Orális kapszula széklet mikrobiota transzplantáció a CPE dekolonizálásához
Orális kapszula beadású bélsár mikrobióta transzplantáció a bél karbapenemáz termelő Enterobacteriaceae dekolonizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oon Tek Ng, MBBS
- Telefonszám: +65 6357 7318
- E-mail: Oon_Tek_NG@ttsh.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kalisvar Marimuthu, MBBS
- E-mail: kalisvar_marimuthu@ttsh.com.sg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés időpontjában fekvőbetegként vették fel a vizsgálati helyszínen.
- Életkora ≥21 év a szűrés időpontjában.
- Eléggé ambuláns ahhoz, hogy visszatérjen a járóbeteg-klinika tanulmányútjára.
- CPE kimutatása (az eredményt a klinikai mikrobiológiai laboratórium jelentette).
- Tudatos beleegyezés megadása.
- Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik szexuális életet folytatnak nem sterilizált férfi partnerrel, bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat időtartama alatt legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- A gasztrointesztinális traktus kolonizációja CPE-vel, amelyet legalább egy pozitív rektális tampon igazolt ≤7 nappal a randomizálás előtt (közvetlen PCR-vizsgálat Xpert Carba-R-rel, a kórházi szűrési protokolltól független vizsgálati csoport végezte).
- A "biztonsági teszt" kapszula lenyelésének képessége (egy tesztkapszulát a randomizálás előtti értékelés során adták ki).
- Az antibiotikumok szedését legalább 48 órával a randomizációt megelőző értékelés előtt abbahagyták.
- Negatív vizelet terhességi teszt premenopauzális nőknél, ≤ 7 nappal a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- Akut hasmenéses betegség jelenléte (pl. gastroenteritis, C. difficile colitis) vagy krónikus hasmenéses betegség (pl. irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség, kivéve, ha a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig remisszióban vannak).
- Vizsgálati gyógyszer jelenlegi vagy tervezett felhasználása a felvételt követő 3 hónapon belül.
- Jelentős immunszuppresszió jelenléte, többek között, de nem kizárólagosan: monoklonális antitest alkalmazása, ≥20 mg/nap prednizolon dózissal egyenértékű elhúzódó szteroidok alkalmazása ≥28 napig, szilárd szervátültetés, csontvelő-transzplantáció, HIV-fertőzés ≤200 CD4-számmal , csontvelő-transzplantáció, folyamatban lévő kemoterápia vagy sugárterápia és veleszületett immunhiány.
- Oropharyngealis dysphagia, jelentős oesophagealis dysphagia vagy egyéb nyelési képtelenség.
- A gasztrointesztinális anatómiát megváltoztató műtétek története (pl. kolosztómia, colectomia).
- Ileus vagy vékonybél-elzáródás.
- Aspiráció veszélye.
- A gastroparesis története.
- Súlyos ételallergia (anafilaxia vagy anafilaktoid reakció).
- A korábbi FMT-nek tulajdonítható nemkívánatos esemény.
- Azok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
- Azok, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek a próba alatt.
- Várható élettartam <3 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Egyszeri adag 30 orális kapszula, amely FMT-t tartalmaz székletbankból
|
Egyszeri adag 30 orális kapszula, amely egy székletbankból származó egészséges donor székletet tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag 30 orális placebo kapszula
|
Egyszeri adag 30 orális placebo kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a 12. héten sikeresen dekolonizáltak a CPE bélhordozásából.
Időkeret: 12 hét
|
A dekolonizációt a következő vizsgálati eredmények határozzák meg: én. Negatív PCR-eredmény (a CP-gének nem észlelhetők) a közvetlen PCR-nek (Xpert Carba-R) alávetett rektális tamponmintánál ii. Negatív PCR-eredmény (a CP-gének nem észlelhetők) ChromID CARBA SMART táptalajon tenyésztett rektális tamponmintára, majd PCR-re a feltételezett CPE-telepekre (Xpert Carba-R) iii. Negatív PCR-eredmény (a CP-gének nem észlelhetők) a direkt PCR-nek (Xpert Carba-R) alávetett székletmintánál iv. Negatív PCR-eredmény (a CP-gének nem észlelhetők) ChromID CARBA SMART táptalajon tenyésztett székletmintára, majd PCR-re a feltételezett CPE-telepekre (Xpert Carba-R) A négy teszt közül legalább kettőnek értékelhetőnek kell lennie (egyértelműen pozitív vagy negatív eredményt kell elérni). Az ezeknek a kritériumoknak nem megfelelő alanyokat nem dekolonizáltnak tekintjük. Ha a PCR bármelyik eredménye pozitív, az alany nem dekolonizáltnak tekintendő. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1, 2, 6, 24, 36 és 48 héten sikeresen dekolonizált CPE bélhordozású betegek aránya.
Időkeret: 1, 2, 6, 24, 36 és 48 hét
|
A dekolonizációt a következő vizsgálati eredmények határozzák meg: én. Közvetlen PCR-nek (Xpert Carba-R) alávetett székletminta negatív PCR-eredménye (a CP-gének nem észlelhetők) ii. Negatív PCR-eredmény (a CP-gének nem észlelhetők) ChromID CARBA SMART táptalajon tenyésztett székletmintára, majd PCR-re a feltételezett CPE-telepekre (Xpert Carba-R) A két teszt közül legalább az egyiknek értékelhetőnek kell lennie (egyértelműen pozitív vagy negatív eredmény született). Az ezeknek a kritériumoknak nem megfelelő alanyokat nem dekolonizáltnak tekintjük. Ha a PCR bármelyik eredménye pozitív, az alany nem dekolonizáltnak tekintendő. |
1, 2, 6, 24, 36 és 48 hét
|
|
A CPE fertőzés előrehaladása
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Azon betegek aránya, akiknél 48 héten belül CPE-fertőzés alakult ki, a CPE klinikai izolátumban történő izolálása alapján, amely kompatibilis a fertőző szindrómával, a vizsgálatot végzők értékelése szerint.
|
Akár 48 hétig
|
|
Változások a széklet mikrobiomában
Időkeret: 1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 hét
|
A metagenomikai elemzés (i. és ii.) és a tenyészetalapú vizsgálatok (iii) tervezett kimenete: én. A bélmikrobiális összetétel összehasonlítása 1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 héttel az FMT-vel vagy placebóval végzett kezelés után a randomizálás előtti összetétellel (beleértve a Shannon Diversity Indexet is) ii. A CP-termelő és nem CP-termelő fajok relatív abundanciájának összehasonlítása az FMT-kezelés után 1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 héttel a placebóval szemben iii. CPE terhelés a székletben a kezelést követő 1., 2., 6., 12., 24., 36. és 48. héttel |
1, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 hét
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Az összes nemkívánatos esemény előfordulási gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása a randomizálás után legfeljebb 48 hétig az intervenciós és a placebo-csoportok között.
|
Akár 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oon Tek Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSAINV18nov-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .