Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna kapsułka Przeszczep mikroflory kałowej w celu dekolonizacji CPE

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital

Kapsułki doustne Przeszczep mikroflory kałowej w celu dekolonizacji Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazy jelitowe

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej pojedynczej dawki przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) podawanej doustnie w kapsułkach w celu dekolonizacji jelit Enterobacteriaceae (CPE) wytwarzającej karbapenemazy w porównaniu z placebo. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, u których pomyślnie zdekolonizowano nosicielstwo jelitowe CPE po 12 tygodniach od leczenia FMT w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty jako pacjent hospitalizowany w ośrodku badawczym w czasie badania przesiewowego.
  • Wiek ≥21 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wystarczająco zdolny do poruszania się, aby wrócić na wizytę studyjną w przychodni.
  • Wykrywanie CPE (wynik podany przez laboratorium mikrobiologii klinicznej).
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Kolonizacja przewodu pokarmowego CPE potwierdzona co najmniej jednym dodatnim wymazem z odbytu pobranym ≤7 dni przed randomizacją (bezpośrednie badanie PCR z użyciem Xpert Carba-R, wykonane przez zespół badawczy niezależny od szpitalnego protokołu przesiewowego).
  • Zdolność do połknięcia kapsułki „testu bezpieczeństwa” (jedna kapsułka testowa podana podczas oceny przed randomizacją).
  • Antybiotyki odstawiono na co najmniej 48 godzin przed oceną przed randomizacją.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet przed menopauzą, pobrany ≤7 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ostrej biegunki (np. zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy wywołane przez C. difficile) lub przewlekłe choroby biegunkowe (np. zespół jelita drażliwego lub choroba zapalna jelit, chyba że są w remisji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem).
  • Bieżące lub planowane użycie badanego leku w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Obecność znacznej immunosupresji, w tym między innymi: stosowanie przeciwciał monoklonalnych, długotrwałe stosowanie steroidów równoważne dawce prednizolonu ≥20 mg/dobę przez ≥28 dni, przeszczep narządów miąższowych, przeszczep szpiku kostnego, zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 ≤200 , przeszczep szpiku kostnego, trwająca chemioterapia lub radioterapia oraz wrodzony niedobór odporności.
  • Dysfagia jamy ustnej i gardła, znaczna dysfagia przełyku lub inna niezdolność do połykania.
  • Historia operacji zmieniających anatomię przewodu pokarmowego (np. kolostomia, kolektomia).
  • Niedrożność jelit lub niedrożność jelita cienkiego.
  • Ryzyko aspiracji.
  • Historia gastroparezy.
  • Ciężka alergia pokarmowa (reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna).
  • Zdarzenie niepożądane związane z poprzednim FMT.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od zapisania.
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania.
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 30 kapsułek doustnych zawierających FMT z banku stolca
Biologiczny: Przeszczep mikroflory kałowej kapsułki doustnej
Pojedyncza dawka 30 kapsułek doustnych zawierających zdrowy stolec dawcy z banku stolca
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka 30 doustnych kapsułek placebo
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka 30 doustnych kapsułek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zdekolonizowano nosicielstwo jelitowe CPE po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Dekolonizację określa się na podstawie następujących wyników testu:

I. Ujemny wynik PCR (nie wykryto genów CP) dla próbki wymazu z odbytnicy poddanej bezpośredniej reakcji PCR (Xpert Carba-R) ii. Ujemny wynik PCR (nie wykryto genów CP) dla próbki wymazu z odbytu poddanej hodowli na podłożu ChromID CARBA SMART, a następnie PCR dla podejrzanych kolonii CPE (Xpert Carba-R) iii. Ujemny wynik PCR (nie wykryto genów CP) dla próbki kału poddanej bezpośredniemu PCR (Xpert Carba-R) iv. Ujemny wynik PCR (nie wykryto genów CP) dla próbki kału poddanej hodowli na podłożu ChromID CARBA SMART, a następnie PCR dla podejrzanych kolonii CPE (Xpert Carba-R)

Co najmniej dwa z czterech testów muszą być możliwe do oceny (uzyskany wyraźny wynik pozytywny lub negatywny). Podmiot niespełniający tych kryteriów zostanie uznany za niedekolonizowany.

Jeśli którykolwiek z wyników PCR jest pozytywny, osobnika uważa się za niedekolonizowanego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zdekolonizowano nosicielstwo jelitowe CPE po 1, 2, 6, 24, 36 i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 24, 36 i 48 tygodni

Dekolonizację określa się na podstawie następujących wyników testu:

I. Ujemny wynik PCR (nie wykryto genów CP) dla próbki kału poddanej bezpośredniemu PCR (Xpert Carba-R) ii. Ujemny wynik PCR (nie wykryto genów CP) dla próbki kału poddanej hodowli na podłożu ChromID CARBA SMART, a następnie PCR dla podejrzanych kolonii CPE (Xpert Carba-R)

Co najmniej jeden z dwóch testów musi być możliwy do oceny (uzyskany wyraźny wynik pozytywny lub negatywny). Podmiot niespełniający tych kryteriów zostanie uznany za niedekolonizowany.

Jeśli którykolwiek z wyników PCR jest pozytywny, osobnika uważa się za niedekolonizowanego.
1, 2, 6, 24, 36 i 48 tygodni
Progresja do zakażenia CPE
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się infekcja CPE w ciągu 48 tygodni, określony na podstawie izolacji CPE z izolatu klinicznego, zgodnego z zespołem zakaźnym, zgodnie z oceną badaczy.
Do 48 tygodni
Zmiany w mikrobiomie kału
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 tygodni

Przewidywany wynik analizy metagenomicznej (i i ii) oraz testów opartych na hodowli (iii):

I. Porównanie składu drobnoustrojów jelitowych po 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniach po leczeniu FMT lub placebo ze składem przed randomizacją (w tym Shannon Diversity Index) ii. Porównanie względnej liczebności gatunków wytwarzających i nie wytwarzających CP w 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniach po leczeniu FMT w porównaniu z placebo iii. Obciążenie CPE w stolcu po 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniach po leczeniu
1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Porównanie częstości występowania i nasilenia wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych po randomizacji do 48 tygodni między grupami interwencji i placebo.
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Współpracownicy

Singapore Clinical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Oon Tek Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSAINV18nov-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj