Suun kautta otettava kapseli ulosteen mikrobiston siirto CPE:n dekolonisaatioon
Suun kautta annettava ulosteen mikrobiston siirto suoliston karbapenemaasia tuottavien enterobakteerien dekolonisaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oon Tek Ng, MBBS
- Puhelinnumero: +65 6357 7318
- Sähköposti: Oon_Tek_NG@ttsh.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kalisvar Marimuthu, MBBS
- Sähköposti: kalisvar_marimuthu@ttsh.com.sg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otettu sairaalahoidoksi tutkimuspaikalle seulonnan aikaan.
- Ikä ≥ 21 vuotta seulonnan aikaan.
- Riittävän ambulanssi palatakseen poliklinikan opintokäynnille.
- CPE:n havaitseminen (kliinisen mikrobiologian laboratorion raportoima tulos).
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen ajan.
- Ruoansulatuskanavan kolonisaatio CPE:llä, joka vahvistetaan vähintään yhdellä positiivisella peräsuolen vanupuikolla, joka on otettu ≤7 päivää ennen satunnaistamista (suora PCR-testi käyttämällä Xpert Carba-R:ää, suoritti sairaalan seulontaprotokollasta riippumaton tutkimusryhmä).
- Kyky niellä "turvatesti"-kapseli (yksi testikapseli annettu satunnaistamista edeltävän arvioinnin aikana).
- Antibioottien käyttö lopetettiin vähintään 48 tunniksi ennen satunnaiskäsittelyä edeltävää arviointia.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti premenopausaalisille naisille ≤7 päivää ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin ripulisairauden esiintyminen (esim. gastroenteriitti, C. difficile koliitti) tai krooninen ripulisairaus (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus, elleivät ne ole remissiossa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Tutkimuslääkkeen nykyinen tai suunniteltu käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Merkittävä immunosuppressio, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö, pidennettyjen steroidien käyttö, joka vastaa prednisoloniannosta ≥20mg/vrk ≥28 päivän ajan, kiinteä elinsiirto, luuytimensiirto, HIV-infektio CD4-määrällä ≤200 , luuytimensiirto, meneillään oleva kemoterapia tai sädehoito ja synnynnäinen immuunipuutos.
- Suunnielun dysfagia, merkittävä ruokatorven dysfagia tai muu nielemiskyvyttömyys.
- Aiempi leikkaus, joka muuttaa maha-suolikanavan anatomiaa (esim. kolostomia, kolektomia).
- Ileus tai ohutsuolen tukos.
- Aspiraatiovaara.
- Gastropareesin historia.
- Vaikea ruoka-aineallergia (anafylaksia tai anafylaktoidinen reaktio).
- Edellisestä FMT:stä johtuva haittatapahtuma.
- Ne, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Ne, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä kokeen aikana.
- Elinajanodote <3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kerta-annos 30 oraalista kapselia, jotka sisältävät FMT:tä ulostepankista
|
Kerta-annos 30 oraalista kapselia, jotka sisältävät tervettä luovuttajan ulostetta ulostepankista
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos 30 oraalista plasebokapselia
|
Kerta-annos 30 oraalista plasebokapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kolonisoituminen onnistui CPE-suolikannolla 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dekolonisaatio määritetään seuraavien testitulosten perusteella: i. Negatiivinen PCR-tulos (CP-geenejä ei havaittu) suoralle PCR:lle (Xpert Carba-R) suoritetusta peräsuolen vanupuikkonäytteestä ii. Negatiivinen PCR-tulos (CP-geenejä ei havaittu) peräsuolen vanupuikkonäytteelle, joka on viljelty ChromID CARBA SMART -elatusaineella, mitä seurasi PCR epäillyille CPE-pesäkkeille (Xpert Carba-R) iii. Negatiivinen PCR-tulos (CP-geenejä ei havaittu) ulostenäytteelle, jolle tehtiin suora PCR (Xpert Carba-R) iv. Negatiivinen PCR-tulos (CP-geenejä ei havaittu) ulostenäytteelle, joka on viljelty ChromID CARBA SMART -elatusaineella, mitä seurasi PCR epäillyille CPE-pesäkkeille (Xpert Carba-R) Vähintään kahden neljästä testistä on oltava arvioitavissa (selvä positiivinen tai negatiivinen tulos on saatu). Aihe, joka ei täytä näitä kriteerejä, katsotaan ei-dekolonisoiduksi. Jos jokin PCR-tuloksista on positiivinen, kohteen katsotaan olevan ei-dekolonisoitu. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille CPE-suolikantavuus poistettiin onnistuneesti 1, 2, 6, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 24, 36 ja 48 viikkoa
|
Dekolonisaatio määritetään seuraavien testitulosten perusteella: i. Negatiivinen PCR-tulos (CP-geenejä ei havaittu) ulostenäytteelle, jolle tehtiin suora PCR (Xpert Carba-R) ii. Negatiivinen PCR-tulos (CP-geenejä ei havaittu) ulostenäytteelle, joka on viljelty ChromID CARBA SMART -elatusaineella, mitä seurasi PCR epäillyille CPE-pesäkkeille (Xpert Carba-R) Ainakin toisen kahdesta testistä on oltava arvioitavissa (selvä positiivinen tai negatiivinen tulos on saatu). Aihe, joka ei täytä näitä kriteerejä, katsotaan ei-dekolonisoiduksi. Jos jokin PCR-tuloksista on positiivinen, kohteen katsotaan olevan ei-dekolonisoitu. |
1, 2, 6, 24, 36 ja 48 viikkoa
|
|
Eteneminen CPE-infektioon
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka etenivät CPE-infektioon 48 viikon kuluessa, määriteltynä CPE:n eristämisellä kliinisestä isolaatista, joka on yhteensopiva tarttuvan oireyhtymän kanssa, tutkimuksen tutkijoiden arvioiden mukaan.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
|
Ennustettu tulos metagenomiikkaanalyysistä (i ja ii) ja viljelypohjaisista määrityksistä (iii): i. Suoliston mikrobikoostumuksen vertailu 1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa FMT- tai lumelääkehoidon jälkeen koostumukseen ennen satunnaistamista (mukaan lukien Shannonin monimuotoisuusindeksi) ii. CP:tä tuottavien ja ei-CP:tä tuottavien lajien suhteellisen runsauden vertailu 1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa FMT-hoidon jälkeen plaseboon verrattuna iii. CPE-kuormitus ulosteessa 1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen |
1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden vertailu interventio- ja lumelääkeryhmien välillä satunnaistamisen jälkeen enintään 48 viikkoa.
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oon Tek Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSAINV18nov-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .