Trasplante de microbiota fecal en cápsula oral para la descolonización de ECP

Criterios de inclusión:

• Ingresado como paciente hospitalizado en el sitio de estudio en el momento de la selección.
• Edad ≥21 años en el momento de la selección.
• Deambular lo suficiente como para regresar a la visita de estudio de la clínica para pacientes ambulatorios.
• Detección de ECP (resultado informado por laboratorio de microbiología clínica).
• Capacidad para dar consentimiento informado.
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo eficaz durante la duración del ensayo.
• Colonización del tracto gastrointestinal con CPE, confirmada por al menos un frotis rectal positivo tomado ≤7 días antes de la aleatorización (prueba de PCR directa usando Xpert Carba-R, realizada por el equipo del estudio independientemente del protocolo de detección del hospital).
• Capacidad para tragar la cápsula de "prueba de seguridad" (una cápsula de prueba administrada durante la evaluación previa a la aleatorización).
• Los antibióticos cesaron durante al menos 48 horas antes de la evaluación previa a la aleatorización.
• Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres premenopáusicas tomada ≤7 días antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad diarreica aguda (p. gastroenteritis, colitis por C. difficile) o enfermedad diarreica crónica (p. síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal, a menos que estén en remisión durante al menos 3 meses antes de la inscripción).
• Uso actual o uso planificado de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• Presencia de inmunosupresión significativa, que incluye, entre otros: uso de anticuerpos monoclonales, uso de esteroides prolongados equivalentes a una dosis de prednisolona de ≥20 mg/día durante ≥28 días, trasplante de órganos sólidos, trasplante de médula ósea, infección por VIH con recuento de CD4 ≤200 , trasplante de médula ósea, quimioterapia o radioterapia en curso e inmunodeficiencia congénita.
• Disfagia orofaríngea, disfagia esofágica significativa u otra incapacidad para tragar.
• Antecedentes de cirugía que alteró la anatomía gastrointestinal (p. colostomía, colectomía).
• Íleo u obstrucción del intestino delgado.
• Riesgo de aspiración.
• Historia de la gastroparesia.
• Alergia alimentaria grave (anafilaxia o reacción anafilactoide).
• Evento adverso atribuible a FMT anterior.
• Las que estén embarazadas o planeen estarlo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• Las que están amamantando o planean amamantar durante el ensayo.
• Esperanza de vida <3 meses.