Transplantation de microbiote fécal par capsule orale pour la décolonisation des CPE
Transplantation de microbiote fécal administrée par capsule orale pour la décolonisation des entérobactéries productrices de carbapénèmases intestinales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oon Tek Ng, MBBS
- Numéro de téléphone: +65 6357 7318
- E-mail: Oon_Tek_NG@ttsh.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kalisvar Marimuthu, MBBS
- E-mail: kalisvar_marimuthu@ttsh.com.sg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admis en tant que patient hospitalisé sur le site de l'étude au moment du dépistage.
- Âgé ≥ 21 ans au moment du dépistage.
- Suffisamment ambulatoire pour revenir pour une visite d'étude en clinique externe.
- Détection d'EPC (résultat rapporté par le laboratoire de microbiologie clinique).
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'essai.
- Colonisation du tractus gastro-intestinal avec EPC, confirmée par au moins un prélèvement rectal positif effectué ≤7 jours avant la randomisation (test PCR direct utilisant Xpert Carba-R, effectué par l'équipe de l'étude indépendamment du protocole de dépistage hospitalier).
- Capacité à avaler une gélule de « test de sécurité » (une gélule de test administrée lors de l'évaluation pré-randomisation).
- Les antibiotiques ont cessé pendant au moins 48 heures avant l'évaluation pré-randomisation.
- Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes pré-ménopausées effectué ≤ 7 jours avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie diarrhéique aiguë (par ex. gastro-entérite, colite à C. difficile) ou une maladie diarrhéique chronique (par ex. syndrome du côlon irritable ou maladie inflammatoire de l'intestin, sauf s'ils sont en rémission depuis au moins 3 mois avant l'inscription).
- Utilisation actuelle ou utilisation prévue d'un médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Présence d'une immunosuppression significative, y compris, mais sans s'y limiter : utilisation d'anticorps monoclonaux, utilisation prolongée de stéroïdes équivalant à une dose de prednisolone ≥ 20 mg/jour pendant ≥ 28 jours, transplantation d'organe solide, greffe de moelle osseuse, infection par le VIH avec un nombre de CD4 ≤ 200 , greffe de moelle osseuse, chimiothérapie ou radiothérapie en cours et immunodéficience congénitale.
- Dysphagie oropharyngée, dysphagie œsophagienne importante ou autre incapacité à avaler.
- Antécédents de chirurgie altérant l'anatomie gastro-intestinale (par ex. colostomie, colectomie).
- Iléus ou occlusion de l'intestin grêle.
- Risque d'aspiration.
- Antécédents de gastroparésie.
- Allergie alimentaire sévère (anaphylaxie ou réaction anaphylactoïde).
- Événement indésirable attribuable à une FMT précédente.
- Celles qui sont enceintes ou envisagent de l'être dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Celles qui allaitent ou envisagent d'allaiter pendant l'essai.
- Espérance de vie <3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Dose unique de 30 gélules orales contenant du FMT provenant d'une banque de selles
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Dose unique de 30 gélules orales contenant des selles de donneur sain provenant d'une banque de selles
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de 30 gélules placebo orales
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Dose unique de 30 gélules placebo orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients décolonisés avec succès du portage intestinal EPC à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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La décolonisation est déterminée par les résultats des tests suivants : je. Résultat de PCR négatif (gènes CP non détectés) pour un échantillon d'écouvillon rectal soumis à une PCR directe (Xpert Carba-R) ii. Résultat de PCR négatif (gènes CP non détectés) pour un échantillon d'écouvillon rectal soumis à une culture sur milieu ChromID CARBA SMART suivi d'une PCR pour les colonies de CPE suspectées (Xpert Carba-R) iii. Résultat de PCR négatif (gènes CP non détectés) pour un échantillon de selles soumis à une PCR directe (Xpert Carba-R) iv. Résultat PCR négatif (gènes CP non détectés) pour un échantillon de selles soumis à une culture sur milieu ChromID CARBA SMART suivi d'une PCR pour les colonies CPE suspectes (Xpert Carba-R) Au moins deux des quatre tests doivent être évaluables (résultat net positif ou négatif obtenu). Le sujet ne répondant pas à ces critères sera considéré comme non décolonisé. Si l'un des résultats de la PCR est positif, le sujet est considéré comme non décolonisé. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients décolonisés avec succès du portage intestinal EPC à 1, 2, 6, 24, 36 et 48 semaines.
Délai: 1, 2, 6, 24, 36 et 48 semaines
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La décolonisation est déterminée par les résultats des tests suivants : je. Résultat PCR négatif (gènes CP non détectés) pour un échantillon de selles soumis à une PCR directe (Xpert Carba-R) ii. Résultat PCR négatif (gènes CP non détectés) pour un échantillon de selles soumis à une culture sur milieu ChromID CARBA SMART suivi d'une PCR pour les colonies CPE suspectes (Xpert Carba-R) Au moins un des deux tests doit être évaluable (résultat net positif ou négatif obtenu). Le sujet ne répondant pas à ces critères sera considéré comme non décolonisé. Si l'un des résultats de la PCR est positif, le sujet est considéré comme non décolonisé. |
1, 2, 6, 24, 36 et 48 semaines
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Progression vers l'infection CPE
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Proportion de patients ayant évolué vers une infection par EPC dans les 48 semaines, définie par l'isolement d'un EPC dans un isolat clinique, compatible avec un syndrome infectieux, tel qu'évalué par les investigateurs de l'étude.
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Jusqu'à 48 semaines
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Modifications du microbiome des selles
Délai: 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 semaines
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Résultats projetés de l'analyse métagénomique (i et ii) et des tests basés sur la culture (iii) : je. Comparaison de la composition microbienne intestinale à 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 semaines après le traitement par FMT ou placebo avec la composition à la pré-randomisation (y compris l'indice de diversité de Shannon) ii. Comparaison de l'abondance relative des espèces productrices de CP et non productrices de CP à 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 semaines après le traitement avec FMT versus placebo iii. Charge CPE dans les selles à 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 semaines après le traitement |
1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 semaines
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Comparaison de l'incidence et de la gravité de tous les événements indésirables signalés après la randomisation jusqu'à 48 semaines entre les groupes d'intervention et placebo.
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Jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oon Tek Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAINV18nov-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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