CPE除菌のための経口カプセル糞便微生物叢移植
腸内カルバペネマーゼ産生腸内細菌の除菌のための経口カプセル投与糞便微生物叢移植
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oon Tek Ng, MBBS
- 電話番号：+65 6357 7318
- メール：Oon_Tek_NG@ttsh.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kalisvar Marimuthu, MBBS
- メール：kalisvar_marimuthu@ttsh.com.sg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に研究施設に入院患者として入院。
- -スクリーニング時の年齢が21歳以上。
- -外来診療所の研究訪問に戻るのに十分な歩行可能。
- CPE の検出 (臨床微生物検査室によって報告された結果)。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性は、試験期間中、少なくとも1つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -無作為化の7日前までに採取された少なくとも1つの陽性直腸スワブによって確認された、CPEによる胃腸管の定着（病院のスクリーニングプロトコルとは無関係に研究チームが実施した、Xpert Carba-Rを使用した直接PCR検査）。
- 「安全性試験」カプセルを飲み込む能力 (無作為化前の評価中に与えられた 1 つの試験カプセル)。
- 抗生物質は、無作為化前の評価の少なくとも 48 時間前に中止されました。
- -無作為化の7日前までに採取された閉経前の女性の尿妊娠検査が陰性
除外基準:
- 急性下痢症の存在（例： 胃腸炎、C.ディフィシレ大腸炎）または慢性下痢性疾患（例： 過敏性腸症候群または炎症性腸疾患の場合、登録前の少なくとも 3 か月間は寛解していない場合を除きます)。
- -登録から3か月以内の治験薬の現在の使用または使用予定。
- -以下を含むがこれらに限定されない重大な免疫抑制の存在：モノクローナル抗体の使用、28日間以上のプレドニゾロン用量に相当する20mg /日以上の長期ステロイドの使用、固形臓器移植、骨髄移植、CD4数が200以下のHIV感染、骨髄移植、進行中の化学療法または放射線療法、および先天性免疫不全。
- 口腔咽頭嚥下障害、重大な食道嚥下障害、またはその他の嚥下不能。
- 胃腸の解剖学的構造を変更する手術歴（例： コロストミー、結腸切除術）。
- イレウスまたは小腸閉塞。
- 誤嚥の危険。
- 胃不全麻痺の病歴。
- 重度の食物アレルギー（アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応）。
- 以前の FMT に起因する有害事象。
- 妊娠中または入学後3ヶ月以内に妊娠予定の方。
- 試用期間中、授乳中または授乳を予定している方。
- 平均余命は 3 か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
便バンクからの FMT を含む 30 個の経口カプセルの単回投与
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便バンクからの健康なドナー便を含む 30 個の経口カプセルの単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
30 経口プラセボ カプセルの単回投与
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30 経口プラセボ カプセルの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週でCPE腸内保菌の除菌に成功した患者の割合。
時間枠：12週間
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除菌は、次のテスト結果によって決定されます。 私。ダイレクト PCR (Xpert Carba-R) にかけた直腸スワブサンプルの PCR 陰性 (CP 遺伝子が検出されない) ii. ＣｈｒｏｍＩＤ ＣＡＲＢＡ ＳＭＡＲＴ培地上で培養した直腸スワブサンプルの陰性ＰＣＲ結果（ＣＰ遺伝子未検出）、続いてＣＰＥ疑いコロニーのＰＣＲ（Ｘｐｅｒｔ Ｃａｒｂａ−Ｒ） ｉｉｉ． 直接ＰＣＲ（Ｘｐｅｒｔ Ｃａｒｂａ−Ｒ）に供された糞便サンプルについての陰性ＰＣＲ結果（ＣＰ遺伝子が検出されない） ｉｖ． 糞便サンプルを ChromID CARBA SMART 培地で培養した後、疑わしい CPE コロニー (Xpert Carba-R) の PCR を行った場合の PCR 陰性 (CP 遺伝子が検出されない) 4 つのテストのうち少なくとも 2 つが評価可能でなければなりません (明らかな陽性または陰性の結果が得られた)。 これらの基準を満たさない被験者は、除菌されていないと見なされます。 PCR結果のいずれかが陽性である場合、対象は除菌されていないと見なされます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、2、6、24、36、および 48 週で CPE 腸内保菌の除菌に成功した患者の割合。
時間枠：1、2、6、24、36、48週
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除菌は、次のテスト結果によって決定されます。 私。直接ＰＣＲ（Ｘｐｅｒｔ Ｃａｒｂａ−Ｒ）に供された糞便サンプルについての陰性ＰＣＲ結果（ＣＰ遺伝子が検出されない） ｉｉ． 糞便サンプルを ChromID CARBA SMART 培地で培養した後、疑わしい CPE コロニー (Xpert Carba-R) の PCR を行った場合の PCR 陰性 (CP 遺伝子が検出されない) 2 つのテストのうち少なくとも 1 つが評価可能でなければなりません (明らかな陽性または陰性の結果が得られた)。 これらの基準を満たさない被験者は、除菌されていないと見なされます。 PCR結果のいずれかが陽性である場合、対象は除菌されていないと見なされます。 |
1、2、6、24、36、48週
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CPE感染への進行
時間枠：48週まで
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48 週間以内に CPE 感染症に進行した患者の割合。臨床分離株における CPE の分離によって定義され、感染症症候群に適合し、研究者によって評価されました。
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48週まで
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便微生物叢の変化
時間枠：1、2、6、12、24、36、48週
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メタゲノミクス解析 (i および ii) および培養ベースのアッセイ (iii) から予測される出力: 私。 FMTまたはプラセボによる治療後1、2、6、12、24、36、および48週間での腸内微生物組成の、無作為化前の組成（シャノン多様性指数を含む）での比較 ii． ｉｉ．ＦＭＴ対プラセボでの処置後１、２、６、１２、２４、３６、および４８週間でのＣＰ産生種および非ＣＰ産生種の相対存在量の比較 ｉｉｉ． 治療後1、2、6、12、24、36、および48週間での便中のCPE負荷 |
1、2、6、12、24、36、48週
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：48週まで
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介入群とプラセボ群の間で最大 48 週間の無作為化後に報告されたすべての有害事象の発生率と重症度の比較。
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48週まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Oon Tek Ng, MBBS、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSAINV18nov-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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