Orale capsule Fecale microbiota-transplantatie voor CPE-dekolonisatie
Orale capsule-toegediende fecale microbiota-transplantatie voor intestinale carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae-dekolonisatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oon Tek Ng, MBBS
- Telefoonnummer: +65 6357 7318
- E-mail: Oon_Tek_NG@ttsh.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Kalisvar Marimuthu, MBBS
- E-mail: kalisvar_marimuthu@ttsh.com.sg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen als intramurale patiënt op de onderzoekslocatie op het moment van screening.
- Leeftijd ≥21 jaar op het moment van screening.
- Voldoende ambulant om terug te keren voor polikliniek studiebezoek.
- Detectie van CPE (resultaat gerapporteerd door klinisch microbiologisch laboratorium).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten ermee instemmen om ten minste één methode van effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Kolonisatie van het maagdarmkanaal met CPE, bevestigd door ten minste één positief rectaal uitstrijkje ≤7 dagen voor randomisatie (directe PCR-test met Xpert Carba-R, uitgevoerd door het onderzoeksteam, onafhankelijk van het ziekenhuisscreeningsprotocol).
- Mogelijkheid om "veiligheidstest" -capsule door te slikken (één testcapsule gegeven tijdens pre-randomisatie-evaluatie).
- Antibiotica werden gedurende ten minste 48 uur vóór de evaluatie vóór randomisatie gestaakt.
- Negatieve urine-zwangerschapstest voor premenopauzale vrouwen, afgenomen ≤7 dagen voor randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van acute diarreeziekte (bijv. gastro-enteritis, C. difficile colitis) of chronische diarreeziekte (bijv. prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmaandoening, tenzij deze ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving in remissie zijn).
- Huidig gebruik of gepland gebruik van een geneesmiddel in onderzoek binnen 3 maanden na inschrijving.
- Aanwezigheid van significante immunosuppressie, inclusief maar niet beperkt tot: gebruik van monoklonaal antilichaam, gebruik van langdurige steroïden equivalent aan prednisolon dosis van ≥ 20 mg/dag gedurende ≥ 28 dagen, solide orgaantransplantatie, beenmergtransplantatie, HIV-infectie met CD4-telling van ≤ 200 , beenmergtransplantatie, lopende chemotherapie of bestralingstherapie en aangeboren immunodeficiëntie.
- Orofaryngeale dysfagie, significante slokdarmdysfagie of ander onvermogen om te slikken.
- Voorgeschiedenis van operaties waarbij de gastro-intestinale anatomie is veranderd (bijv. colostoma, colectomie).
- Ileus of dunne darmobstructie.
- Risico op aspiratie.
- Geschiedenis van gastroparese.
- Ernstige voedselallergie (anafylaxie of anafylactoïde reactie).
- Bijwerking toe te schrijven aan eerdere FMT.
- Degenen die zwanger zijn of van plan zijn om binnen 3 maanden na inschrijving zwanger te worden.
- Degenen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de proef.
- Levensverwachting <3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Eenmalige dosis van 30 orale capsules met FMT uit een ontlastingsbank
|
Eenmalige dosis van 30 orale capsules met gezonde donorontlasting uit een ontlastingsbank
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige dosis van 30 orale placebocapsules
|
Eenmalige dosis van 30 orale placebocapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met succes gedekoloniseerd van CPE-darmdragerschap na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dekolonisatie wordt bepaald door de volgende testresultaten: i. Negatief PCR-resultaat (CP-genen niet gedetecteerd) voor rectaal uitstrijkje onderworpen aan directe PCR (Xpert Carba-R) ii. Negatief PCR-resultaat (CP-genen niet gedetecteerd) voor rectaal uitstrijkje onderworpen aan kweek op ChromID CARBA SMART-media gevolgd door PCR voor vermoedelijke CPE-kolonies (Xpert Carba-R) iii. Negatief PCR-resultaat (CP-genen niet gedetecteerd) voor ontlastingsmonster onderworpen aan directe PCR (Xpert Carba-R) iv. Negatief PCR-resultaat (CP-genen niet gedetecteerd) voor ontlastingsmonster onderworpen aan kweek op ChromID CARBA SMART-media gevolgd door PCR voor vermoedelijke CPE-kolonies (Xpert Carba-R) Minstens twee van de vier testen moeten evalueerbaar zijn (duidelijk positief of negatief verkregen resultaat). Onderwerpen die niet aan deze criteria voldoen, worden als niet-gedekoloniseerd beschouwd. Als een van de PCR-resultaten positief is, wordt de proefpersoon als niet-gedekoloniseerd beschouwd. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met succes gedekoloniseerd van CPE-darmdragerschap na 1, 2, 6, 24, 36 en 48 weken.
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 24, 36 en 48 weken
|
Dekolonisatie wordt bepaald door de volgende testresultaten: i. Negatief PCR-resultaat (CP-genen niet gedetecteerd) voor ontlastingsmonster onderworpen aan directe PCR (Xpert Carba-R) ii. Negatief PCR-resultaat (CP-genen niet gedetecteerd) voor ontlastingsmonster onderworpen aan kweek op ChromID CARBA SMART-media gevolgd door PCR voor vermoedelijke CPE-kolonies (Xpert Carba-R) Minstens één van de twee tests moet evalueerbaar zijn (duidelijk positief of negatief verkregen resultaat). Onderwerpen die niet aan deze criteria voldoen, worden als niet-gedekoloniseerd beschouwd. Als een van de PCR-resultaten positief is, wordt de proefpersoon als niet-gedekoloniseerd beschouwd. |
1, 2, 6, 24, 36 en 48 weken
|
|
Progressie naar CPE-infectie
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Percentage patiënten dat binnen 48 weken ontwikkelde tot CPE-infectie, gedefinieerd door isolatie van CPE in een klinisch isolaat, compatibel met een infectieus syndroom, zoals beoordeeld door de onderzoekers van het onderzoek.
|
Tot 48 weken
|
|
Veranderingen in het microbioom van de ontlasting
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 weken
|
Geprojecteerde output van metagenomics-analyse (i en ii) en op cultuur gebaseerde assays (iii): i. Vergelijking van de microbiële samenstelling van de darm op 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 weken na behandeling met FMT of placebo met de samenstelling vóór randomisatie (inclusief Shannon Diversity Index) ii. Vergelijking van de relatieve hoeveelheid CP-producerende en niet-CP-producerende soorten 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 weken na behandeling met FMT versus placebo iii. CPE-belasting in ontlasting 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 weken na de behandeling |
1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 weken
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Vergelijking van de incidentie en ernst van alle bijwerkingen die na randomisatie tot 48 weken tussen de interventiegroep en de placebogroep werden gemeld.
|
Tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oon Tek Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSAINV18nov-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .