Пероральная капсульная трансплантация фекальной микробиоты для деколонизации CPE

Критерии включения:

• Госпитализирован как стационар в исследовательском центре во время скрининга.
• Возраст ≥21 года на момент скрининга.
• Достаточно амбулаторный, чтобы вернуться для посещения амбулаторной клиники.
• Обнаружение CPE (результат сообщает лаборатория клинической микробиологии).
• Возможность дать информированное согласие.
• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны дать согласие на использование по крайней мере одного метода эффективной контрацепции на время исследования.
• Колонизация желудочно-кишечного тракта CPE, подтвержденная как минимум одним положительным ректальным мазком, взятым ≤7 дней до рандомизации (прямое ПЦР-тестирование с использованием Xpert Carba-R, выполненное исследовательской группой независимо от протокола скрининга в больнице).
• Способность проглотить капсулу «теста на безопасность» (одна тестовая капсула дается во время оценки перед рандомизацией).
• Прием антибиотиков прекращали как минимум за 48 часов до оценки перед рандомизацией.
• Отрицательный тест мочи на беременность у женщин в пременопаузе, взятый ≤7 дней до рандомизации

Критерий исключения:

• Наличие острого диарейного заболевания (например, гастроэнтерит, колит, вызванный C. difficile) или хронические диарейные заболевания (например, синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника, если они не находятся в состоянии ремиссии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование).
• Текущее использование или планируемое использование исследуемого препарата в течение 3 месяцев после регистрации.
• Наличие значительной иммуносупрессии, включая, но не ограничиваясь: использование моноклональных антител, пролонгированное использование стероидов, эквивалентных дозе преднизолона ≥20 мг/сут в течение ≥28 дней, трансплантацию паренхиматозных органов, трансплантацию костного мозга, ВИЧ-инфекцию с количеством CD4 ≤200 , трансплантация костного мозга, продолжающаяся химиотерапия или лучевая терапия и врожденный иммунодефицит.
• Орофарингеальная дисфагия, выраженная дисфагия пищевода или другая неспособность глотать.
• В анамнезе операции, изменяющие анатомию желудочно-кишечного тракта (например, колостома, колэктомия).
• Илеус или непроходимость тонкой кишки.
• Риск аспирации.
• Гастропарез в анамнезе.
• Тяжелая пищевая аллергия (анафилаксия или анафилактоидная реакция).
• Побочное явление, связанное с предыдущим ТФМ.
• Те, кто беременны или планируют забеременеть в течение 3 месяцев после регистрации.
• Те, кто кормит грудью или планирует кормить грудью во время испытания.
• Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.