Oral kapsel fekal mikrobiotatransplantasjon for CPE-dekolonisering
Oral kapsel-administrert fekal mikrobiota-transplantasjon for intestinal karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae-dekolonisering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oon Tek Ng, MBBS
- Telefonnummer: +65 6357 7318
- E-post: Oon_Tek_NG@ttsh.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kalisvar Marimuthu, MBBS
- E-post: kalisvar_marimuthu@ttsh.com.sg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt som innlagt på studiestedet på screeningstidspunktet.
- Alder ≥21 år på tidspunktet for screening.
- Tilstrekkelig ambulant for å komme tilbake for poliklinikk studiebesøk.
- Påvisning av CPE (resultat rapportert av klinisk mikrobiologisk laboratorium).
- Evne til å gi informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må godta å bruke minst én metode for effektiv prevensjon i løpet av forsøket.
- Kolonisering av mage-tarmkanalen med CPE, bekreftet av minst én positiv rektal vattpinne tatt ≤7 dager før randomisering (direkte PCR-testing med Xpert Carba-R, utført av studieteam uavhengig av sykehusets screeningprotokoll).
- Evne til å svelge "sikkerhetstest"-kapsel (én testkapsel gitt under pre-randomiseringsevaluering).
- Antibiotika opphørte i minst 48 timer før pre-randomiseringsevaluering.
- Negativ uringraviditetstest for premenopausale kvinner tatt ≤7 dager før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt diarésykdom (f. gastroenteritt, C. difficile kolitt) eller kronisk diarésykdom (f.eks. irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom, med mindre de er i remisjon i minst 3 måneder før innmelding).
- Nåværende bruk eller planlagt bruk av et forsøkslegemiddel innen 3 måneder etter påmelding.
- Tilstedeværelse av betydelig immunsuppresjon, inkludert men ikke begrenset til: bruk av monoklonalt antistoff, bruk av forlengede steroider tilsvarende prednisolondose på ≥20 mg/dag i ≥28 dager, solid organtransplantasjon, benmargstransplantasjon, HIV-infeksjon med CD4-tall på ≤200 , benmargstransplantasjon, pågående kjemoterapi eller strålebehandling, og medfødt immunsvikt.
- Orofaryngeal dysfagi, betydelig oesophageal dysfagi eller annen manglende evne til å svelge.
- Anamnese med kirurgi som endret gastrointestinal anatomi (f.eks. kolostomi, kolektomi).
- Ileus eller tynntarmobstruksjon.
- Risiko for aspirasjon.
- Historie om gastroparese.
- Alvorlig matallergi (anafylaksi eller anafylaktoid reaksjon).
- Bivirkning som kan tilskrives tidligere FMT.
- De som er gravide eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter påmelding.
- De som ammer eller planlegger å amme under utprøvingen.
- Forventet levealder <3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Enkeltdose på 30 orale kapsler som inneholder FMT fra en avføringsbank
|
Enkeltdose på 30 orale kapsler som inneholder sunn donoravføring fra en avføringsbank
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose på 30 orale placebokapsler
|
Enkeltdose på 30 orale placebokapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter vellykket dekolonisert av CPE tarmtransport etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
Avkolonisering bestemmes av følgende testresultater: Jeg. Negativt PCR-resultat (CP-gener uoppdaget) for rektal vattpinneprøve utsatt for direkte PCR (Xpert Carba-R) ii. Negativt PCR-resultat (CP-gener uoppdaget) for rektal vattpinneprøve utsatt for dyrking på ChromID CARBA SMART-medium etterfulgt av PCR for mistenkte CPE-kolonier (Xpert Carba-R) iii. Negativt PCR-resultat (CP-gener uoppdaget) for avføringsprøve utsatt for direkte PCR (Xpert Carba-R) iv. Negativt PCR-resultat (CP-gener uoppdaget) for avføringsprøve utsatt for dyrking på ChromID CARBA SMART-medier etterfulgt av PCR for mistenkte CPE-kolonier (Xpert Carba-R) Minst to av de fire testene må være evaluerbare (klart positivt eller negativt resultat oppnådd). Emner som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli ansett som ikke-dekolonisert. Hvis noen av PCR-resultatene er positive, anses personen som ikke-dekolonisert. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter vellykket dekolonisert av CPE tarmtransport etter 1, 2, 6, 24, 36 og 48 uker.
Tidsramme: 1, 2, 6, 24, 36 og 48 uker
|
Avkolonisering bestemmes av følgende testresultater: Jeg. Negativt PCR-resultat (CP-gener uoppdaget) for avføringsprøve utsatt for direkte PCR (Xpert Carba-R) ii. Negativt PCR-resultat (CP-gener uoppdaget) for avføringsprøve utsatt for dyrking på ChromID CARBA SMART-medier etterfulgt av PCR for mistenkte CPE-kolonier (Xpert Carba-R) Minst én av de to testene må være evaluerbar (klart positivt eller negativt resultat oppnådd). Emner som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli ansett som ikke-dekolonisert. Hvis noen av PCR-resultatene er positive, anses personen som ikke-dekolonisert. |
1, 2, 6, 24, 36 og 48 uker
|
|
Progresjon til CPE-infeksjon
Tidsramme: Inntil 48 uker
|
Andel pasienter som progredierte til CPE-infeksjon innen 48 uker, definert ved isolering av CPE i et klinisk isolat, forenlig med et infeksjonssyndrom, vurdert av studiens etterforskere.
|
Inntil 48 uker
|
|
Endringer i avføringsmikrobiom
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uker
|
Prosjektert utgang fra metagenomikkanalyse (i og ii) og kulturbaserte analyser (iii): Jeg. Sammenligning av tarmmikrobielle sammensetning ved 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uker etter behandling med FMT eller placebo med sammensetning ved pre-randomisering (inkludert Shannon Diversity Index) ii. Sammenligning av relativ overflod av CP-produserende og ikke-CP-produserende arter ved 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uker etter behandling med FMT versus placebo iii. CPE-belastning i avføring ved 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uker etter behandling |
1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uker
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 48 uker
|
Sammenligning av forekomst og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser rapportert etter randomisering opp til 48 uker mellom intervensjons- og placebogruppene.
|
Inntil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oon Tek Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSAINV18nov-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral kapsel-fekal mikrobiotatransplantasjon
-
Benoit GueryRekrutteringClostridioides Difficile-infeksjonSveits