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Orale Kapsel Transplantation von fäkalen Mikrobiota zur Dekolonisierung von CPE

7. Februar 2021 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Orale Kapsel-verabreichte fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Dekolonisierung von Darm-Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer Einzeldosis einer oral verabreichten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) in Form einer Kapsel zur Dekolonisierung des Darms von Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae (CPE) im Vergleich zu Placebo. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die 12 Wochen nach der FMT-Behandlung im Vergleich zu Placebo erfolgreich von einer CPE-Darmbesiedlung dekolonisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings am Studienort stationär aufgenommen.
  • Alter ≥21 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Ausreichend gehfähig, um zum ambulanten Studienbesuch zurückzukehren.
  • Nachweis von CPE (Ergebnis berichtet vom Labor für klinische Mikrobiologie).
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Besiedelung des Gastrointestinaltrakts mit CPE, bestätigt durch mindestens einen positiven Rektalabstrich, der ≤7 Tage vor der Randomisierung entnommen wurde (direkter PCR-Test mit Xpert Carba-R, durchgeführt von einem Studienteam, das unabhängig vom Screening-Protokoll des Krankenhauses war).
  • Fähigkeit, eine „Sicherheitstest“-Kapsel zu schlucken (eine Testkapsel wird während der Bewertung vor der Randomisierung gegeben).
  • Antibiotika wurden für mindestens 48 Stunden vor der Bewertung vor der Randomisierung abgesetzt.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen vor der Menopause, der ≤7 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer akuten Durchfallerkrankung (z. Gastroenteritis, Colitis C. difficile) oder chronische Durchfallerkrankungen (z. Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankung, es sei denn, sie befinden sich seit mindestens 3 Monaten vor der Einschreibung in Remission).
  • Aktuelle Verwendung oder geplante Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
  • Vorhandensein einer signifikanten Immunsuppression, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Verwendung von monoklonalen Antikörpern, Verwendung von verlängerten Steroiden, die einer Prednisolon-Dosis von ≥ 20 mg/Tag für ≥ 28 Tage entsprechen, Organtransplantation, Knochenmarktransplantation, HIV-Infektion mit CD4-Zahl von ≤ 200 , Knochenmarktransplantation, laufende Chemotherapie oder Strahlentherapie und angeborene Immunschwäche.
  • Oropharyngeale Dysphagie, erhebliche ösophageale Dysphagie oder andere Schluckbeschwerden.
  • Anamnestische Operationen zur Veränderung der Magen-Darm-Anatomie (z. Kolostomie, Kolektomie).
  • Ileus oder Dünndarmverschluss.
  • Aspirationsgefahr.
  • Geschichte der Gastroparese.
  • Schwere Nahrungsmittelallergie (Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktion).
  • Unerwünschtes Ereignis, das einem früheren FMT zuzuschreiben ist.
  • Diejenigen, die schwanger sind oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung schwanger zu werden.
  • Diejenigen, die stillen oder planen, während der Studie zu stillen.
  • Lebenserwartung <3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Einzeldosis von 30 oralen Kapseln mit FMT aus einer Stuhlbank
Biologisch: Orale Kapsel-Kot-Mikrobiota-Transplantation
Einzeldosis von 30 oralen Kapseln mit gesundem Spenderstuhl aus einer Stuhlbank
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis von 30 oralen Placebo-Kapseln
Sonstiges: Placebo
Einzeldosis von 30 oralen Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen eine CPE-Darmtrage erfolgreich dekolonisiert haben.
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Entkolonialisierung wird durch die folgenden Testergebnisse bestimmt:

ich. Negatives PCR-Ergebnis (CP-Gene nicht nachgewiesen) für eine Rektalabstrichprobe, die einer direkten PCR unterzogen wurde (Xpert Carba-R) ii. Negatives PCR-Ergebnis (CP-Gene nicht nachgewiesen) für Rektalabstrichprobe, die auf ChromID CARBA SMART-Medium kultiviert wurde, gefolgt von PCR für vermutete CPE-Kolonien (Xpert Carba-R) iii. Negatives PCR-Ergebnis (CP-Gene nicht nachgewiesen) für Stuhlprobe, die einer direkten PCR unterzogen wurde (Xpert Carba-R) iv. Negatives PCR-Ergebnis (CP-Gene nicht nachgewiesen) für eine Stuhlprobe, die auf ChromID CARBA SMART-Medium kultiviert wurde, gefolgt von einer PCR für vermutete CPE-Kolonien (Xpert Carba-R)

Mindestens zwei der vier Tests müssen auswertbar sein (eindeutiges positives oder negatives Ergebnis erhalten). Personen, die diese Kriterien nicht erfüllen, gelten als nicht entkolonialisiert.

Wenn eines der PCR-Ergebnisse positiv ist, gilt das Subjekt als nicht dekolonisiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 1, 2, 6, 24, 36 und 48 Wochen von CPE-Darmträgern erfolgreich dekolonisiert wurden.
Zeitfenster: 1, 2, 6, 24, 36 und 48 Wochen

Die Entkolonialisierung wird durch die folgenden Testergebnisse bestimmt:

ich. Negatives PCR-Ergebnis (CP-Gene nicht nachgewiesen) für eine Stuhlprobe, die einer direkten PCR unterzogen wurde (Xpert Carba-R) ii. Negatives PCR-Ergebnis (CP-Gene nicht nachgewiesen) für eine Stuhlprobe, die auf ChromID CARBA SMART-Medium kultiviert wurde, gefolgt von einer PCR für vermutete CPE-Kolonien (Xpert Carba-R)

Mindestens einer der beiden Tests muss auswertbar sein (eindeutiges positives oder negatives Ergebnis erhalten). Personen, die diese Kriterien nicht erfüllen, gelten als nicht entkolonialisiert.

Wenn eines der PCR-Ergebnisse positiv ist, gilt das Subjekt als nicht dekolonisiert.
1, 2, 6, 24, 36 und 48 Wochen
Progression zu einer CPE-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Anteil der Patienten, die innerhalb von 48 Wochen zu einer CPE-Infektion fortschritten, definiert durch Isolierung von CPE in einem klinischen Isolat, kompatibel mit einem infektiösen Syndrom, wie von den Prüfärzten der Studie bewertet.
Bis zu 48 Wochen
Veränderungen im Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Wochen

Voraussichtliches Ergebnis der Metagenomanalyse (i und ii) und kulturbasierter Assays (iii):

ich. Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach der Behandlung mit FMT oder Placebo mit der Zusammensetzung vor der Randomisierung (einschließlich Shannon Diversity Index) ii. Vergleich der relativen Häufigkeit von CP-produzierenden und nicht-CP-produzierenden Arten 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach der Behandlung mit FMT versus Placebo iii. CPE-Belastung im Stuhl 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach der Behandlung
1, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Vergleich der Inzidenz und Schwere aller nach der Randomisierung gemeldeten unerwünschten Ereignisse bis zu 48 Wochen zwischen der Interventions- und der Placebogruppe.
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

Singapore Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Oon Tek Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSAINV18nov-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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