CPE 탈식민화를 위한 경구 캡슐 대변 미생물군 이식
장관 Carbapenemase 생성 Enterobacteriaceae 탈식민화를 위한 경구용 캡슐 투여 분변 Microbiota 이식
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oon Tek Ng, MBBS
- 전화번호: +65 6357 7318
- 이메일: Oon_Tek_NG@ttsh.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Kalisvar Marimuthu, MBBS
- 이메일: kalisvar_marimuthu@ttsh.com.sg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 연구 기관에 입원 환자로 입원.
- 스크리닝 당시 ≥21세.
- 외래 진료소 연구 방문을 위해 돌아올 수 있을 만큼 충분히 걸을 수 있습니다.
- CPE 검출(임상 미생물학 실험실에서 보고된 결과).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 시험 기간 동안 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- CPE로 위장관의 콜로니화, 무작위화 전 ≤ 7일 전에 채취한 적어도 하나의 양성 직장 면봉으로 확인됨(Xpert Carba-R을 사용한 직접 PCR 테스트, 병원 스크리닝 프로토콜과 독립적으로 연구 팀에 의해 수행됨).
- "안전성 테스트" 캡슐을 삼킬 수 있는 능력(사전 무작위화 평가 동안 제공되는 하나의 테스트 캡슐).
- 사전 무작위화 평가 전 최소 48시간 동안 항생제를 중단했습니다.
- 무작위배정 7일 이전에 실시한 폐경 전 여성에 대한 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 급성 설사병(예: 위장염, C. difficile 대장염) 또는 만성 설사병(예: 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환, 등록 전 최소 3개월 동안 관해 상태가 아닌 경우).
- 등록 후 3개월 이내에 연구 약물의 현재 사용 또는 계획된 사용.
- 단클론 항체 사용, 28일 동안 20mg/일 이상의 프레드니솔론 용량에 해당하는 장기간 스테로이드 사용, 고형 장기 이식, 골수 이식, CD4 수가 200 이하인 HIV 감염 , 골수 이식, 지속적인 화학요법 또는 방사선 요법, 선천성 면역결핍.
- 구강인두 삼킴곤란, 상당한 식도 삼킴곤란 또는 기타 삼키기 불능.
- 위장 해부학을 변경하는 수술의 이력(예: 인공 항문 절제술, 결장 절제술).
- 장폐색 또는 소장 폐쇄.
- 흡인의 위험.
- 위 마비의 역사.
- 심각한 음식 알레르기(아나필락시스 또는 아나필락시양 반응).
- 이전 FMT에 기인한 이상 반응.
- 등록 후 3개월 이내에 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자.
- 시험 기간 동안 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 자.
- 기대 수명 < 3개월.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
대변 은행의 FMT를 포함하는 30개의 경구 캡슐의 단일 용량
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대변 은행의 건강한 기증자 대변을 포함하는 30개의 경구 캡슐의 단일 용량
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위약 비교기: 위약
경구 위약 캡슐 30개의 단일 용량
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경구 위약 캡슐 30개의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 CPE 장 캐리지의 탈집락화에 성공한 환자의 비율.
기간: 12주
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탈식민화는 다음 테스트 결과에 따라 결정됩니다. 나. 직접 PCR(Xpert Carba-R)을 수행한 직장 면봉 샘플에 대한 음성 PCR 결과(CP 유전자 미검출) ii. ChromID CARBA SMART 배지에서 배양한 후 CPE가 의심되는 콜로니(Xpert Carba-R)에 대한 PCR을 수행한 직장 면봉 샘플에 대한 음성 PCR 결과(CP 유전자 미검출) iii. 직접 PCR(Xpert Carba-R)을 수행한 대변 샘플에 대한 음성 PCR 결과(CP 유전자 미검출) iv. ChromID CARBA SMART 배지에서 배양된 대변 샘플에 대한 음성 PCR 결과(CP 유전자 미검출) 및 의심되는 CPE 콜로니에 대한 PCR(Xpert Carba-R) 네 가지 검사 중 적어도 두 가지는 평가 가능해야 합니다(확실한 양성 또는 음성 결과 획득). 이러한 기준을 충족하지 않는 대상은 탈식민화되지 않은 것으로 간주됩니다. PCR 결과 중 하나라도 양성이면 피험자는 탈식민화되지 않은 것으로 간주됩니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1, 2, 6, 24, 36 및 48주에 CPE 장 캐리지에서 성공적으로 탈집락화된 환자의 비율.
기간: 1, 2, 6, 24, 36, 48주
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탈식민화는 다음 테스트 결과에 따라 결정됩니다. 나. 직접 PCR(Xpert Carba-R)을 수행한 대변 샘플에 대한 음성 PCR 결과(CP 유전자 미검출) ii. ChromID CARBA SMART 배지에서 배양된 대변 샘플에 대한 음성 PCR 결과(CP 유전자 미검출) 및 의심되는 CPE 콜로니에 대한 PCR(Xpert Carba-R) 두 테스트 중 적어도 하나는 평가 가능해야 합니다(확실한 양성 또는 음성 결과 획득). 이러한 기준을 충족하지 않는 대상은 탈식민화되지 않은 것으로 간주됩니다. PCR 결과 중 하나라도 양성이면 피험자는 탈식민화되지 않은 것으로 간주됩니다. |
1, 2, 6, 24, 36, 48주
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CPE 감염으로의 진행
기간: 최대 48주
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48주 이내에 CPE 감염으로 진행된 환자의 비율은 연구 조사관이 평가한 감염성 증후군과 양립할 수 있는 임상 분리주에서 CPE의 격리로 정의됩니다.
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최대 48주
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대변 미생물의 변화
기간: 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48주
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metagenomics 분석(i 및 ii) 및 문화 기반 분석(iii)의 예상 결과: 나. FMT 또는 위약으로 처리한 후 1, 2, 6, 12, 24, 36 및 48주에 장내 미생물 조성과 사전 무작위화 조성의 비교(Shannon Diversity Index 포함) ii. FMT 대 위약으로 치료한 후 1, 2, 6, 12, 24, 36 및 48주에 CP 생산 및 비 CP 생산 종의 상대적 풍부도 비교 iii. 치료 후 1, 2, 6, 12, 24, 36 및 48주에 대변의 CPE 부하 |
1, 2, 6, 12, 24, 36, 48주
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 48주
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중재군과 위약군 간에 최대 48주까지 무작위 배정 후 보고된 모든 부작용의 발생률과 중증도를 비교했습니다.
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oon Tek Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSAINV18nov-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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