用于 CPE 去定植的口服胶囊粪便微生物群移植
口服胶囊给药的粪便微生物群移植用于肠道产碳青霉烯酶肠杆菌科细菌的去定植
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Oon Tek Ng, MBBS
- 电话号码：+65 6357 7318
- 邮箱：Oon_Tek_NG@ttsh.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Kalisvar Marimuthu, MBBS
- 邮箱：kalisvar_marimuthu@ttsh.com.sg
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在筛选时作为研究地点的住院病人入院。
- 筛选时年龄≥21 岁。
- 有足够的能力返回门诊诊所进行研究访问。
- CPE 的检测（临床微生物学实验室报告的结果）。
- 提供知情同意的能力。
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须同意在试验期间至少使用一种有效避孕方法。
- 胃肠道 CPE 定植，通过随机分组前 ≤ 7 天采集的至少一个阳性直肠拭子证实（使用 Xpert Carba-R 进行的直接 PCR 检测，由独立于医院筛查方案的研究团队进行）。
- 吞咽“安全测试”胶囊的能力（随机化前评估期间给予的一个测试胶囊）。
- 在随机化前评估前至少 48 小时停止使用抗生素。
- 随机分组前 ≤ 7 天进行的绝经前妇女尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 存在急性腹泻病（例如 胃肠炎、艰难梭菌结肠炎）或慢性腹泻病（例如 肠易激综合症或炎症性肠病，除非他们在入组前至少 3 个月处于缓解期）。
- 注册后 3 个月内正在或计划使用研究药物。
- 存在显着的免疫抑制，包括但不限于：使用单克隆抗体、使用相当于泼尼松龙剂量≥20mg/天的长期类固醇≥28天、实体器官移植、骨髓移植、CD4计数≤200的HIV感染、骨髓移植、正在进行的化学疗法或放射疗法以及先天性免疫缺陷。
- 口咽部吞咽困难、显着的食管吞咽困难或其他吞咽困难。
- 改变胃肠道解剖结构的手术史（例如 结肠造口术、结肠切除术）。
- 肠梗阻或小肠梗阻。
- 吸入的风险。
- 胃轻瘫史。
- 严重的食物过敏（过敏反应或类过敏反应）。
- 可归因于先前 FMT 的不良事件。
- 报名后3个月内怀孕或计划怀孕者。
- 那些正在哺乳或计划在试验期间进行母乳喂养的人。
- 预期寿命<3个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
单剂量 30 粒口服胶囊，含有来自粪便库的 FMT
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单剂量 30 粒口服胶囊，含有来自粪便库的健康供体粪便
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量 30 粒口服安慰剂胶囊
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单剂量 30 粒口服安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 周时，CPE 肠道携带成功去定植的患者比例。
大体时间：12周
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去定植由以下测试结果决定： 我。接受直接 PCR (Xpert Carba-R) 的直肠拭子样本的阴性 PCR 结果（未检测到 CP 基因）ii。 在 ChromID CARBA SMART 培养基上进行培养的直肠拭子样本的 PCR 结果为阴性（未检测到 CP 基因），随后对疑似 CPE 菌落 (Xpert Carba-R) 进行 PCR iii. 接受直接 PCR (Xpert Carba-R) 的粪便样本的阴性 PCR 结果（未检测到 CP 基因） iv. 在 ChromID CARBA SMART 培养基上进行培养的粪便样本的阴性 PCR 结果（未检测到 CP 基因），然后对疑似 CPE 菌落 (Xpert Carba-R) 进行 PCR 四项测试中至少有两项必须是可评估的（获得明确的阳性或阴性结果）。 不符合这些标准的受试者将被视为未去殖民化。 如果任何一项 PCR 结果为阳性，则认为该受试者未去定植。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 1、2、6、24、36 和 48 周时，CPE 肠道携带成功去定植的患者比例。
大体时间：1、2、6、24、36 和 48 周
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去定植由以下测试结果决定： 我。接受直接 PCR (Xpert Carba-R) 的粪便样本的阴性 PCR 结果（未检测到 CP 基因）ii。 在 ChromID CARBA SMART 培养基上进行培养的粪便样本的阴性 PCR 结果（未检测到 CP 基因），然后对疑似 CPE 菌落 (Xpert Carba-R) 进行 PCR 必须至少对两项测试中的一项进行评估（获得明确的阳性或阴性结果）。 不符合这些标准的受试者将被视为未去殖民化。 如果任何一项 PCR 结果为阳性，则认为该受试者未去定植。 |
1、2、6、24、36 和 48 周
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进展为 CPE 感染
大体时间：长达 48 周
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在 48 周内进展为 CPE 感染的患者比例，定义为在临床分离株中分离出 CPE，符合感染综合征，由研究人员评估。
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长达 48 周
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粪便微生物组的变化
大体时间：1、2、6、12、24、36 和 48 周
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宏基因组学分析（i 和 ii）和基于培养的分析（iii）的预计输出： 我。 FMT 或安慰剂治疗后 1、2、6、12、24、36 和 48 周时肠道微生物组成与随机化前的组成（包括香农多样性指数）的比较 ii. 比较 FMT 与安慰剂治疗后 1、2、6、12、24、36 和 48 周时产生 CP 和不产生 CP 的物种的相对丰度 iii。 治疗后 1、2、6、12、24、36 和 48 周时粪便中的 CPE 负荷 |
1、2、6、12、24、36 和 48 周
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：长达 48 周
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比较干预组和安慰剂组随机分组后 48 周内报告的所有不良事件的发生率和严重程度。
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长达 48 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oon Tek Ng, MBBS、Tan Tock Seng Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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