Oral kapsel fekal mikrobiotatransplantation för CPE-avkolonisering
Oral kapseladministrerad fekal mikrobiotatransplantation för intestinal karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae avkolonisering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oon Tek Ng, MBBS
- Telefonnummer: +65 6357 7318
- E-post: Oon_Tek_NG@ttsh.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kalisvar Marimuthu, MBBS
- E-post: kalisvar_marimuthu@ttsh.com.sg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen som sluten på studieplatsen vid screeningtillfället.
- Ålder ≥21 år vid tidpunkten för screening.
- Tillräckligt ambulant för att återvända för studiebesök på polikliniken.
- Detektering av CPE (resultat rapporterat av kliniskt mikrobiologiskt laboratorium).
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste gå med på att använda minst en metod för effektiv preventivmetod under hela försöket.
- Kolonisering av mag-tarmkanalen med CPE, bekräftad av minst en positiv rektalpinne som tagits ≤7 dagar före randomisering (direkt PCR-testning med Xpert Carba-R, utförd av studiegruppen oberoende av sjukhusets screeningprotokoll).
- Förmåga att svälja "säkerhetstest"-kapsel (en testkapsel ges under pre-randomiseringsutvärdering).
- Antibiotika upphörde i minst 48 timmar före utvärdering före randomisering.
- Negativt uringraviditetstest för premenopausala kvinnor taget ≤7 dagar före randomisering
Exklusions kriterier:
- Förekomst av akut diarrésjukdom (t. gastroenterit, C. difficile kolit) eller kronisk diarrésjukdom (t.ex. colon irritabile eller inflammatorisk tarmsjukdom, såvida de inte är i remission i minst 3 månader före inskrivningen).
- Aktuell användning eller planerad användning av ett prövningsläkemedel inom 3 månader efter inskrivningen.
- Förekomst av signifikant immunsuppression, inklusive men inte begränsat till: användning av monoklonal antikropp, användning av förlängda steroider motsvarande en prednisolondos på ≥20 mg/dag i ≥28 dagar, transplantation av solida organ, benmärgstransplantation, HIV-infektion med CD4-tal på ≤200 , benmärgstransplantation, pågående kemoterapi eller strålbehandling och medfödd immunbrist.
- Orofaryngeal dysfagi, betydande esofageal dysfagi eller annan oförmåga att svälja.
- Historik av operation som förändrat gastrointestinal anatomi (t.ex. kolostomi, kolektomi).
- Ileus eller tunntarmsobstruktion.
- Risk för aspiration.
- Historia om gastropares.
- Allvarlig födoämnesallergi (anafylaxi eller anafylaktoid reaktion).
- Biverkning hänförlig till tidigare FMT.
- De som är gravida eller planerar att bli gravida inom 3 månader efter inskrivningen.
- De som ammar eller planerar att amma under försöket.
- Förväntad livslängd <3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Engångsdos om 30 orala kapslar innehållande FMT från en avföringsbank
|
Engångsdos om 30 orala kapslar innehållande frisk donatoravföring från en avföringsbank
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos om 30 orala placebokapslar
|
Engångsdos om 30 orala placebokapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som framgångsrikt avkoloniserades av CPE-tarmtransport vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
|
Avkolonisering bestäms av följande testresultat: i. Negativt PCR-resultat (CP-gener oupptäckta) för rektalt pinnprov som utsatts för direkt PCR (Xpert Carba-R) ii. Negativt PCR-resultat (CP-gener oupptäckta) för rektalt pinnprov som utsatts för odling på ChromID CARBA SMART-medium följt av PCR för misstänkta CPE-kolonier (Xpert Carba-R) iii. Negativt PCR-resultat (CP-gener oupptäckta) för avföringsprov som utsatts för direkt PCR (Xpert Carba-R) iv. Negativt PCR-resultat (CP-gener oupptäckta) för avföringsprov som utsatts för odling på ChromID CARBA SMART-medium följt av PCR för misstänkta CPE-kolonier (Xpert Carba-R) Minst två av de fyra testerna måste kunna utvärderas (klart positivt eller negativt resultat erhållits). Ämne som inte uppfyller dessa kriterier kommer att betraktas som icke-avkoloniserade. Om något av PCR-resultaten är positivt anses patienten inte vara avkoloniserad. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som framgångsrikt avkoloniserades från CPE-tarmtransport vid 1, 2, 6, 24, 36 och 48 veckor.
Tidsram: 1, 2, 6, 24, 36 och 48 veckor
|
Avkolonisering bestäms av följande testresultat: i. Negativt PCR-resultat (CP-gener oupptäckta) för avföringsprov som utsatts för direkt PCR (Xpert Carba-R) ii. Negativt PCR-resultat (CP-gener oupptäckta) för avföringsprov som utsatts för odling på ChromID CARBA SMART-medium följt av PCR för misstänkta CPE-kolonier (Xpert Carba-R) Minst ett av de två testerna måste vara utvärderbart (klart positivt eller negativt resultat erhållits). Ämne som inte uppfyller dessa kriterier kommer att betraktas som icke-avkoloniserade. Om något av PCR-resultaten är positivt anses patienten inte vara avkoloniserad. |
1, 2, 6, 24, 36 och 48 veckor
|
|
Progression till CPE-infektion
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Andel patienter som utvecklats till CPE-infektion inom 48 veckor, definierat av isolering av CPE i ett kliniskt isolat, kompatibelt med ett infektionssyndrom, enligt bedömningen av studiens utredare.
|
Upp till 48 veckor
|
|
Förändringar i avföringsmikrobiom
Tidsram: 1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 veckor
|
Prognostiserat resultat från metagenomisk analys (i och ii) och kulturbaserade analyser (iii): i. Jämförelse av tarmmikrobiella sammansättning vid 1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 veckor efter behandling med FMT eller placebo med sammansättning vid pre-randomisering (inklusive Shannon Diversity Index) ii. Jämförelse av relativ förekomst av CP-producerande och icke-CP-producerande arter vid 1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 veckor efter behandling med FMT jämfört med placebo iii. CPE-belastning i avföring 1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 veckor efter behandling |
1, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 veckor
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Jämförelse av incidensen och svårighetsgraden av alla rapporterade biverkningar efter randomisering upp till 48 veckor mellan interventionsgruppen och placebogruppen.
|
Upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oon Tek Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSAINV18nov-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .