Transplantace fekální mikrobioty orální kapslí pro dekolonizaci CPE
Transplantace fekální mikroflóry podaná perorálními kapslemi pro dekolonizaci střevních Enterobacteriaceae produkujících karbapenemázu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oon Tek Ng, MBBS
- Telefonní číslo: +65 6357 7318
- E-mail: Oon_Tek_NG@ttsh.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kalisvar Marimuthu, MBBS
- E-mail: kalisvar_marimuthu@ttsh.com.sg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat jako hospitalizovaný v místě studie v době screeningu.
- Věk ≥21 let v době screeningu.
- Dostatečně ambulantní pro návrat na studijní návštěvu ambulance.
- Detekce CPE (výsledek hlášený klinickou mikrobiologickou laboratoří).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s používáním alespoň jedné metody účinné antikoncepce po dobu trvání studie.
- Kolonizace gastrointestinálního traktu CPE potvrzená alespoň jedním pozitivním rektálním stěrem odebraným ≤7 dní před randomizací (přímé testování PCR pomocí Xpert Carba-R, prováděné studijním týmem nezávisle na protokolu nemocničního screeningu).
- Schopnost spolknout kapsli „test bezpečnosti“ (jedna testovací kapsle podána během hodnocení před randomizací).
- Antibiotika byla ukončena nejméně 48 hodin před předrandomizačním hodnocením.
- Negativní těhotenský test z moči u premenopauzálních žen odebraný ≤ 7 dní před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutního průjmového onemocnění (např. gastroenteritida, kolitida C. difficile) nebo chronické průjmové onemocnění (např. syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev, pokud nejsou v remisi alespoň 3 měsíce před zařazením).
- Současné užívání nebo plánované užívání hodnoceného léku do 3 měsíců od zařazení.
- Přítomnost významné imunosuprese, včetně, ale bez omezení na: použití monoklonální protilátky, užívání prodloužených steroidů ekvivalentních dávce prednisolonu ≥20 mg/den po dobu ≥28 dnů, transplantace solidních orgánů, transplantace kostní dřeně, infekce HIV s počtem CD4 ≤200 , transplantace kostní dřeně, probíhající chemoterapie nebo radiační terapie a vrozená imunodeficience.
- Orofaryngeální dysfagie, významná dysfagie jícnu nebo jiná neschopnost polykat.
- Operace měnící anatomii gastrointestinálního traktu v anamnéze (např. kolostomie, kolektomie).
- Ileus nebo obstrukce tenkého střeva.
- Nebezpečí aspirace.
- Historie gastroparézy.
- Závažná potravinová alergie (anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce).
- Nežádoucí příhoda způsobená předchozí FMT.
- Ty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců od zápisu.
- Ti, kteří kojí nebo plánují kojit během zkoušky.
- Předpokládaná délka života <3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Jedna dávka 30 perorálních tobolek obsahujících FMT z banky stolice
|
Jedna dávka 30 perorálních tobolek obsahujících stolici zdravého dárce z banky stolice
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka 30 perorálních tobolek placeba
|
Jedna dávka 30 perorálních tobolek placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů úspěšně dekolonizovaných CPE intestinálním nosičstvím ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Dekolonizace je určena následujícími výsledky testu: i. Negativní výsledek PCR (geny CP nedetekovány) u vzorku rektálního výtěru podrobeného přímé PCR (Xpert Carba-R) ii. Negativní výsledek PCR (geny CP nezjištěny) pro vzorek rektálního výtěru podrobený kultivaci na médiu ChromID CARBA SMART s následnou PCR pro podezřelé kolonie CPE (Xpert Carba-R) iii. Negativní výsledek PCR (geny CP nedetekovány) pro vzorek stolice podrobený přímé PCR (Xpert Carba-R) iv. Negativní výsledek PCR (geny CP nezjištěny) pro vzorek stolice podrobený kultivaci na médiu ChromID CARBA SMART s následnou PCR pro podezřelé kolonie CPE (Xpert Carba-R) Alespoň dva ze čtyř testů musí být vyhodnotitelné (získáno jednoznačně pozitivní nebo negativní výsledek). Subjekt nesplňující tato kritéria bude považován za nedekolonizovaný. Pokud je některý z výsledků PCR pozitivní, subjekt se považuje za nedekolonizovaný. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů úspěšně dekolonizovaných CPE intestinálním nosičstvím v 1., 2., 6., 24., 36. a 48. týdnu.
Časové okno: 1, 2, 6, 24, 36 a 48 týdnů
|
Dekolonizace je určena následujícími výsledky testu: i. Negativní výsledek PCR (geny CP nedetekovány) pro vzorek stolice podrobený přímé PCR (Xpert Carba-R) ii. Negativní výsledek PCR (geny CP nezjištěny) pro vzorek stolice podrobený kultivaci na médiu ChromID CARBA SMART s následnou PCR pro podezřelé kolonie CPE (Xpert Carba-R) Alespoň jeden ze dvou testů musí být hodnotitelný (získán jasný pozitivní nebo negativní výsledek). Subjekt nesplňující tato kritéria bude považován za nedekolonizovaný. Pokud je některý z výsledků PCR pozitivní, subjekt se považuje za nedekolonizovaný. |
1, 2, 6, 24, 36 a 48 týdnů
|
|
Progrese do CPE infekce
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří progredovali do infekce CPE během 48 týdnů, definovaný izolací CPE v klinickém izolátu, kompatibilním s infekčním syndromem, podle hodnocení výzkumných pracovníků studie.
|
Až 48 týdnů
|
|
Změny mikrobiomu stolice
Časové okno: 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
Předpokládaný výstup z metagenomické analýzy (i a ii) a testů založených na kultuře (iii): i. Srovnání střevního mikrobiálního složení 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 týdnů po léčbě FMT nebo placebem se složením před randomizací (včetně Shannonova indexu diverzity) ii. Srovnání relativního množství druhů produkujících CP a druhů neprodukujících CP 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 týdnů po léčbě FMT oproti placebu iii. CPE zátěž ve stolici 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 týdnů po léčbě |
1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 týdnů
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Srovnání výskytu a závažnosti všech nežádoucích účinků hlášených po randomizaci až do 48 týdnů mezi intervenční a placebovou skupinou.
|
Až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oon Tek Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSAINV18nov-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .