en place à deux temps le matin et deux autres l'après-midi avec des points de rendez-vous préalablement définis. A l'issue de chaque séance de marche encadrée, 20 minutes d'exercice seront réalisées à l'aide du matériel disponible à l'Académie des Seniors installée sur les places publiques de la région afin que la dépense totale de calories dépensées hebdomadairement avec les activités physiques atteigne environ 2000 kilocalories.
Autres noms:
  • Entraînement aérobie et exercices de mobilité
Expérimental: CHANGEMENT D'ALIMENTATION + ACTIVITÉ PHYSIQUE + PRATIQUES INTÉGRATIVES
Dans les soins nutritionnels programmés, les patients recevront un programme individuel avec une supervision des médias sociaux. Ces patients recevront également une prescription de programme d'exercices physiques avec évaluation de la condition physique et surveillance étroite et soumis à des approches orientées de plénitude de l'esprit, d'auriculothérapie et d'imposition des mains qui appartiennent aux pratiques intégratives de la santé.
Comportemental: CHANGEMENT DE RÉGIME
La supervision nutritionnelle sera effectuée individuellement sur la base du Guide alimentaire pour la population brésilienne, garantissant une alimentation accessible, hygiénique et contextualisée en fonction de la culture et de la physiologie du sujet. Le protocole comprend une évaluation initiale pour définir le plan de repas et des réévaluations individuelles toutes les quatre semaines. Lors de la première évaluation, les participants recevront un plan alimentaire avec une réduction de 20 % des calories totales consommées ou même l'équivalent de leurs besoins énergétiques quotidiens avec une distribution de macronutriments composée de 65 % de glucides, 15 % de protéines et 20 % de matières grasses. L'intention est de promouvoir une réduction de la consommation hebdomadaire d'environ 2000 kilocalories (Kcal). Le plan de prescription et de contrôle de l'alimentation comprendra et sera réalisé par une équipe coordonnée par un nutritionniste clinique.
Autres noms:
  • Intervention nutritionnelle
Comportemental: ACTIVITÉ PHYSIQUE
Le programme d'activité physique consistera en des séances de marche quotidiennes effectuées à l'extérieur et sur une surface plane propice à la randonnée. Chaque séance durera 70 minutes et sera réalisée entre 55% et 60% de la consommation maximale d'oxygène (VO2), six fois par semaine, pendant 24 semaines, avec une alternance de supervision sur site les jours impairs et de télésurveillance les jours pairs. L'encadrement sur place sera assuré par une équipe coordonnée par un professeur d'EPS et mis en place à deux temps le matin et deux autres l'après-midi avec des points de rendez-vous préalablement définis. A l'issue de chaque séance de marche encadrée, 20 minutes d'exercice seront réalisées à l'aide du matériel disponible à l'Académie des Seniors installée sur les places publiques de la région afin que la dépense totale de calories dépensées hebdomadairement avec les activités physiques atteigne environ 2000 kilocalories.
Autres noms:
  • Entraînement aérobie et exercices de mobilité
Autre: PRATIQUES INTÉGRATIVES
Les pratiques d'intégration de la santé comprendront la plénitude de l'esprit, l'auriculothérapie et l'imposition des mains. Un professionnel dûment qualifié, utilisant un manuel pratique afin que la pratique devienne uniforme parmi les sujets, appliquera la pratique de la plénitude d'esprit lors de séances hebdomadaires d'une heure à des individus. La pratique de l'auriculothérapie sera appliquée aux individus par un professionnel qualifié pour réaliser la technique, qui consiste en la sélection des points auriculaires en fonction des problèmes de santé présentés et des objectifs thérapeutiques à atteindre, suivie de l'insertion de la graine de moutarde à des points précis de l'oreille sur une période de six mois. L'imposition des mains sera effectuée par des personnes dûment formées.
Autres noms:
  • Pratiques intégratives de santé holistique : méditation de pleine conscience et auriculothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 21 mois

Indicateurs : Surveillance de la pression artérielle au bureau et à domicile (HBPM) après 6 mois d'intervention non médicamenteuse Objectifs : Stratégie nutritionnelle : réduction de 1 mmHg en réduisant chaque kg de poids corporel et en réduisant l'apport en sel atteignant de 2 à 3 mmHg.

Activité physique : réduction de 6 à 8 mmHg de la pression artérielle systolique en cabinet et de 4 à 6 mmHg en HBPM avec une bonne observance des exercices aérobiques modérés Pratiques intégratives : réduction de 4 mmHg de la pression artérielle systolique
21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 21 mois
Indicateurs : Réduction du poids corporel après 6 mois d'intervention non pharmacologique Objectifs : réduction du poids corporel de 0,9 kg à 1,1 kg chaque mois On pense que le groupe d'intervention nutritionnelle et d'activité physique a une perte de poids mensuelle plus élevée, atteignant jusqu'à 2 kg / mois.
21 mois
La composition corporelle
Délai: 21 mois
Indicateurs : la réduction de la masse grasse est attendue dans tous les groupes d'intervention avec une augmentation de la masse musculaire maigre, en particulier dans les groupes 2 et 3, qui incluent l'activité physique. L'objectif est d'atteindre une masse maigre de plus de 30% chez les femmes et de 33% chez les hommes.
21 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil glycidique
Délai: 21 mois
Indicateurs : tests de laboratoire - hémoglobine glyquée après 6 mois d'intervention non pharmacologique Objectifs : réduction de l'hémoglobine glyquée <6,0 %
21 mois
Profil lipidique
Délai: 21 mois
Indicateurs : tests biologiques - lipogramme après 6 mois d'intervention non médicamenteuse Objectifs : Cholestérol total < 200 mg/j
21 mois
Triglycérides
Délai: 21 mois
Indicateurs : tests de laboratoire - triglycérides sériques après 6 mois d'intervention non pharmacologique Objectifs : triglycérides < 150 mg/dL
21 mois
Hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: 21 mois

Indicateurs : réduction des indices de tension ECG (hypertrophie ventriculaire gauche) après 6 mois d'intervention non médicamenteuse.

Objectifs : Réduction de l'indice Sokolow-Lyon (SV1 + RV5)
21 mois
Fonction rénale
Délai: 21 mois
Indicateurs : débit de filtration glomérulaire (DFG) après 6 mois d'intervention non pharmacologique Objectifs : augmenter le DFG > 60 ml/min/m2 de surface corporelle (BSA)
21 mois
Albuminurie
Délai: 21 mois
Indicateurs : albuminurie dans la tache urinaire Objectifs : réduction de l'albuminurie < 30 mg/g de créatinine
21 mois
Raideur aortique
Délai: 21 mois
Indicateurs : mesure de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) (rigidité aortique) Objectifs : réduction de la rigidité aortique mesurée par PWV < 10 m/s
21 mois
Le dysfonctionnement endothélial
Délai: 21 mois
Indicateurs : Débitmétrie laser Doppler (la réactivité microvasculaire reflète un dysfonctionnement endothélial) Objectifs : augmenter la réactivité microvasculaire avec un pourcentage > 10 %
21 mois
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 21 mois

Indicateurs : scores obtenus au questionnaire Qualité de Vie de l'Organisation Mondiale de la Santé (WHOQOL-Bref) Objectifs : Amélioration des 4 domaines investigués dans le WHOQOL-Bref : santé physique, psychologique, relations sociales et environnement.

Les résultats en % varient de 0 à 100. Plus le pourcentage est élevé (plus proche de 100 %), meilleure est la qualité de vie.
21 mois
Risque d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Délai: 21 mois
Indicateurs : les scores obtenus aux questionnaires Stop-Bang (Ronflement, Fatigue, Apnée observée, Hypertension artérielle, Indice de masse corporelle, Âge, Circonférence du cou et Sexe) indiquent un risque élevé de SAOS :- Score STOP-BANG > 3 Objectifs : Réduire le score STOP-BANG à <3
21 mois
Somnolence diurne excessive
Délai: 21 mois
Indicateurs : les scores obtenus sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) indiquent une somnolence excessive et un risque élevé possible d'AOS : (ESS > 10.) Objectifs : réduire le score ESS à <10.
21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth S. Muxfeldt, PhD Dr., Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41740720.7.1001.5257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner